제약기업의 경우, 그 클린룸 환경 통제는 관련 법규 및 지침 요구에 따라 엄격히 진행해야 하며, 특히 클린존에서 사용하는 고효율 필터, 층류 덮개 및 초순수 작업대의 고효율 필터는 모두 법규 요구에 따라 정기적으로 누출을 점검해야 한다.고효율 필터 등급 기준에 따라 청정구역, 층류 덮개, 초정화 작업대의 고효율 필터 누출률은 모두 0.01% 미만이어야 한다.그중 관련 법규기준에 따르면 A, B급 청정구역 에어컨시스템 고효률려과기는 반년에 한번씩 루출을 검사해야 하며 C, D급은 매년 한번씩 검사해야 한다.

고효율 필터 누출 검사 방법 및 원리

누출 검사 방법은 업데이트된 GMP 무균 부록 또는 이전의 ISO14464-3 표준에서 청정 구역 고효율 필터의 누출 검사 방법에 대해 에어로졸 광도계 스캐닝법을 선택하도록 요구하는데, 주요 원리는 피검고효율 필터의 상풍 측면에서 PAO 에어로졸이 발생하여 진원으로 하고, 하풍 측면에서 에어로졸 광도계를 사용하여 샘플을 채취하는 것이다.먼지를 함유한 기체는 에어로졸 광도계를 통해 산란광을 발생시켜 광전효과와 선형증폭을 통해 전신호로 전환되며 마이크로암페어에 의해 실시간으로 표시된다.시료 공기는 확산실을 거친 후 빛의 강도 차이가 측정되어 상대 농도를 산출함으로써 고효율 필터의 투과율을 계산한다.투과율(K)과 필터 효율(α)의 관계는 다음과 같습니다.

K = (1 - α) × 100%

업스트림 농도 테스트를 진행할 때, 발연을 조절하여 업스트림 농도를 10~80μg/L로 만든 후 업스트림 농도를 100%로 설정하고, 다시 스캐닝 프로브를 사용하여 필터, 테두리 및 필터와 정압통 연결부를 전면적으로 스캐닝한다.스캔은 인접 경로가 약 1cm 중첩되고 프로브 거리가 필터에서 약 1cm이며 스캔 속도는 5cm/s를 넘지 않아야 합니다.

에어로졸 발생기 선택 및 자주 묻는 질문

서로 다른 구역의 고효율 필터에 대해 누출을 검사하는데, 선택한 에어로졸 발생기의 유형이 다르다. 현재 흔히 볼 수 있는 것은 냉발연과 열발연 두 가지 방식이다. 그 중 냉발연은 작은 구역의 한 조각 한 조각의 고효율 필터에 자주 사용된다.열발연은 흔히 에어컨시스템의 루출검사에 사용되는데 부동한 발연방식에 대해 루출검사과정에서 비교적 흔히 볼수 있는 일부 문제와 처리방식은 다음과 같다.

01 냉발연 누출 검사 흔한 문제 및 처리

냉발연은 층류덮개, 초정작업대, 전달창, 터널 건조기 및 음압 계량실 등 설비에 자주 사용된다.

조작절차: PAO유를 랭발연설비에 넣고 발연관과 루출검사설비의 발연구를 련결하며 압축공기에 접속한후 압력과 발연량을 조절하고 상류농도가 표준에 도달한후 광도계로 고효률출풍면과 테두리를 스캔하여 루출률이 표준을 초과했는지를 검사한다.

FAQ 및 처리:

상류 농도는 10μg/L 이상에 도달하기 어렵다

원인: 발연관과 샘플링관이 어긋나고 풍속이 너무 높아 연기가 신속하게 여과되어 충분히 확산되지 못했다.

처리:

압축공기의 압력을 증대시키거나 발연기어의 위치를 높인다;

설비의 풍기 주파수를 적당히 낮추어 정압 상자 안에서 연기가 확산되도록 촉진하다.

테스트 시간이 너무 길어 PAO 오일 차단 고효율 필터

원인: 지속적인 연기로 인해 많은 양의 PAO 오일이 고효율 필터에 의해 차단됩니다.

처리:

업스트림 농도 조정을 최적화하여 준비 시간을 단축한다;

조작인원을 훈련시키고 조작숙련도를 높이며 필요할 때"사대도"방식을 실시한다.

02 열발연 누출 검사 흔한 문제 및 처리

열발연은 주로 청정구역 에어컨 시스템에 쓰인다.

조작절차: PAO유를 열발연설비에 넣고 약 400 ℃ 로 가열한후 질소가스를 통하게 하고 설비를 에어컨설비내에 배치하여 질소가스의 압력과 발연량을 조절한다.상류 농도가 요구에 부합하는지 검사한 후 고효율 출풍면 및 테두리를 스캔한다.

FAQ 및 처리:

고효율 필터 테두리 누출 경보 빈발

원인: 환경 입자가 방해되거나 테두리가 제대로 고정되지 않습니다.

처리:

베젤 볼트를 확인하고 고정합니다.

박막 커튼을 사용하여 환경 간섭을 격리한 후 다시 검사한다.

발연량은 많지만 상류 농도는 낮다

이유:

만약 설비가 정압구간에 있다면 연기가 점검수리문에서 루출되거나 중효려과기에 의해 차단될수 있다.

음압 세그먼트에 있으면 중등 효과 필터에 의해 차단될 수 있습니다.

처리:

정압구간에서 연기가 날 때 될수록 점검수리문을 닫고 설비는 문에서 멀리 떨어져 배치한다.

음압 단계에서 연기가 나는 것은 중학교 효과 필터의 차단 영향을 고려해야 한다.

상류 농도가 지속적으로 낮다.

처리:

발연설비가 정상인지 검사하고 기름방울이 분출되는지 관찰하며 필요시 설비를 보수한다.

발연 설비 단위 시간 발연량과 에어컨 송풍량을 계산하고 이론 농도를 교정한다;

GB50591-2010에 따라 설계 풍량의 80~120%까지 누수 풍량을 조정할 수 있으며, 허용 범위 내에서 낮은 풍량을 사용하여 테스트하는 것이 좋습니다.

3. 에어로졸 광도계 스캐닝 문제와 품질 제어

스캔 요구 사항: 프로브는 필터, 테두리 및 인터페이스의 모든 영역을 덮어야하며 스캔 선은 약 1 센티미터 중첩되고 필터 표면에서 1 센티미터 떨어져 있으며 속도는 5 cm/s를 초과하지 않습니다.

자주 묻는 질문:

인원의 조작 차이로 인해 스캔 시간이 일치하지 않아 누수 검사의 신뢰성에 영향을 준다.

품질 관리 조치:

스톱워치를 사용하여 시간을 재고, 보조 인원이 실시간으로 알림을 주고, 스캔 속도를 제어한다;

서로 다른 규격의 고효율 필터의 최소 이론적 스캔 시간을 계산하여 조작 참고로 삼다.

4. 누설 통계와 일상적인 유지 보수 건의

실제 누출 검사 데이터에 따르면, 고효율 필터 누출은 대부분 테두리와 설치 프레임의 연결부에 분포되어 있다.권장 사항은 다음과 같습니다.

정기적으로 고효율 필터를 유지하고 볼트를 검사하고 고정시킵니다.

자주 사용하는 고효율 필터 모델의 예비 부품을 비축하여 적시에 교체하기 편리하다;

중학교 효과 필터 교체 주기를 합리적으로 설정하여 고효율 필터 사용 수명을 연장한다.

고효률려과기의 루출검사는 제약기업의 청정구역유지보수중의 관건적인 고리로서 구체적인 문제는 시스템의 실제와 결부하여 신축성있게 처리해야 한다.이상의 경험은 참고용으로만 제공하니 당신에게 도움을 줄 수 있기를 바랍니다.만약 당신이 고효율 필터 누출 검사 설비 수요가 있거나 누출 검사 검증 관련 문제가 있다면, 수시로 베이징 중방흥업 엔지니어와 문의하여 당신에게 전문적인 일대일 해답을 제공할 수 있습니다.