고속 건조 관개 연결선은 앰플병이나 서린병의 세척, 건조 멸균 및 관개 봉인 등의 공정을 효율적으로 완료하는 데 사용되는 제약 업계의 핵심 장비입니다.그 조작 절차는 엄격한 절차를 따라 생산 안전과 제품 품질을 확보해야 한다.다음은 자세한 작업 단계에 대한 설명입니다.
1. 작업 전 준비
1. 설비검사와 확인: 가동하기전에 련동선의 각 단기간 (예를 들면 초음파병세척기, 멸균건조기, 관개봉구기) 의 기계부품, 전기시스템과 도관련결이 완전한지 전면적으로 검사하여 루출이나 이상이 없도록 확보해야 한다.압력계, 냉각수 시스템 등 보조설비가 정상적으로 작동하고 윤활점에 이상이 없는지 확인한다.
2. 매개변수 설정: 생산 수요에 따라 초음파 주파수, 멸균 온도와 시간, 주입량 등 세척, 멸균 및 주입의 공정 매개변수를 설정한다.이러한 매개변수는 오염 위험을 피하기 위해 의약품 생산 규범에 부합해야합니다.
3. 재료 준비: 앰플병이나 서린병 등 처리해야 할 용기가 이미 자리를 잡았는지 확인하고 그 품질을 검사하여 파손되거나 오염된 병을 사용하지 않도록 한다.
2. 세척 단계 조작
1. 병에 들어가는 것과 미리 씻는 것: 병을 수송벨트를 통해 병세척기에 넣고 물에 젖어 미리 씻어 표면의 큰 알갱이 불순물을 제거한다.
2. 초음파 세척: 초음파 기능을 가동하고, 고주파 진동을 이용하여 병 내벽을 깊이 청소하고, 물기와 결합하여 교체 세척하여 잔류물을 철저히 제거하도록 확보한다.
3. 물기 세척: 순서대로 순환수, 신선한 물과 압축공기로 세척하고 세척제와 수분을 제거하여 후속 건조 멸균을 준비한다.
3. 건조멸균단계 조작
1. 예열과 멸균: 세척한 병은 건조 멸균기에 들어가 먼저 예열한 후 고온 멸균 (예: 원적외선 또는 열풍 순환) 을 통해 미생물을 죽인다.멸균온도와 시간은 정확하게 통제하여 무균요구에 부합되도록 확보해야 한다.
2. 냉각과 충전: 멸균 후 병을 빠르게 냉각하고, 질소와 같은 전후 충전을 진행하여 산화와 오염을 방지한다.
4. 관개 단계 조작
1. 주입 준비: 주입기 매개변수 (예: 주입량과 속도) 가 이미 설정되었는지 확인하고, 주입 바늘이 막히지 않았는지 검사한다.
2. 관개와 봉인: 병은 관개 작업장에 들어가 약액 관개를 완료한 후 즉시 실을 당겨 봉인하거나 뚜껑을 압연하여 밀봉성을 확보한다.주입 과정 중에는 유량과 압력을 감시하여 누출이나 과량을 피해야 한다.
5. 조작 후 처리
1. 설비 청결과 유지: 생산이 끝난 후, 연동 라인의 각 부품, 특히 재료와 접촉하는 부분을 철저히 청결하고, 무독성 재료를 사용하여 잔류를 피한다.정기적으로 금형과 파이프를 검사하여 과립오염물이 축적되지 않도록 해야 한다.
2. 고장 처리: 만약 운행 중 이상 진동, 누출 또는 전류 기준치를 초과하면 즉시 정지하여 조사하고, 기계 또는 전기 고장을 우선적으로 해결한다.
3. 기록 및 평가: 생산 데이터와 설비 상태를 기록하고 오염 통제 전략의 유효성을 평가하며 운영 절차를 지속적으로 최적화한다.
6. 주의사항
1. 안전제일: 조작인원은 훈련을 받고 근무해야 하며 긴급정지절차를 숙지하고 청정구역에 간섭하지 않도록 하여 오염위험을 줄여야 한다.
2. 품질 모니터링: 정기적으로 멸균 효과와 주입 정밀도를 검증하여 제품이 GMP 표준에 부합하도록 확보한다.
3. 설비 연동: 연동선은 전체적으로 운행하거나 단독으로 사용할 수 있지만, 각 단계의 속도가 일치하도록 보장하여 병이 막히거나 파손되는 것을 방지해야 한다.
상술한 절차를 준수함으로써 고속 건조 관개 연동선은 효율적이고 안전한 약품 생산을 실현할 수 있으며 생산 효율과 제품 품질을 현저하게 향상시킬 수 있다.