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Beijing Niuyin Huaxin Technology Development Co., Ltd
TOC 청소 검증 범위
날짜:2024-10-23읽기 :1
한약 추출 작업장, 한약 제제 작업장 및 여러 품종의 생산 설비를 함께 생산하여 약품 생산 과정 중 오염 및 교차 오염 등 위험을 최대한 낮추기 위하여 GMP (2010년판) 의 요구에 따라 반드시 공동 생산 설비 세척 검증 방안을 제정하여야 한다.청결 검증의 중요성을 알 수 있다.
쉽게 닦이고 표면이 평평한 설비는 면봉으로 닦는다.샘플링이 잘 닦이지 않는 설비와 파이프는 림세법을 채택한다.설비의 구체적인 상황에 따라 조작가능한 세척방법을 확정하고 부동한 세척방법에 따라 미생물한도와 총유기탄소를 측정하여 잔류오염물의 한도를 확정해야 한다.
설비 세척은 닦는 방법을 사용하여 세척 검증을 진행하는 경우, 상응하는 잔류물 검사, 면봉 닦는 방법을 사용하여 채집 검사 시료를 진행하고, 총 유기탄소 검사 용수를 첨가하여 용해하여 희석한 후 총 유기탄소를 측정한다;설비 세척은 림세법을 사용하여 세척 검증을 진행하는 경우, 상응하는 잔류물 검사, 림세액을 채취하여 검사 시료로 총 유기탄소를 측정한다.
이 분석 방법의 시스템 적용성, 선형, 정확도, 중복성을 검증함으로써 이 방법이 설비 세척 검증의 검측 요구에 적합한지 확인하고 샘플링 회수율은 샘플링 방법의 유효성을 검증한다.
인증 목적
TOC 법의 검증을 통해, 이 방법이 공선 생산 설비의 세척 후 잔류한 오염물을 정확하고 안정적으로 검출할 수 있으며, 예상한 한도 기준에 부합할 수 있도록 보장한다.이것은 모든 제약 업계의 동료들이 주의해야 할 것이다.
범위 확인
한약 추출 작업장, 한약 제제 작업장 등 공선 생산 관련 설비를 세척한 후 시료를 채취하는 TOC 측정 방법의 검증에 적용된다.
그래서 TOC 방법으로 청결 검증을 하는 것은 의약과 바이오제약 업계에서 도대체 어떻게 정의해야 하는가?
➤ 제품이 아닌 청소 프로세스에 따라 검증 방법을 단순화합니다.
➤ 청결 과정의 청결 능력을 신속하게 평가한다;
➤ 닦기 및 림프 샘플링 방법을 통해 핵심 청결 매개변수 (TACT, 즉 온도, 동작, 농도 및 시간) 를 최적화합니다.
➤ 세정제와 같은 성분이 복잡한 가장 나쁜 시나리오 및 화합물을 추정합니다.
➤ 제품 교체 시간을 단축하고 계획된 생산성을 향상시킵니다.
