제균 필터는 사용 후 적절한 방법으로 즉시 무결성을 테스트하고 기록해야 합니다.제균 필터를 사용하기 전에 완결성 테스트를 진행할지 여부를 결정하기 위해 위험 평가를 실시하고 멸균 전인지 멸균 후인지 확인해야 한다.멸균 후 - 사용 전 무결성 테스트의 경우 필터 하류의 무균성을 보장하기 위한 조치가 필요합니다.일반적으로 사용되는 무결성 테스트 방법으로는 거품점 테스트, 확산 흐름/전진 흐름 테스트 또는 물 침입법 테스트가 있습니다.
A급과 B급 청정구역에 들어가는 소독제는 제균 여과를 거치거나 다른 적절한 방법으로 제균해야 한다.여과 방법으로 균을 제거하는 경우 소독제와 선택한 여과기 재질 간의 적합성을 평가해야 한다.필터를 사용한 후에는 무결성 테스트가 필요합니다.
무균 약액 또는 무균 장비 표면의 가스에 직접 접촉하는 데 사용되는 필터는 매 번 또는 여러 번의 연속 생산이 끝난 후 완전성 테스트를 수행해야합니다.다른 애플리케이션의 경우 위험 평가 결과에 따라 무결성 테스트의 빈도를 정할 수 있습니다.기체여과기의 완전성시험은 저표면장력의 액체를 사용하여 윤습하여 기포점 또는 확산류/전진류의 테스트를 진행할수 있다.수침입법 테스트도 가능하다.수침입법은 우선적으로 선택할 수 있다.
중복 필터의 경우 사용 후 먼저 마스터 필터에 대한 무결성 테스트를 수행해야 하며, 마스터 필터 무결성 테스트를 통과하면 중복 필터는 무결성 테스트를 수행할 필요가 없습니다.마스터 필터 무결성 테스트에 실패하면 중복 필터에 대한 무결성 테스트가 필요합니다.중복 필터 무결성 테스트 결과는 제품 통과의 근거가 될 수 있습니다.제균 필터를 사용하기 전에 위험 평가의 방식을 통해 완결성 테스트를 진행할지 여부와 어느 레벨의 필터나 두 레벨의 필터를 테스트할지 모두 검사하고 필터가 멸균되기 전인지 멸균된 후에 진행할지 확인해야 한다.멸균 후 검사는 두 단계 필터 사이의 무균성 확보를 고려해야 한다.
공정 요구 사항 및 실제 조건에 따라 온라인 무결성 테스트 또는 오프라인 무결성 테스트를 사용할 수 있습니다.그러나 무결성 테스트는 필터 자체만을 대상으로 하는 것이 아니라 전체 필터 시스템의 무결성을 검사하는 것입니다.온라인 테스트를 통해 다운스트림 연결의 무결성을 더욱 효과적으로 보장할 수 있습니다.온라인 테스트 조건을 충족하지 못할 경우 오프라인 무결성 테스트를 선택할 수 있습니다.이때 필터를 플러그에서 전체적으로 분해하고 직접 테스트해야 하며 스테인리스강 플러그에서 필터를 분해하여 단독으로 테스트해서는 안 된다.
무결성 테스트 결과의 객관성과 데이터 신뢰성을 고려하여 가능한 한 중요한 사용처에서 자동화 무결성 테스터를 사용해야 합니다.자동화 무결성 테스터는 사용하기 전에 설치 확인, 작동 확인 및 성능 확인을 수행해야 합니다.설비의 사용, 청결 및 유지보수에 대한 운영 규정과 정기적인 예방 유지보수 계획을 세워야 한다. 여기에는 설비의 정기적인 검사 요구가 포함되어야 한다.
표준 매체 (물 또는 일부 알코올류) 윤습의 제균 필터 완전성 테스트의 경우, 그 매개변수의 설정은 필터 제조업체가 제공하는 매개변수를 표준으로 해야 하며, 이 매개변수는 필터 제조업체의 검증을 거쳐 세균 절류 결과와 관련이 있음을 증명해야 한다.일반적으로 이 매개변수는 필터의 품질 인증서에서 사용할 수 있습니다.
만약 실제 공정에서 비표준 매체 (일반적으로 실제 제품) 로 윤습하여 제균 필터 완전성 테스트를 진행해야 한다면, 완전성 테스트 제한치, 예를 들면 제품 발포점이나 제품 확산 흐름 표준은 반드시 실제 제품이 윤습 매체로 진행하는 검증을 통해 획득해야 한다.
테스트 방법, 테스트 매개 변수의 설정, 윤습 액체의 성질과 온도, 윤습의 조작 절차 (예: 압력, 시간 및 유속 범위), 테스트의 가스, 데이터의 기록 요구 사항 등 내용을 포함한 무결성 테스트의 표준 조작 절차를 구축해야 한다.
무결성 테스트 결과에 대한 판정은"통과/불통과"를 직접 볼 것이 아니라 테스트 결과의 구체적인 수치 또는 자동 무결성 테스터 보고서의 프로세스 데이터를 완전하게 기록하고 심사해야 한다.
무결성 테스트가 실패하면 문서화하고 조사해야 합니다.고려할 수 있는 영향 요소는 윤습 불충분, 제품 잔류, 필터 설치 부정확, 시스템 누출, 부정확한 필터, 자동화 프로그램 설정 오류와 테스트 장비 문제 등이다.재테스트 시 분석 결과에 따라 윤습 조건 강화, 세척 조건 강화, 알코올류와 같은 저표면 장력 액체로 윤습, 시스템 밀폐성 검사, 필터의 모델 정확성 확인, 자동화 프로그램 설정 및 검사 설비 검사 등 다음과 같은 조치를 취해야 한다.재테스트의 과정과 결과는 모두 완비된 문서 기록이 있어야 한다.