환제는 약물의 고운 가루나 약물 추출물에 적합한 접착제(또는 부재료)를 첨가해 만들어지며, 주이가 널리 쓰이는 것은 꿀을 부형제로 만든 밀환이다.밀환의 생산절차가 길고 원료로부터 완제품포장에 이르기까지 각 공정에는 모두 밀환의 품질에 영향을 주는 요소가 존재한다.이제 미환의 품질에 영향을 주는 주요 요소와 품질 통제 요점에 대해 연구한다.

　1. 밀환의 오염

밀환의 염균문제는 매우 심각하고 해결하기 어려우며 약품의 질과 사람들의 신체건강에 직접적인 영향을 미치며 밀환이 대량으로 시장에 판매되지 못하는 원인의 하나이다.우리 공장의 제환기를 사용하여 생산할 때, 매번 다 사용할 때마다 기계를 깨끗이 정리해야 한다는 것을 반드시 주의해야 한다.밀환 오염의 주요 경로, 예를 들면 원약재 보균;생산 현장,제약 설비, 그릇 및 작업자의 소독 여부;포장재의 멸균 등은 다음과 같은 조치를 취하여 품질통제의 요점으로 삼을 수 있다.

1.1 원약재의 전처리를 강화한다.이것은 방균의 관건이다.처방에 사용된 약재는 모두 제조에 합격해야만 원료로 사용할 수 있으며, 약재의 다른 성질에 따라 단미약 멸균 처리를 해야 한다.례를 들면 건열, 고주파미파, 원적외선복사, 에폭시훈증 등 방법으로 멸균한다.

1.2 제환 전 과정의 오염을 엄격히 통제한다.다음과 같은 제어를 강화해야 합니다.

1.2.1 분쇄 과정에서 균에 감염되는 것을 방지한다.

1.2.2 재료를 배합하기 전에 가루약의 함유균 수를 검사해야 한다.

1.2.3 꿀은 사용하기 전에 반드시 정제하고 유통 증기를 이용하여 덩어리를 만든다.

1.2.4 재료부터 완제품 포장까지의 전 과정은 무균 조작을 해야 한다.

1.3 완제품은 반드시 적당한 방법으로 멸균해야 한다.예를 들어 60Co-감마선 조사법, 가압멸균법, 마이크로파 가열멸균법 등이다.

　2. 꿀의 질량과 정제

꿀의 선택은 제조된 밀환을 촉촉하고 부드럽게 하며 저장기간이 변질되지 않도록 하는 관건적인 문제이다.밀환을 제조할 때는 유백색 또는 담황색, 걸쭉한 시럽형 또는 응지상태와 같은 걸쭉한 반류체를 선택하여 맛이 순수하고 달콤하며 향기가 있고 시지 않고 떫지 않으며 지성이 크고 수분이 적으며 전분류와 불순물이 적은 상등벌꿀을 선택해야 한다.꿀을 잘 정제하는 것은 꿀환을 잘 만드는 관건적인 부분이다.만약 제련이 제대로 되지 않는다면, 밀환은 저장 기간에 주름, 곰팡이, 건조, 파열, 모래 반환 등 품질 문제가 발생하기 쉽다.따라서 생산 과정에서 다음과 같은 몇 가지 측면에서 품질 모니터링을 할 수 있습니다.

2.1 꿀을 가열하여 녹인 후, 벌의 시체와 부말 등 불순물을 체질한 후 다시 요구에 따라 정제한다.

2.2 처방 중의 약물의 성질에 따라 꿀의 제조 정도를 확정한다.당량계 또는 비중계를 손에 들고 제밀의 색깔, 기포, 점도 및 제련온도 등 지표와 결합하여 제밀의 함수량을 통제하여 연밀 (105~115 ℃, 함수량 18~20%, 밀도 1.34 정도) 로 제련할 수 있다;중밀 (116~118 ℃, 수분 함유량 14~16%, 밀도 1.37 정도);노밀 (119~122 ℃, 수분 함유량 10% 이하, 밀도 1.40 정도).

2.3 정제된 꿀은 뜨거울 때 사용하거나 밀폐용기에 보관하고 필요할 때 실제 필요에 따라 적당한 무독성 방부제를 넣어야 한다.

　　3. 밀환은 단단하다

밀환의 생산 및 보관 과정에서 Zui가 자주 나타나는 품질 문제는 환약이 너무 단단하다는 것이다.이런 상황을 초래한 원인은 주로 꿀사용량이 부족하기때문이다.꿀 온도가 낮은 편;꿀 제련 과로;접착제류 또는 수지류 약물의 비율량이 비교적 많으며, 덩어리를 합칠 때 온도가 너무 높아 녹이고, 냉각되면 단단해진다;가루약의 세도가 일정하지 않으면 꿀량의 배합비에 영향을 준다.계절 변화 등등.생산 과정에서 다음과 같은 몇 가지 측면에서 품질 관리를 할 수 있다.

3.1 가루약은 반드시 체질하여 골고루 섞어야 하며 세도는 고정시켜야 하며 일반적으로 100~120개를 넘는 것이 좋다.

3.2 가루약의 성질에 따라 꿀의 제조 정도, 꿀 사용량 및 꿀을 합칠 때의 온도를 확정한다.

3.2.1 점성이 떨어지는 광물질약이나 섬유성이 강한 약물은 일반적으로 노밀을 사용하는데 꿀과 가루약의 비례는 약 2: 1이고 하밀의 온도는 90~120 ℃ 이다.

3.2.2 일반성 약물 및 일부 설탕, 유지를 함유한 약물은 일반적으로 중밀을 사용하는데 꿀과 가루약의 비율은 약 1: 1이고 하밀의 온도는 70~80 ℃ 이다.

3.2.3 유지, 점액질, 설탕, 전분 및 동물조직류를 비교적 많이 함유한 약물은 일반적으로 연밀을 사용하는데 꿀과 가루약의 비율은 약 0.5: 1이고 하밀의 온도는 40~50 ℃ 이다.

3.2.4 처방에 방향휘발성이 함유된 약물은 40~50 ℃ 에서 꿀을 넣어 약물의 유효성분이 휘발되여 치료효과에 영향을 주지 않도록 해야 한다.

3.3 수공합약, 환을 만들 때 사용하는 꿀의 양이 많고 기계합약, 환을 만들 때 사용하는 꿀의 양이 적으며 계절의 변화에 따라 꿀의 양을 적당히 조절해야 한다. 여름은 적고 겨울은 많다.

3.4 꿀을 합친 후에 일정한 시간을 두어 꿀즙이 약재를 충분히 윤택하게 하고 팽창하여 일정한 점성이 생긴 후에 다시 꼬아서 환을 만들어야 한다.

3.5 밀환의 포장은 엄밀해야 한다.환약의 성질에 따라 다른 포장재와 방법을 채택할 수 있다.만약 장시간 저장이 필요하고 방향휘발성성분약물이 비교적 많은 밀환의 경우 왁스껍데기, 도자기병 등으로 봉고할수 있다.일반 성분인 밀환과 가는 재료가 적은 대밀환은 밀랍종이통, 플라스틱 거품 등으로 봉고할 수 있다;쉽게 흡습되는 소밀환의 경우 유리병이나 유리관을 사용하여 나누어 담는 등을 사용할수 있다.

밀환의 품질에 영향을 주는 요소는 매우 복잡하다. 위에서 밀환 생산 과정에서의 품질 관리 문제만 연구했고 모든 영향 요소 중에서 사람의 요소는 zui가 중요하다.그러므로 우리가 생산 과정에서 GMP 표준을 엄격히 집행하고 전면적인 품질 관리를 강화하며 인원의 자질 배양, 원자재의 전처리, 제밀의 품질, 엄격하게 조작 규정에 따라 생산을 하고 효과적인 멸균 조치를 취하는 등 관건적인 요소를 중점적으로 파악하면 반드시 밀환의 품질을 뚜렷하게 향상시킬 것이다. 그러나 알약의 유효 성분의 정성과 정량 분석, 유독성분의 함량 통제, 생물 이용도 연구 등 내재적인 품질 통제 업무는 여전히 많은 실천과 실천이 필요하다.