순화수설비의 기술요구에는 일반적으로 수질표준, 공예설계, 재료와 구조, 자동화제어 등 방면이 포함되는데 구체적으로 다음과 같다.

- 수질 기준:"중국약전"2025판 순화수 기준에 부합해야 하며, 25 ℃ 에서 전도율 ≤ 5.1 μ S/cm, 미생물 한도 ≤ 100CFU/mL, 총 유기탄소(TOC) ≤ 0.50mg/L.내시경 센터와 같은 특수 부서의 세균 낙하 총수는 ≤ 10CFU/100mL를 요구한다.

- 공정 설계: 사전 처리 시스템은 석영 모래 필터, 활성 탄소 필터, 연화기 및 정밀 필터를 포함해야 합니다.코어 프로세스는 이중 역삼투(RO) 또는 단일 레벨 RO+EDI 프로세스를 사용할 수 있습니다.후처리 시스템은 자외선 살균기나 오존 소독 장치를 배치해 미생물의 2차 오염을 방지한다.

- 재료 및 구조: 설비 및 파이프는 316L 스테인리스강을 사용하여 사각지대, 블라인드 파이프 설계를 피해야 한다.저장탱크는 호흡기와 순환펌프를 장착하여 수온≤25 ℃ 또는 70 ℃ 이상의 보온순환을 유지해야 한다.

- 핵심 부품 매개변수: 역삼투 호스트의 탈염율 ≥ 98%, EDI 모듈 산수 저항률 ≥ 15M · cm.

- 자동화 제어: PLC 제어 시스템을 사용하여 GMP 데이터 무결성 요구 사항을 충족하는 원격 모니터링, 감사 추적 기능을 지원하는 TOC, 잔류 염소, 경도 온라인 모니터링기를 통합합니다.

- 검증 및 승인: 설치 확인(IQ), 실행 확인(OQ), 성능 확인(PQ) 파일을 제공해야 합니다.설비 회수율 ≥ 75% (이중 레벨 RO 공정), 에너지 소비량 ≤ 1.5kW·h/m³, 2개월 연속 시험 생산 기간 운영, 수질 안정 기준 달성.

- 안전성능: 무수보호, 고/저압력보호 등 장치를 구비하여 이상상황으로 인한 설비의 손상을 방지하고 운행안전을 보장한다.