빈윤 환경 보호 순화 수산수 지표
화학지표: 중화인민공화국 약전 2015판 제약순화수 요구에 부합
위생학 검사: 미생물 100CFU/100ml
내소 0.25EU/ml 전도도 ≤5.1μS/cm(25℃)
2. 설비 기본 기술 특징
시스템은 전자동 제어 (동시에 수동 제어도 가능) 를 사용하며, 시스템 운행 시 자동 반세탁, 재생 프로그램을 설정할 수 있다;1급 반침투와 2급 반침투에는 환류관이 설치되고 반침투설비에는 화학세척장치와 소독장치가 설치된다.1급 반침투와 2급 반침투 사이에 PH 조절 장치를 설치하여 순화수 설비의 산수 전도율이 약전 요구에 부합하도록 보장한다;2급 반침투막은 양전하를 띤 오염방지 반침투막을 채택하여 반침투설비가 장기적으로 안정적으로 운행될 수 있도록 보장한다;1급 반침투관로는 304 스테인리스강 재료, 2급 반침투는 316L 스테인리스강 재료를 사용한다.1급 반침투와 2급 반침투 설비에는 모두 온라인 전도 검측 계기를 장착하여 산수 전도율을 언제든지 볼 수 있다;1급 반침투 전에는 저압 보호 스위치가 설치되어 있고, 2급 반침투 전에는 저압 보호와 고압 보호 스위치가 설치되어 있다;1급, 2급 반침투수 회수율은 1급 반침투 회수율 70~75%, 2급 반침투 회수율 85% 를 조정할 수 있다;설비 간 파이프라인은 SUS304 파이프를 사용한다.순화수 저장탱크에는 호흡 여과기가 있고, 수송관에는 자외선 살균기와 미공 여과기가 장착되어 있어 순수한 물이 위생 요구에 부합하도록 보장한다.
3. GMP 인증 요건을 충족하는 장비 설계, 생산, 설치 및 실행

(1) 구조 설계는 간단하고 믿을 만하며 분해가 간편해야 한다.

(2) 부품을 쉽게 분해, 교체, 세척하기 위하여 집행기구의 설계는 될수록 표준화, 통용화, 체계화 부품을 채용한다.

(3) 설비 내외벽 표면은 매끄럽고 평평하며 *를 요구하며 쉽게 세척하고 멸균할 수 있다.부품 표면은 부식에 강하고 녹이 슬지 않도록 크롬 도금 등의 표면 처리를 해야 한다.설비 밖에는 페인트가 벗겨지지 않도록 하는 것을 피한다.
(4) 순화수 설비를 제조할 때 저탄소 스테인리스강 또는 기타 경험증으로 수질을 오염시키지 않는 재료를 사용해야 한다.순화수를 제조하는 설비는 정기적으로 세척하고 세척 효과를 검증해야 한다.
(5) 주사용수로 접촉하는 재료는 반드시 량질의 저탄소스테인리스강 또는 기타 경험증이 수질에 오염을 일으키지 않는 재료여야 한다.주사용수를 제조하는 설비는 정기적으로 세척하고 세척 효과를 검증해야 한다.
(6) 순화수의 저장주기는 24시간보다 크면 안되며 그 저장탱크는 스테인리스강재료 또는 경험증에 독성이 없고 부식에 강하며 오염이온이 스며들지 않는 기타 재료로 제작하여야 한다.통기구를 보호하려면 섬유가 떨어지지 않는 소수성 제균 여과기를 설치해야 한다.저장탱크의 내벽은 매끄러워야 하고, 파이프와 용접봉은 사각지대와 모래구멍이 없어야 한다.체수 오염이 형성되지 않는 액면, 온도 압력 등의 파라미터를 표시하는 센서를 사용해야 한다.저장탱크에 대해서는 정기적으로 세척, 소독, 멸균하고 세척, 멸균 효과에 대해 검증해야 한다.
(7) 제약용수의 수송
1) 순화수와 제약용수는 쉽게 분해하고 세척하고 소독할 수 있는 스테인리스강 펌프로 수송하는 것이 좋다.압축공기나 질소기압으로 보내는 순화수와 주사용수를 사용해야 하는 장소에서 압축공기와 질소는 반드시 정화처리해야 한다.
2) 순화수는 순환관로로 수송하는 것이 좋다.배관로 설계는 간결해야 하며 블라인드와 사각지대를 피해야 한다.파이프 라인은 스테인리스 파이프 또는 경험증이 독성이 없고 부식에 강하며 오염된 이온이 스며들지 않는 기타 파이프를 사용해야 한다.밸브는 *의 위생급 밸브를 사용하는 것이 좋으며, 순화수를 수송할 때는 흐름 방향을 표시해야 한다.
3) 순화수와 주사용수를 수송하는 도관, 수송펌프는 정기적으로 세척하고 소독하여 멸균해야 하며, 검증에 합격한 후에야 사용에 투입할 수 있다.