약품 안정성 시험상자 교정 규범

1 범위

이 사양은 온도 범위에 적용됩니다.0～65） ℃, 상대습도범둘레 (10～95）% , 조도 범위 (0~7000）lx는, 자외선 조도 범위(0～300）μW/cm의2 의 약품 안정성 시험상자 (이하테스트 박스라고 함) 의 교정.

2 참조 파일

이 사양명세는 다음 파일을 참조합니다.

JJG 245는 광조도계

JJG 879는 자외선 조도계

계량 검정 1032 광학 방사선 계량 명사 용어 및 정의

계량 검정 1101 환경 시험 설비 온도, 습도 파라미터 교정 규범

GB/T 5170.1의전기 공학 전자 제품 환경 시험설비 검사 방법 第 1 부분: 총칙

GB/T 5700의조명 측정 방법

GB/T는 10586 습열 시험상자 기술 조건

중화인민공화국 약전(2025 버전 4)9001 원료 약물 및 제제 안정성 시험 지도 원칙

참고 날짜의 참조 파일은 참고 날짜의 버전만 이 사양명세에 적용됩니다.날짜에 주석을 달지 않는 참조 파일은모든 수정 양식을 포함하여 최신 버전이 이 사양에 적용됩니다.

3 용어 및 측정 단위

3.1 용어

3.1.1 작업공간작업 공간

시험함 (실) 에서 규정된 시험조건을 규정된 편향으로 유지할 수 있다차범위 내의 그 부분의 공간.

[출처:GB/T 5170.1-2016년 ，3.2.2]

3.1.2 안정 상태 안정적인 상태

작업공간 내 임의의 점의 온도, 상대 습도, 조도, 자외선 조도가 설정값에 도달하고주어진 허용 한도 내의 상태입니다.

[출처:GB/T는 10586—2006 ，3.4화3.14 , 수정됨]

3.1.3 온도 편차온도 편차

시험함(실)이 안정된 상태에서 작업공간의 각 측정점은 규정된 시간 내에 온도를 실측한다도와 설정된 온도의 상하 편차.

[출처:GB/T 5170.1-2016년 ，3.2.4]

3.1.4 온도 균일도온도 균일성

시험함(실)이 안정된 상태에서 작업공간이 어느 순간에서 임의의 두 점 온도 사이의 최대 차이입니다. [출처:GB/T 5170.1-2016년 ，3.2.8]

3.1.5 온도 변동도온도 변동

시험함 (실) 안정 상태에서, 규정된 시간 간격 내에, 작업 공간 내의 임의의 온도는 시간에 따라의 변화량.

[출처:GB/T 5170.1-2016년 ，3.2.6]

3.1.6 상대 습도 편차상대적 hu미디티 편차

시험함(실)이 안정된 상태에서 작업공간의 각 측정점은 규정된 시간 내에 실측한다상대습도와 설정된 상대습도의 상하 편차.

[출처:GB/T 5170.1-2016년 ，3.2.5]

3.1.7 상대 습도 변동도상대적 humi디티 변동

시험함 (실) 이 안정된 상태에서, 규정된 시간 간격 내에서, 작업공간 내의 임의의 상대습도는시간의 변화량.

[출처:GB/T 5170.1-2016년 ，3.2.7]

3.1.8 조도조명

표면상의 한 점에 입사하여 이 점을 포함하는 면 마이크로원의 광선속d∅이 면의 미원 면적으로 나누다dA는의 상. [출처:GB/T 5700-2023년 ，3. 1]

3.1.9 조도 편차조명 편차

시험함(실)이 안정된 상태에서 작업공간의 각 측정점은 규정된 시간 내에 값을 설정하고 실측 평균 조도를 측정한다 값의 차이.

3.1.10 조도 균일도uniformity ratio 의 조명

표면상의 최소 조도와 평균 조도의 비율을 규정하다.

[출처:GB/T 5700-2023년 ，3.9]

3.1.11 자외선 조도자외선 방사선

표면상의 한 점에 있는 자외선 복사 조도는 이 점을 포함하는 면원에 입사된 자외선 대역의 복사 통량이다d d dd d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d de 이 면원 면적으로 나누다dA는의 상.

[출처:계량 검정 1032—2005 ，2.13 , 수정됨]

3.1.12 노출량방광 노출

노출 방사선량은 지정된 시정을 가리킨다Δt내부, 지정된 점의 자외선 조도Ee 시간 포인트, 즉 획득 노출 방사선량.

[출처:계량 검정 1032—2005 ，2.15 , 수정됨]

3.2 측정 단위

온도: 단위 이름은 섭씨이고 기호는℃;

상대 습도: 단위 기호는%；

조도: 단위 이름은 럭스, 기호는lx는；

자외선 조도: 단위 명칭은 와트당 평방미터 또는 마이크로와트당평방 센티미터, 기호는W/m2또는μW/cm의2；

노출 방사선량: 단위 명칭은 와트초당 평방미터 또는 와트시간당 평방미터, 기호는W·s/m2 또는 W·h/m2；

시간: 단위 이름은 초이고 기호는 초입니다.s。