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Gresham Plastic Products (Dongguan) Co., Ltd
그레이스 헴 데이터베이스 부능 신약 빠른 출시
날짜:2025-07-18읽기 :4
신약이든 변경된 약품이든 적시적이고 원가효익이 있는 출시를 실현하려면 전반 제품개발주기에 대량의 정력과 자원을 투입해야 한다.최종 성공은 의약품 시판 허가 소유자 (MAH) 에게 귀속되지만 원자재 및 포장재 공급업체는 제품 등록, 재등록 또는 변경 프로세스를 단순화하는 데 중요한 역할을 합니다.핵심 지원 작업 중 하나는 활성 약물 성분 (APIs), 보조 재료 및 기본 포장재 등을 포함하여 공급되는 재료의 핵심 데이터를 제공하는 것입니다.이런 데이터가 부족하면 제약기업은 대량의 시간과 비용을 들여 자체로 관련 자료를 생성해야 한다.이 분야에서 Gerresheimer 는 업계 선두를 달리고 있습니다.독점적이고 무료로 제공되는 플라스틱 포장 제품 데이터베이스는 전 세계 제약 기업에 적합한 포장 솔루션을 선택하는 데 필요한 과제를 효율적으로 해결하고 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 규제 준수를 보장하는 강력한 지원을 제공합니다.
규제 과제 개요
포장은 모든 약물 또는 생물학적 제약 제품의 개발과 생산에서 중요한 역할을 하며 일반적으로 연구 개발 초기 단계에서부터 깊이 관여합니다.제품 포장은 여러 가지 기능을 갖추고 있을 뿐만 아니라, 예를 들면 물리적 방호를 제공하고, 공기, 수기 및 오염물 등 외부 요소의 영향을 효과적으로 차단하며, 어떤 경우에는 약물 공급 시스템의 중요한 구성 부분이다.
감독관리기구는 약품의 초급포장은 반드시 포장된 약품에 적용되여 제품의 품질을 확보하고 약품이 예기한 형식으로 최종사용자에게 교부되도록 보장해야 한다고 요구하였다.의약품 포장에 대한 요구 사항에 대한 지침은 국제의약품등록기술조정기구 (ICH) 에서 제공하며, 지방성 지침은 유럽의약품청 (EMA), 미국식품의약국 (FDA), 캐나다보건부 (Health Canada), 호주치료용품청 (TGA), 뉴질랜드의료안전국 (MedSafe), 일본의 의약품의료기기 (PMDA) 와 같은 관련 약품감독기관이 발표한다.또한 일반 기술 문서 (CTD) 는 일본 약전, 미국 약전 (USP), 유럽 약전, 유럽 약품 품질 관리국 (EDQM) 과 같은 특정 국가 또는 규제 지역에 적용되는 약전 전문론과 같은 통일된 기술 지침을 제공합니다.
등록 절차는 상세한 기술 사양을 수집하고 제품 및 포장과 관련된 모든 중요한 데이터를 체계적으로 정리하여 신고 자료를 감독하는 데 사용해야 한다.유럽 연합과 미국의 등록 요구 사항은 대표적이며 일반적으로 다음과 같은 의약품 및 포장 등록 관련 정보를 제공해야 합니다.
- 재료 이름
화학 이름
– 제품 설명
- 폴리머 유형 분석
- 치수
– 적용 가능성
– 기술 사양
– 비약전 분석 방법 (검증 데이터 필요)
제공해야 할 정보의 종류와 상세도는 제형과 급약 경로에 달려 있다.예를 들어, 주사제형이나 흡입식 약물의 포장 시스템에 대해 필요한 정보는 종종 경구 고체 제제보다 더 상세하다.그리고 액체제제는 분말이나 고체제제보다 포장재와 상호작용을 일으킬 가능성이 높기 때문에 일반적으로 더 상세한 정보를 제공해야 한다.포장 방면에서 중점적으로 주목하는 분야는 보호 성능 (스펙트럼 투과율과 수증기 투과율 테스트 포함);포장과 특정 제형의 상용성;유럽약전 또는 미국약전과 같은 관련 법규의 안전성 요구를 만족시킨다.식품 접촉 및 의약품 관련 요구 사항 및 지침;그리고 특정 약물을 포장에 넣을 때 발생할 수 있는 특정 위험과 관련된 성능.
한 가지 복잡한 상황은 지역 규제 기관의 구체적인 요구 사항에 따라 등록 절차가 다를 수 있습니다.예를 들어, 중국에서 등록할 때는 현지 요구에 따라 관련 테스트를 진행하고 추가 성명을 제출해야 한다.이밖에 약물의 류형 (예를 들면 원연약인가 복제약인가) 에 따라 부동한 등록요구도 존재할수 있다.
일반적으로 제조업체는 해당 성분의 정성 또는 정량 변경, 공급업체 교체, 포장재의 변경 또는 수정(부자재, 모양 또는 크기 포함)과 같은 제품 변경이 발생할 때마다 해당 변경 신청서를 제출해야 합니다.원자재, 포장 유형, 공급업체, 형태 또는 디자인이 변화하는 원인은 여러 가지가 있을 수 있는데 그 중에서 가장 흔히 볼 수 있는 것은 일부 원자재를 줄이거나 점차적으로 도태시키는 것, 특정한 포장 특성을 개선할 수 있는 것, 전체적인 포장 최적화와 경제성 고려 등이다.변경 사항을 구현하려면 가능한 한 원활하게 수행하고 비즈니스에 미치는 영향을 최소화해야 합니다.이와 동시에 구체적인 제품의 등록요구에 근거하여 이런 변경이 등록차원에서 미치는 영향정도를 평가해야 한다.
"실제로 등록 전 준비는 시간이 많이 걸립니다."라고 Holder는 덧붙였습니다."안정성 테스트의 경우 제품이 크게 변경되면 일반적으로 최소 3개월, 때로는 최대 6개월 또는 12개월의 테스트가 필요합니다.그리고 실제로 테스트를 시작하기 전에는 많은 작업이 필요합니다.""모든 필수 매개 변수와 표준, 그레이스의 데이터 수집 및 규제 준수 프로세스를 포함하는 포괄적이고 체계적인 플라스틱 포장 제품 기술 사양 데이터베이스를 제공함으로써 고객의 데이터 수집 비용을 신속하게 절감할 수 있습니다."
그레이스헴의 제품 데이터베이스가 등록 프로세스를 지원하는 방법
그레이스햄은 오랫동안 정보의 생성과 수집이 제약업계에 있어서 어려운 임무라는 것을 잘 알고 있었다.이를 위해 공급되는 모든 관련 데이터를 중앙 집중식으로 저장하는 원스톱 제품 데이터베이스를 구축했습니다.오늘날 이 간편한 액세스와 지속적인 업데이트를 통해 포장 고객은 관련 사양 요구 사항을 충족하면서 대량의 세부 정보를 즉시 액세스할 수 있습니다.고객이 입증한 바와 같이, 이 시스템은 신고 자료를 준비하는 데 필요한 시간을 크게 줄일 수 있습니다."과거에는 2 주가 걸렸지만 이제는 2 분이면 완료 할 수 있습니다."라고 PACKSYS의 Nico Schnfeld가 말합니다.
이 데이터베이스는 그레이스 헴의 전문가들이 고객의 질문에 신속하게 답하고 프로세스를 지원하는 데 사용할 뿐만 아니라 고객이 무료로 직접 액세스할 수 있습니다.따라서 제품 등록에 필요한 모든 관련 포장 정보를 즉시 검토하고 다운로드할 수 있습니다.
데이터베이스에서 제공하는 컨텐츠
이 제품 데이터베이스는 제품 포장 등록 프로세스를 지원하기 위해 적시에 사용할 수 있는 리소스를 포함하는 표준화된 키트 세트를 제공합니다.이 시스템은 미국 식품의약국 (FDA) 21 CFR Part 11의 요구 사항을 충족하며 모든 표준 제품에 대한 정보를 포괄적으로 보여주고 관련 인증서와 테스트 결과를 통해 고객 자체의 내부 문서 작성, 테스트 및 승인 프로세스를 지원합니다.이 데이터베이스에서 사용자는 다음을 포함하여 필요한 모든 관련 정보를 찾을 수 있습니다.
– 권장 부품 포함 표준 제품군
- 원재료 및 색모 입자
– 어린이 차단(CR), 수증기 투과율(MVT), 스펙트럼 투과율(ST), 관련 유럽 약전 및 미국 약전 테스트 결과 등 테스트 결과
– 포장 기술 사양
– 품질 관리 정보
– 규정 준수 선언
– 크기 및 성능 매개변수
– 태그 정보
- 멸균 및 생물학적 부하 상태
이 풍부한 정보 자원은 다른 문서에 쉽게 공유, 인쇄 또는 삽입할 수 있으며 그레이스햄의 품질 및 법규 담당 팀이 유지 관리를 담당하여 각 제품의 정보가 항상 최신 상태를 유지하도록 합니다.
Wisniewska는"공급업체로부터 새로운 정보를 입수하면 즉시 데이터베이스에 입력하여 해당 제품과 연결합니다."라고 Wisniewska는"문서가 항상 완전히 유효한지 확인해야만 모든 데이터베이스 사용자를 진정으로 지원할 수 있기 때문에 새로운 정보나 규정 업데이트에 대한 신속한 대응이 매우 중요합니다."
이 데이터베이스는 제품 등록의 정보 수집 과정에서 중요한 역할을 할 뿐만 아니라 등록 전 작업의 강력한 참고 자원이기도 하다.예를 들어, 연구 개발 (R & D) 단계에서는 데이터 및 재료 특성, 패키지 솔루션의 제품 도면, 수증기 투과율 (MVT) 및 스펙트럼 투과율 (ST) 과 같은 미국 약전 (USP) 테스트 결과가 중요한 정보입니다.품질 관리 측면에서 데이터베이스는 가장 일반적인 결함 유형과 그에 상응하는 수용 가능한 품질 수준(AQL)에 대한 정보를 제공합니다.또한 규정 준수와 관련하여 데이터베이스에는 원자재 공급업체의 선언 파일과 등록 및 인증에 사용되는 규정 준수 선언이 포함되어 있습니다.
이 데이터베이스를 통해 제조업체는 데이터를 쉽게 비교하고 신제품과 기존 제품에 적합한 포장 방안을 결정할 수 있으며 자체 주입 생산 라인의 수요에 따라 적합한 포장과 라벨을 선택할 수 있다.이밖에 이 데이터베이스는 또 류통기한, 다급포장재료 등 요소에 근거하여 기업이 가장 환경보호적인 포장방안을 선발하도록 도와줄수 있다.
이 고유한 리소스의 이점을 최대한 활용
"우리 고객들은 그레이스하임이 미국 식품의약국 (FDA) 의 21장 연방법규 11부 요구에 부합하는 데이터베이스를 직접 액세스할 수 있는 유일한 포장 솔루션 제공업체라고 지적한다."라고 Haas는 논평했습니다.
현재 572개의 고객이 이 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다.2023년 동안 3028회에 달했던 고객 자체 로그인 건수는 2024년 상반기에는 1695건에 달했다.같은 기간 그레이스하임 직원들은 각각 4만2837건, 20574건의 로그인을 했다.하루 평균 약 125건의 로그인 기록이 있는데, 이는 이 데이터베이스가 널리 사용되고 있으며, 많은 고객들이 직접 정보를 얻을 뿐만 아니라 그레이스헴의 직원들도 다른 사람들이 사용할 수 있도록 데이터를 수집하기 위해 이 데이터베이스를 사용한다는 것을 분명히 보여준다.
Wisniewska and Haas는"우리는 이 데이터베이스가 없는 상황을 상상할 수 없다. 왜냐하면 그것은 우리뿐만 아니라 고객에게도 대체할 수 없는 가치를 가지고 있기 때문이다."PACKSYS에서 Nico Sch nfeld도 이 데이터베이스에 접근하는 것이 가져다 주는 뚜렷한 장점을 깊이 깨달았다."과거에는 이메일을 통해 담당자에게 연락하여 피드백을 기다리거나 기술 사양을 얻거나 의문을 해명해야 했습니다. 전체 과정은 시간이 많이 걸리고 비효율적이었습니다."라고 그는 말했다."이제는 데이터베이스에 직접 액세스하여 언제든지 관련 파일을 검토하고 다운로드할 수 있습니다.이것은 매우 큰 효율성 향상이자 진정한 경쟁 우위입니다."
"기술 사양 세트에서 액세스할 수 있기 때문에 PACKSYS의 모든 직원은 필요한 정보를 독립적으로 얻을 수 있으며 모든 파일이 최신 상태로 유지되고 있음을 확신합니다."라고 Schénfeld는 계속 말했습니다."이를 통해 데이터 관리, 내부 영업 및 변경 관리 부서의 업무 부담이 크게 줄어듭니다.이 데이터베이스는 일상적인 업무를 현저하게 간소화하고 팀워크를 최적화하며 모든 중요한 정보를 빠르고 편리하며 효율적으로 얻을 수 있습니다."