약품작업장의 생산절차는 다음과 같은 핵심고리로 나눌수 있으며 부동한 제형특징 및 GMP규범과 결부하여 엄격히 관리해야 하며 박태소편은 모두를 데리고 관련 지식을 료해해야 한다.

1. 자재 관리와 품질 관리

1. 품질 관리 체계

프로세스 모니터링, 핵심 매개변수 실시간 모니터링, 중간체 샘플링 검측.

2. 원료 검수와 저장

입고전에 리화성질, 미생물한도 등 검사를 완성하고 온도와 습도가 통제되는 창고에 분류하여 보관한다.

3. 공급업체 확인 및 구매

지정 공급업체를 선택하고 자질 심사를 통과하여 원료가 약전 표준에 부합하도록 확보하며, 구매 단계에서는 품질 협의 체결과 운송 조건 모니터링을 실시한다.

2. 청정구역 관리

1. 3급 탈의 절차를 집행한다: 1경→2경→손 소독→에어 브레이크 완충.

2. 압차 제어: 청정 구역> 인접 구역 5Pa, 청정 구역> 외부 10Pa.

3. 포장과 창고 저장

내부 포장 알루미늄 플라스틱 커버 포장기, 자동 포장기 초급 밀봉 완료.전자 감독관리 코드 추적 시스템 관련 대량 생산 기록, 고가 창고는 자동 수송 사슬을 채택하여 제로 인공 접촉 저장을 실현한다.

4. 특수 공정 지원 시스템

순화수 시스템: 원수 → 다중 매체 여과 → 반침투 → EDI → 분배 순환. ‌

에어컨 정화 시스템: 중학교 고효율 3급 여과, 환기 횟수 ≥ 20회/시간.