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배산칼륨 약용 보조재료효율적이고 안전한 방부제로서 식품, 화장품 및 의약 분야에 광범위하게 응용된다.약용 보조재료 중, 그것은 미생물의 생장을 억제함으로써 약품의 유통기한을 효과적으로 연장하고, 동시에 전통적인 방부제가 유발할 수 있는 알레르기 반응을 피함으로써 혁신 약제의 중요한 일환이 된다. 그러나 약용급 배산칼륨은 순도, 불순물 통제 및 생산 공정에 대한 요구가 매우 가혹하다.량자는 련합난제해결을 통해 고순도정제, 미생물통제 등 관건기술을 돌파하여 제품이"중국약전"및 USP, EP 등 여러 나라의 표준에 도달하도록 함으로써 보조재료에 대한 제제의 다양한 수요를 만족시킬수 있다.
약용급 배산칼륨:"방부"에 그치지 않고"보안 규정 준수"에 달려 있습니다.
약용급 제품은 더욱 가혹한 표준을 만족시켜야 한다-이번에 공동으로 출시한 야마나시산칼륨은 다음과 같은 차원에서 돌파를 실현한다.
1.순도, 불순물 엄격히 통제
공동으로 최적화된"저온결정 + 분자증류"공법을 통해 제품의 순도는 99.9% 이상에 달하고 중금속 (납, 비소 등) 함량은 ≤0.5ppm, 잔류용제는 ≤10ppm으로 중국약전 2025판 및 USP, EP 등 국제약전 한도보다 훨씬 낮아 약품안전우환을 원천적으로 근절한다.
2.규정 준수 선행, 신고 가속화
난징 시약약용급 배산칼륨CDE 약용 보조재료 등록이 완료되었습니다 (등록번호: F20180000635, F20190001899(A), F20250000201),약품등록신고에 직접 사용할수 있으며 약품기업이 연구개발주기를 단축하고 합규위험을 낮추도록 도와줄수 있다.
3.효율적인 방부, 안정적인 호환
pH치 3-6의 범위 내에서 곰팡이, 효모균 및 일부 그람양성균에 대한 억제율은 99.9% 에 달하며 다수의 약품활성성분 (예: 비타민, 항생제, 한약추출물) 과 배합금기가 없어 약효와 제제의 안정성에 영향을 주지 않는다.
4.전체 체인 추적 및 품질 제어 가능
원료 구매에서 완제품 출하에 이르기까지,"원료-생산-검측-물류"전체 체인 추적 체계를 구축하였으며, 매 로트 제품마다 상세한 품질 보고서를 첨부하여 약품 기업이 수시로 생산 과정 데이터를 추적할 수 있도록 지원하였다.
이번 협력은 쌍방의 기술자원의 상호보완일뿐만아니라 더우기는 업종생태에 대한 최적화이다.이번 협력을 통해 제약기업에 더욱 안전하고 안정적인 부자재 솔루션을 제공하는 동시에 국내 약용 부자재 업계가 국제화로 매진하도록 추진하기를 희망한다.