《YYT 0681.5-2010 무균 의료기기 포장 시험방법 제5부분: 내압법 검측 굵은 누출 (기포법)"기준은 의료업계 제품 포장에 대한 밀봉 성능 검측의 전문 표준으로 각종 의료기기 제품의 플라스틱 포장 봉투, 플라스틱 카트리지 등 포장에 적용되어 굵은 누출 검측을 진행한다.

무균 의료기기 포장 밀봉 성능 측정기, 즉 정압법 원리의누출 및 밀봉 강도 측정기는 무균 의료기기의 포장 밀봉 성능을 평가하는 데 전문적으로 사용되는 기기이다.의료기기의 제조 및 품질 관리 과정에서 포장의 밀봉 성능은 제품의 안전성과 유효성에 직결되기 때문에 매우 중요하다.이 테스트기는 과학적이고 정확한 방법을 통해 포장의 밀봉성능을 전면적이고 객관적으로 평가할수 있어 의료기기의 품질보장에 유력한 지지를 제공할수 있다.

굵은 기포법 밀봉 누출 측정기의 작동 원리는 천공기로 포장에 구멍을 뚫어 공기원과 압력 측정기를 샘플에 삽입할 수 있도록 하고, 테이프와 고무 패드를 천공 부위의 봉쇄기로 삽입 부위를 밀봉한다; 시험 시료에 공기원과 압력 측정기를 삽입하여 포장을 약 2.5cm 물에 담그십시오. 포장 안에 공기를 넣습니다.기체와 압력제한밸브를 조절하여 포장에 규정된 최소 시험압력보다 크거나 같을 때까지 천천히 충전한다.필요시 압력제한밸브와 압력조절기를 조절하여 항압을 유지한다.전체 포장에 파손 (밀봉처 통로, 바늘구멍, 파열, 찢기 등) 구역이 표시된 기포 흐름을 검사하고, 검사 시간은 포장 크기에 따라 결정한다;물속에서 포장을 꺼내 관찰된 모든 파손 구역을 표시한다.