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Guangzhou Hengxu Biotechnology Co., Ltd
무균 주입선의 설계는 다음과 같은 여러 방면의 요소를 고려해야 한다.
날짜:2022-10-12읽기 :3
무균주입라인은 한조의 무균조제시스템과 한대의 BFS 무균주입기로 구성되였는데 현재 비교적 완벽한 무균주입생산라인이다.이 생산 라인은 전체 라인의 CIP/SIP 기능을 갖추고 있으며 정압, 밀폐, 층류의 보호 아래 운행된다.용기 제작, 제품 주입, 용기의 봉인은 모두 바람에 젖은 무균의 보호 하에 완성되어 공정 과정에서 나타날 수 있는 각종 오염과 교차 오염을 효과적으로 예방할 수 있다.공정 중 온도, 압력,pH、무게, 시간/회전 속도와 같은 공정 매개 변수는 온라인 모니터링, 실시간 기록을 실현할 수 있으며 * 무균 공정의 요구에 부합한다.BFS 무균 주입 생산 라인은 비교적 강한 무균 보장 능력을 가지고 있기 때문에, 제품에 방부제를 첨가할 필요가 없고,"비최종 멸균"을 실현할 수 있으며, 제품의 내적 품질이 높고 안전성이 좋다.
무균 주입선의 사용 원칙:
전체 무균 조제 과정 중 층류 보호, 밀폐, 정압 운행의 무균 보장 기본 원칙을 엄격히 준수해야 한다.혼합 탱크와 무균 저장 탱크 사이의 공정 파이프라인 설계는 엄격한 무균 경계점이 있어야 한다;공정용수, 압축기체, 무균청정증기는 조제시스템에 들어가기 전에 모두 제균급 여과기의 제균여과를 거쳐야 한다;모든 제균급 필터는 사용 전후에'완전성 검사'를 해야 한다.필터의 설정은 사전 필터링, 감균 레벨 필터링, 제균 레벨 필터링 순서로 설치해야 한다;일부 제균급 필터는 오프라인 세척, 검측, 온라인 멸균을 실시할 수 있으며, 사용 후 즉시 완전성 검측을 진행할 수 있다.
무균 주입선의 설계는 다음과 같은 여러 가지 요소를 고려해야 한다.
1. 무균 조작 공정과 제품의 수요를 만족시킨다.
2. RABS 또는 격리 조작기 기술을 사용하는 것은 모두 무균 조작 공정의 중요한 보증이다.고알레르기성, 독성, 항종양제, 호르몬류 또는 고활성약물의 분장에 대해서는 더욱 엄격한 격리조치가 필요하다.
3. 수동 개입을 줄여 무균 생산 과정에서 잠재적인 오염 위험을 낮춘다.
4. 작업자와 방 환경을 제품이 가져올 수 있는 오염으로부터 보호해야 할 뿐만 아니라 제품도 사람과 방 환경으로부터 오염되지 않도록 보호해야 한다.
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