눈용 제제는 눈의 치료 작용에 직접 쓰이는 무균제다.눈용 액체제제(점안제, 세안제, 안내주사용액 등), 눈용 반접우매체제제(안고제, 눈용 연고제, 눈용 겔제 등), 눈용 고체제제(안막제, 안환제, 안내삽입제 등)로 나눌 수 있다.눈용 액체 제제도 고체 형태로 포장할 수 있으며, 별도로 용제를 준비하여 사용하기 전에 용액 또는 혼현액으로 배합할 수 있다.

눈의 민감성과 구조의 특수성 때문에 눈용 제제는 외용 제제이지만 안전성, 품질 통제성이 줄곧 사람들의 주목을 받고 있다.현재 각국의 눈용 제제에 대한 품질 요구는 기본적으로 주사제의 품질 요구와 같다.

점안액은 무균제제로서 점안액 포장재료의 제한으로 일반적으로 비단말기멸균의 생산공정을 많이 채용한다.단제량의 점안액은 일반적으로 취관봉일체의 생산공예를 채용한다.점안액의 공정 연구는 관련 멸균/무균 공정 지도 원칙을 참고하여 생산 공정의 관건적인 절차와 관건적인 공정 매개 변수를 확정하고 생산 공정에 따라 파이프라인, 필터, 밀봉 부품 등 직접 접촉 약액 부품의 상용성 연구를 진행해야 한다. 또한 생산 흡경 상우 멸치 염비 ◇ Ó자료에서 상세한 검증 공정 검증 검증 및 멸균 팩 유지 검증 자료도 제공해야 한다. 또한 밀봉 포장 검증, 무균 검사 시스템, 밀봉 포장 자료는 멸균 검사 시스템, 제균 검사 시스템, 밀봉 포장 자료를 포함한다. 환경의 통제상황을 설명하여 약품의 생산과정이 무균생산요구에 도달하였음을 증명하고 약품의 안전성과 품질통제가능성을 확증한다.

점안액의 용량은 비교제제와 일치해야 하며, 처방 중 보조재료의 종류와 용량은 일반적으로 비교제제와 일치해야 한다 (95~105%), pH 조절제와 삼투압 조절제는 비교제제와 다를 수 있지만, 제품의 품질 속성, 안전성, 유효성에 영향을 주지 않는다는 이유를 표시하고 설명해야 한다 (이 경우 상응하는 비임상시험 또는 임상시험을 진행해야 한다).

각막 등 외상치료나 수술용 점안액은 절대 무균을 요구하며 단선량으로 포장하는데 이런 점안액은 균억제제를 첨가해서는 안된다.다제량의 점안액은 일반적으로 적당한 균억제제를 첨가해야 하며 처방의 균억제효력은 중국약전의 균억제효력검사법의 규정에 부합되여야 하며 제품의 전반 생명용기와 사용기의 품질요구를 보장할수 있도록 확보해야 한다.

점안액의 질량 속성은 다음과 같은 항목을 포함한다: 성상, 감별, 용액의 맑음도와 색깔, 삼투압 무어 농도,H、이물질, 불용성 미립자, 적재량/적재량, 관련 물질, 대영 이구체, 균제 함량, 균억제 효력, 점도, 상대 밀도, 완충 용량, 함량, 무균, 적출량, 탈수율, 멸균 과정 중의 에폭시 잔류, 포재 상용성 및 원소 불순물을 볼 수 있다.

pH: 약물의 흔들림 안정성을 보장하고 자극성을 줄이기 위해 일반 점안액의 pH 값은 6.0~8.0 범위에서 통제해야 한다.pH가 5.0보다 작거나 9.0보다 크면 뚜렷한 자극성이 있어 눈물분비를 증가시켜 약물이 신속하게 류실되고 각막을 손상시킨다.

삼투압: 안구가 적응할 수 있는 삼투압 범위는 농도 0.6~1.5%의 염화나트륨 용액에 해당하며 주사액보다 약간 높으며 정상인체 혈액의 삼투압 무어 농도 범위는 285~310m0smo1/kg이다.눈물은 희석과 완충 작용이 있기 때문에 점안액의 삼투압을 등투나 고투로 조절하는 것이 좋다.일반 점안액의 삼투압 몰 농도비는 0.9~1.1로 조절된다.

점도: 점안액의 점도를 증가하면 약액이 결막, 각막과 접촉하는 시간을 연장하여 약품의 치료효과와 안전성에 영향을 주고 눈에 대한 자극성도 감소시킬수 있다.점안액의 적당한 점도 범위는 4.0~5.0cPa.s 사이입니다.

완충 용량: 완충 용액의 완충 능력을 나타내는 정량의 크기, 즉 단위 부피 완충 용액의 pH가 1 변경될 때 1 원 강산 또는 1 원 강염기를 첨가하는 물질의 양 (단위는 mo1/L).

가시 이물질: 점안액의 가시 이물질 요구는 주사액보다 약간 낮다.일반 유리 용기에 담긴 점안액은 방사액의 가시 이물질 검사 방법에 따라 검사한다.플라스틱 용기에 포장된 점안액은 30001x의 조도에서 눈으로 보아야 하며, 금속 부스러기, 유리 부스러기, 비교적 큰 섬유 또는 기타 불용성 이물질이 있어서는 안 된다.이로부터 알수 있는바 이물질은 일상검사에서 발견된 불합격률이 가장 많은 검사항목이며 안용제제의 품질통제의 난점이기도 하다.가장 자주 나타나는 것은 멸균으로 인해 약액이 저장 운송 과정에서 육안으로 볼 수 있는 곰팡이 점 및 균이 떨어지거나 혼탁하지 않기 때문이며, 처방이 불합리한 요소로 인해 제품이 방치 과정에서 점차 침전물이 석출되는 경우도 있다.

불용성 미립자: 중국약전 2020년판 4부 통칙 0903 현미계수법 검사를 참조하여 한도가 주사액보다 넓으며 비교제제에 따라 제정할 수 있다.

균억제제: 대다수 점안액은 다선량포장으로서 사용과정에 환경, 보존조건, 조작자 등 요소의 영향을 받아 미생물오염위험이 나타난다.연구에 따르면 점안액을 사용하는 과정에서 발생하는 병의 오염률은 비교적 높지만 병내의 오염률은 비교적 낮으며 병의 감염미생물은 주로 그란양성구균이고 병내의 오염미생물은 주로 진균이다.그러므로 적당량, 효과적인 균억제제를 첨가하여 사용과정에서의 미생물오염을 예방해야 하지만 장기적으로 방부제를 함유한 점안액을 응용해도 눈시계에 일정한 정도의 손상을 초래할수 있다.이와 동시에 점안액의 균억제효력은 그중의 균억제제의 함량과 직접 관련되며 균억제제의 함량이 낮아지면 균억제효력의 저하를 초래하여 미생물오염의 가능성을 증가시킬수 있다.중국약전 2020년판 4부는"가능한 한 안전 위험이 적은 균억제제를 선택해야 하며, 제품 라벨은 균억제제의 종류와 수량을 표시해야 한다"고 규정했다.

적출량: 점안액의 국부적인 치료작용은 주로 각막을 통해 흡수되고 방수에 들어가 치료효과를 발휘한다.사람의 정상적인 결막낭 용량은 1041에 불과하며, 일반적으로 한 방울의 안액의 용적은 4041이며, 대부분의 약액은 눈물에 씻기거나 비강 점막을 통해 전신으로 흡수되어 불량반응을 일으킨다.그러므로 점안액의 림상사용은 설명서의 사용요구를 참조해야 하며 동시에 적출량은 비례제제와 일치해야 한다.비교제의 적출량은 우리가 점안제병을 선택하는 중요한 참고 근거이다.