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Jinan Zhuyan Instrument Equipment Co., Ltd
진공 감쇠법 밀봉성 측정기의 약용 포장 용기 완전성 검사 기술 개론
날짜:2024-11-13읽기 :2
약품의 포장재료에 직접 접촉하면 그 용기의 밀봉성은 약품의 포장시스템이 밀폐 또는 밀봉의 효과에 도달하도록 보장하여 오염 또는 약물함량의 손실을 방지할수 있어야 한다.미국 약전(1207)에 제품 수명주기 중 포장의 완전성에 관한 내용이 수록됨에 따라 포장 용기의 밀봉성과 그 검측 방법에 대한 응용이 날로 증가하고 있다.우리가 합리적으로 언급한 진공 감쇠법의 밀봉성 검측기는 바로 포장 용기의 밀봉성을 검측하는 일종의 정량 기기이다.
포장용기 무결성(Container Closure Integrity·CCI)은 의약품이 유출되지 않은 것으로, 이 유출로 의약품에 오염물질이 들어가거나 의약품 손실을 초래할 위험이 있을 수 있다.그 광의의 정의는 하나의 용기가 내용물의 분실과 외부의 오염을 방지하는 능력이다.최대 허용 유출 제한치는 약품 품질 위험을 유발하는 최소 유출율로 포장용기 시스템의 완전성을 판단하는 기초이다.제품의 연구 개발, 생산, 안정성 연구 단계를 포함한 전체 제품 수명 주기에 일관된 작업입니다.
미세 누출 밀봉성 측정기 MLD-10 진공 감쇠법
이론적으로 포장 용기의 완전성은 모든 약물 제제에 적용되며, 모든 약품 포장 용기 또는 포장 시스템은 반드시 내용물의 누출이나 넘침을 방지해야 하지만, 주사제의 높은 위험성, 주사제 포장의 다양성과 복잡성 때문에 주사제 약품은 용기의 완전성에 대한 적용성이 더 강하고, 다른 제형에 비해 요구도 더 높다.주사제 포장 용기의 경우, 약품의 손실에는 진공 손실, 불활성 가스 또는 용제 증기 손실이 포함되며, 미생물 오염을 방지해야 한다.진공감쇠법 누출검사기는 미생물이 누공에 침입하여 효과적으로 검출할수 있으며 검출률이 100% 에 달하는 확정적인 검사방법이다.
제남 죽암계기는 포장용기의 완전성의 검측, 검측방법과 검증 등 관련 기술내용을 연구개발하는데 중점을 두었다.포장용기의 완전성검측리론연구에 관심을 돌리면서 회사는 포장용기의 밀봉성시험이 약품안정성연구의 일부분이며 약품무균검측의 전제이기도 하지만 약품무균검측을 대체할수 없다는것을 똑똑히 인식하였다.약품의 무균 테스트는 포장 완전성에 있어서 효과적인 평가 기준이 아니다. 왜냐하면 이러한 테스트는 약품 효과 기간 내에 포장의 완전성을 보장할 수 없기 때문이다.
포장용기의 완전성을 검증하는 작업은 반드시 미생물의 침입이 없다는 것을 증명할 수 있어야 한다. 또는 적절한 기술을 사용하면 약품에 필요한 화학적 또는 물리적 특성에 현저한 변화가 발생하지 않도록 보장할 수 있다. 그러나 진공 감쇠법의 검측 방식은 무손상 검측, 미누출 밀폐성 검측기로 검측한 샘플, 그리고 미생물 침입법 검증을 다시 할 수 있다. 그러나 진공 감쇠퇴법은 효율적이고 빠른 검측 방법이다. 효율 면에서 미생물 침입법은 비할 가치가 없다. 따라서 이런 약품 검측 방법은 권장할 가치가 없다.
지난죽암기기는 약품포장재료의 검측기기의 연구개발에 전념하고 진공감쇠법검측기술을 숙련적으로 응용하여 이를 리론기초로 하는 MLD-10 미루출밀봉성시험기를 개발하였는데 이 기기는 간결하고 능률적이며 포장완전성검측기술의 발전을 조력하였다.