이중 챔버 예비 충전 바늘 동결 건조 제품

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서쪽.

참깨를 줍고, 수박을 수확하다.

서문

시장에서 대부분의 동결 건조 제품은 단순히 표준 주사기와 조합할 수 없다. 왜냐하면 그들은 약을 주기 전에 재용해 절차가 필요하기 때문이다.그러나 홈 케어 및 긴급 사용의 경우 운영 단계와 사용 전문성에 대한 요구가 줄어들 것으로 기대됩니다.이러한 요구 사항 하에서 이중 챔버 시스템 인 Dual chamber system (DCS) 은 더 나은 옵션을 제공 할 수 있으며 현지에서 재용해 및 약물 공급을 허용합니다.승인된 바이오제약 제품 중 동결건조 제형의 비중도 높기 때문에 DCS는 상승세가 예상되며 응급처치 및 홈케어 시장의souxuan은제품.그러나 오늘날까지 양강 구조는 제조 가능성, 제품 레시피 및 제품 안정성에 대한 도전과 제한, 경제적 고려로 인해 시장에 소수의 제품만 있습니다.

듀얼 캐비티 사전 충전 핀

쌍강예비충전침은 일반예비충전침의 일종 확장으로서 일반예비충전침에 두개의 강실을 설계하였는데 한 강실은 동결건조후의 활성성분을 보관하고 다른 한 강실은 서로 배합된 희석용액을 주입하였다.이런 설계의 장점은 수제 예비충전침과 비슷하며 동시에 동건제제가 보존하기 쉽다는 우세를 보류했다.

사용시 심봉피스톤을 추동하고 압력으로 중심접착제를 통벽의 방통통로를 눌러 희석용제가"통로"를 통해 동건제제가 있는 강실내로 흘러들게 한후 혼합하여 사용하게 한다.

동결건조 기술 응용

진공 냉동 건조, 줄여서 동결 건조라고 하는데, 진공 조건에서 고체 재료가 액상을 거치지 않고 직접 기체 상태로 승화하여 건조하는 과정을 말한다.동결건조과정에서 용제는 직접 고체에서 기체로 승화되기에 용질의 원래의 화학구조와 형태를 파괴하지 않는다.생물 활성을 가진 재료는 다시 용해된 후에도 동결 건조 전의 구조와 생물학적 기능을 회복할 수 있다.따라서 동결건조는 피건조물질의 성질에 영향을 적게 주고 안전하게 건조하는 방법이다.

그 생산 과정은 대체로 다음과 같다.

이러한 생산 프로세스에 대하여, 이중 챔버 예비 충전 바늘의 특수한 구조로 인해 병체와 판층의 접촉면이 매우 작기 때문에, 그 동결 건조 제제가 동결 건조 과정 중에 필요한 에너지는 열전도가 아닌 대류와 열복사를 통해 더 많이 필요하며, 서로 다른 단계에서 에너지 공급원은 대체로다음과 같습니다.

사전 동결: 대류 > 열 복사 > 전도

건조: 열복사>대류>전도

이도의미그 제품의 동결 건조 온도에 맞추다간접동결건조기 판층 온도 제어.

물론 쌍강예비충전침에 세트통 또는 기타 세트를 설치하여 그 침관통벽이 금속세트통과 접촉하도록 함으로써 열전도가 공예에 미치는 영향을 확대할수 있으며 전반 과정설계는 공예의 무균성을 보장해야 한다.또한,또한 약간의 다른 생산 공정 (바늘통 덮개와 동결 건조기 판층이 접촉함) 도 있습니다.

이런 곳식하,듀얼 캐비티 사전 충전 핀냉방 속도는 여전히 일반 서린병보다 느리다, 약40%그리고 최종 냉동 온도는 판층보다 높다8.2섭씨 도.

그러므로 공예 모색 시 가능한 한디자인 스페이스의 개념은 연구 개발, 확대 및 이전에서 응용되며, 포장재 규격 (다른 공급업체), 약액 (성분, 주입량) 및 공정 매개변수가 제품의 최종 속성에 미치는 영향을 이해한다.

이중 캐비티 시스템 DCS 상단 캐비티의 동결 건조 제품은 다음과 같은 두 가지 형태로 생산됩니다.

1. "바늘 위로 needle-up".

전통적인 생산 형식에 비해, 포장재를 기초로 먼저 세척, 멸균, 규소화가 필요하고, 그 후 유리 바늘통 개구부를 통해 중간 피스톤 캡슐을 삽입하고, DCS를 뒤집어 그 머리를 시종 위로 향하게 하며, 동결해야 할 제품을 DCS 머리를 통해 상응하는 챔버 실내에 주입한다. 분명히 이것은 유리 용기 상단에 상대적으로 큰 개구가 있어야 하며, 루어 송곳 머리와 같은 작은 구경이 있는 유리 바늘통을 사용할 수 없다.포지셔닝 통 Puck 또는 마운트 박스 Magzine (아래 그림) 과 같은 위탁 컨테이너에 넣은 다음 냉동 건조기 내 냉동 건조로 이송합니다.동결 건조가 완료된 후 판층을 통해 상단의 밀봉 덮개를 눌러 봉하여 다음 희석제 관개 공정에 들어간다。

2. "바늘 아래로 needle-down"

현재 흔히 볼 수 있는 RTU 패키지 형식의 PFS 생산 모델을 기반으로 한 이 PFS 생산 모델은 전체 생산 과정에서 DCS가 뒤집힐 필요가 없다. 즉 동결 건조가 필요한 약액을 주입한 후 직접 유리 바늘통을 특수 제작 위탁 용기에 넣고 다시 동결 건조기에 들어가 동결 건조 공정을 완성한다。

상술한 어떤 형식의 생산 공정이든, 그것은 모두 다른 형식의 위탁 용기를 사용하는데, 위탁 용기 설계는 DCS가 환적할 때의 안정성을 고려할 뿐만 아니라, 더 주요한 것은 DCS 유리통과 동결 건조기 판층의 접촉 면적을 증가시켜 최대 chengdu열전도 효율을 높이다.이는 어떤 형태로든 DCS 유리통과 판층의 접촉면적이 극히 제한되여있어 그 동결건조공예가 서림병의 동결건조와 뚜렷이 구별되기때문이다.즉, 위탁 용기의 설계 및 재료 선택은 동결 건조 과정에서 DCS의 열 전도 효율과 직접적인 관련이 있습니다.

제품 현황

시중에서 흔히 볼 수 있는 DCS는 PFS와 카드병을 미리 충전하는 두 종류가 있는데, 양자는 주로 상단 밀봉 디자인 (head closure design) 과 구별된다.

다음 표에는 시중에 판매되고 있는 DCS 제품 13종이 나열되어 있는데, 그중 5종은 쌍강 주사기이고, 다른 8종은 쌍강 카드병이지만, 이는 주사기나 카드병의 선택이 어떤 소위 말하는 추세를 가지고 있다는 것을 의미하지는 않는다.

결어

현재 시장에는 소수의 기업만이 이중 챔버 시스템의 동결 건조 제품을 제공하고 있으며, 사전 충전 바늘이나 카드병의 용적 제한으로 인해 대부분의 제품 포장량이 1ml~5ml이지만 부인할 수 없다. 이런 약물 공급 형식은 가정 간호와 긴급 약품 사용에 편리하며, 여전히 매우 큰 잠재 시장이 발굴을 기다리고 있을 것이다。

또한, 현재의 생산 형식은 모두 전통적인 동결 건조 공예, 즉 적재 판층의 동결 건조기에 의존하여 생산되기 때문에, 그 전체 공정은 여전히 너무 복잡해 보인다。

송원동건회사 소개

북경송원화흥과학기술발전유한공사 (Beijing Songyuan Huaxing Technology Develop Co., Ltd.) 는 2000년에 창립되여 진공랭동건조기술제품의 연구개발, 생산, 판매에 전념하고"진공랭동건조기"를 핵심제품으로 과학연구실험, 의료용, 식품업종, 부동한 규모, 부동한 응용의 3대 계렬제품과 목적성해결방안을 형성하여 국내의 영향력과 랭동설비를 겨냥한 진공해결업체이다.

북경송원화흥은 국가첨단기술기업으로서 북경시공업기업의 안전생산표준화기업으로서 ISO9001: 2015 품질관리체계인증과 유럽련합 CE인증을 통과하였다.본사는 북경에 위치해있으며 상해, 광동, 무한, 서안, 성도, 복주, 남경 등지에 분지기구와 특약보수소를 설치하고있다.이와 동시에 북경 송원화흥이제품은 미국, 러시아, 한국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 캐나다 등 국가에 멀리 팔린다.

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