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Shanghai Xinweisheng Pharmaceutical Machinery Co., Ltd
기쁜 소식!뉴웨이성 AI 시각 검사 성과 영국 권위 있는 제약 저널 IPI 선정
날짜:2025-12-27읽기 :4
사진 출처: 신위성 전시회 실사도
기사 원본 링크:https://international-pharma.com/navigating-ai-driven-pharmaceutical-visual-inspection/
다음은 문장의 중국어 번역판입니다. 읽기와 교류를 환영합니다!
제약 품질 관리의 새로운 패러다임
AI 기반 시각 감지
제약 업계는 여전히 품질 관리 방면의 도전에 지속적으로 대응하고 있다.전통적인 검사 방법은 모더나 백신에서 금속 스테인리스 스틸 입자가 발생하는 등 높은 관심도의 오염 사건과 같은 현대화 생산의 요구를 충족시키기 어려우며 기존 시스템의 핵심 취약점 ⁽¹ ⁾을 노출합니다.인공 눈 검사는 여전히 인위적인 오류의 영향을 받기 쉽지만, 전통적인 자동화 검사 시스템은 사전 프로그래밍에 의해 발견된 결함만 식별할 수 있다.규제 검토가 엄격해지고 생산 복잡성이 증가함에 따라 제조업체는 새로운 솔루션을 필요로 합니다.AI 자동화 기술은 시각 검측 분야의 고급 진화를 대표하며, 인공 검측과 전통적인 자동화 방법의 한계를 근본적으로 보완할 수 있다.인공 지능에 의한 검사는 상업적 타당성을 유지하는 동시에 제로 결함 생산을 실현함으로써 제약 품질 보증 체계를 완전히 바꿀 것으로 기대된다.
규제 요인
미국 식품의약국 (FDA), 유럽의약품청 (EMA) 및 영국 의약품건강제품청 (MHRA) 을 포함한 규제기관들은 제조업체들에게 전통적인 규정 준수 조치를 뛰어넘는 더욱 안정적인 품질 통제 능력을 보여줄 것을 점차 요구하고 있다.
현행 ≪ 약품생산품질관리규범 ≫ (cGMP) 은 엄격한 오염통제요구를 포함하고있다.이물질 입자가 약품의 품질을 위협하는 것을 방지하기 위한 것이며, 글로벌 시장에서 이러한 요구의 집행 강도가 끊임없이 강화되고 있다.
FDA가 발표한'주사제 가시성 이물질 검사 업계 지침'은 장 외 투여에 사용되는 모든 약품은 가시성 이물질에 대한 목시 검사를 해야 하며, 가시성 입자가 발견된 용기는 모두 불합격으로 판정하고 ⁽²⁾을 제거해야 한다고 명시했다.또한,"미국 약전"의 주사제 가시성 이물질에 관한 지침은 제품이 통과되기 전에 반드시 100% 목시 검사를 통해"기본적으로 가시성 이물질이 함유되어 있지 않다"는 것을 증명해야 한다고 규정하고 있다.이러한 규정은 제약 생산에서 포괄적 인 검사 능력의 핵심 중요성을 강조합니다.
아직 AI에 특화된 공식 법규는 마련되지 않았지만, EU는 GMP 부록 22(인공지능)와 부록 11(컴퓨터화 시스템)을 작성해 심의 단계에 있다.초안에서 점차 명확해지는 핵심 규제 원칙은 주요 GMP 응용 프로그램에서 정적 또는 확정적 모델만 사용할 수 있고 동적 또는 지속적인 학습 모델은 주요 GMP 장면 ⁽⁾⁾⁽⁽⁾에 적용되지 않는다는 것이다.
이는 생산 라인에 검사 장비에 배치된 AI 모델은 잠겨 있고 정적이어야 하며, 자가 학습 능력은 개발 단계나 미래 버전 업데이트에만 사용할 수 있으며, 현장 생산 과정에서 자동으로 모델을 업데이트해서는 안 된다는 것을 의미한다.
AI 전문법규가 여전히 초안단계에 처해있다는것을 감안하여 AI 시각검측설비는 현재 여전히 전통적인 검측설비와 같은 감독관리틀에 적용된다.자동 시각 검사 (AVI) 에 관한 유럽 연합의 정책은"자동 검사 방법을 채택할 때 이 과정은 알려진 결함 (제품 품질 또는 안전에 영향을 미칠 수 있음) 을 감지할 수 있는 검증을 거쳐야 하며, 그 검사 능력은 인공 검사 방법과 동일하거나 우월해야 한다"고 지적했다.
많은 AI 자동화 검사 시스템완전한 감사 추적 기록을 생성하여 각종 규정 준수 프레임워크를 지원하고 감독관리의 문서화 요구를 만족시켜 제조업체에 검증 및 추적 가능한 품질 보증 체계를 제공한다.
기술 진보와 능력
AI 자동화 기술은 인공 검사와 전통적인 자동화 검사의 근본적인 한계를 해결할 수 있는 시각 검사 분야의 중대한 혁신을 대표한다.인공 검사는 인위적인 오류, 피로, 일관성 부족의 영향을 받기 쉽지만, 전통적인 자동화 검사는 명확하게 프로그래밍된 결함 유형 ⁽⁷⁾만 식별할 수 있다.AI 자동화 기술은 새로운 결함에 대한 식별 능력 및 알고리즘의 학습 반복을 통해 지속적인 개선을 실현하는 등 현저한 장점을 갖추고 있어 검측 패러다임을 근본적으로 변화시켰다.
AI 기반 검사 장비는 검사 누락률을 현저하게 낮출 수 있으며, 불합격으로 오판된 합격 제품의 비율을10 – 20% 에서 약 2% 로 감소 ⁽⁸⁾.이 정밀도의 대폭 향상은 현저한 비용 절감과 폐품 감소로 직결된다.또한 AI 기술은 이미지 시퀀스를 동영상으로 분석할 수 있습니다.동작 궤적과 다각도 뷰를 통해 결함 의심 판단정적 이미지 분석보다 포괄적인 평가를 제공합니다.
AI 자동 감지의운영 메커니즘예: "합격" 으로 표시된 양품 이미지와 "불합격" 으로 표시된 결함 제품 이미지를 포함하여 심층 신경망 모델을 대량의 이미지를 포함하는 데이터 세트를 사용하여 훈련하고 결함 영역을 명시합니다.
전체 훈련은 일반적으로 약관을 사용합니다.100만 장의 검증된 제품 이미지와 250만 장의 결함 이미지. 합격 이미지는 결함이 없는 제품뿐만 아니라 기포, 눈금 흔적, 조각 표식 등 예상할 수 있는 방해 요소도 포함한다.
결함 이미지는 유리, 입자 및 금속 오염과 같은 제약 제품에서 흔히 볼 수 있는 오염 유형을 포함하며 결함 유형은 궁색할 필요가 없습니다.훈련이 완료되면 모델을 학습할 수 있습니다.정상적인 간섭 특징을 가진 합격 제품과 결함 제품을 구분하다。
사진 출처: 신위성 전시회 실사도
실제 실행 중에 검사 장비는 각 제품에 대해 여러 장의 이미지를 수집하고 모델을 입력하여 합격/불합격 판정을 내립니다.이미지의 모든 특징이 합격 제품의 예상 특징에 부합하면 모델은'합격'판정을 내린다.다음 중 하나는'부적격'판정을 내립니다.첫째, 일부 특징은 훈련에서 배운 결함 패턴과 일치한다;둘째, 일부 피쳐는 특정 결함 유형과 직접 일치하지 않더라도 해당 제품의 피쳐 아웃라인에 맞지 않습니다.
두 번째 판정은"실효 안전(fail-safe)"원칙을 따르며, 잠재적으로 문제가 있는 모든 제품이 추가 평가를 위해 표시될 수 있도록 보장한다.검사 장비는 또한 커버 결함, 용기 외관 결함 및 주입량 제어 등의 항목을 검사할 수 있으며, 각 종류마다독립적으로 훈련된 심층 신경망 모형을 채택하다, 방법은 거의 일치합니다.
경제성 및 성능 지표
AI 자동화 검사는 인건비를 줄이고 폐품률을 낮추며 리콜 손실을 방지함으로써 현저한 비용 절감을 실현할 수 있다.더 진보된 시각 검사 기술은 규정 준수 비용을 절감하고 품질 문제로 인한 평판 손상을 방지하며 시장 기회의 유출을 피할 수 있습니다.가장 큰 비용 절감은 폐품 감소에서 비롯된다. 오류 제거율은 약 15% 에서 2% 로 낮아져 불필요한 버려질 수 있었던 13% 의 완제품 ⁽⁹을 살린 셈이다.
검사 시스템 성능은 일반적으로 두 가지 핵심 지표를 통해 평가됩니다: 검사 누락률 (가짜 음성) 과 검사 오류율 (가짜 양성/잘못 제거).누락검사율은 검사시스템에서 제거되지 않은 결함제품의 비율을 가리키며 오검사율은 불합격으로 잘못 판정된 합격제품의 비율을 가리킨다.체크 확률(PoD) 또는 체크 아웃률은 1 - 체크 아웃률로 계산된 체크 아웃률의 반대값입니다.
"미국약전" 에 따르면 목시검측은 절대과정이 아니라 확률성과정으로서 그 검측능력은 립자의 크기, 형상, 색갈, 밀도와 반사률 등 요소의 영향을 받는다.사람의 눈의 이론적 분별 한계는 약 11μm이지만 실제 분별 능력은 85~100μm에 더 가깝다.통제된 조건에서 인공적으로 50 μm 입자에 대한 PoD를 검사하는 것은 0% 를 약간 초과하는 데 불과합니다.폴리스티렌 마이크로볼과 같은 100 μm의 단일 구형 입자는 약 40% 입니다.150 μm 입자에 대해 약 70%;반면 200 μm 이상의 입자는 90% ⁽¹ 를 초과할 수 있습니다.
유리용기에서는 층이나 파열로 인한 유리알갱이가 주요오염위험으로 되여 부동한 검사방법의 성능차이가 특히 뚜렷하다.연구에 따르면 인공 검사는 단일 50~400 μm 유리 입자가 함유 된 제품의 약 40% 만 식별 할 수 있습니다.기존 자동화 검사 시스템은 일반적으로 약 90% 를 검사할 수 있습니다.반면 AI 시각 검사 시스템의 검출률은 98.5% 에 달하고 검사 누락률은 1.5% ¹ 에 불과하다. 이러한 개선은 무균 제품의 안전성과 품질 보증 수준을 현저하게 향상시켰다.
플라스틱 용기의 경우 투명 재료에서 이물질을 구분하기 어렵기 때문에 성능 차이가 더욱 현저하다.인공 검사로 단일 플라스틱 입자에 대한 PoD는 약 25%이며 400 μm 입자가 5 개 있을 때 약 45% 로 향상되었습니다.기존 자동화 시스템의 체크 아웃률은 약 65% 이며 AI 검사 시스템은약 95%.오류 제거율의 경우 전통적인 기계 시각은 기포와 외관 특징에 의해 자주 방해되며, 오류 제거율은 10~20% 에 달하지만 AI 시스템은약 2%, 인공 검사 수준과 비슷 ⁽¹ ⁾.
과제 및 솔루션 구현
인공 또는 전통적인 자동화 검사에서 AI 자동화 검사로 전환하려면 제조업체가 일련의 도전에 신중하게 대응해야 한다.중요한 과제 중 하나는 명확한 적격 판정 임계값을 설정하는 것입니다.이 점은 인공 검사와 현저하게 다르며, 후자의 합격 기준은 종종 구두로 전달되고 상대적으로 모호하다.제약기업은 초기 실시 단계에서 종종 품질, 생산과 재무 등 서로 다른 부서가 기계 임계값 설정에 대해 이견이 존재하는 문제에 부딪히기 때문에효과적인 변혁 관리와 이해관계자의 조율을 통해 공감대를 형성해야 한다.
사진 출처: 신위성 전시회 실사도
성공적인 구현을 위해서는 새로운 시스템이 기존 방식보다 성능이 동일하거나 우수하다는 것을 입증하기 위한 포괄적인 검증 프로세스가 필요합니다.기업은 새로운 시스템을 운영하는 사람들을 위한 완벽한 교육 체계를 구축하고, AI 프로세스에 적합한 표준 운영 규정(SOP)을 제정하며, 기존 품질 관리 체계와의 원활한 통합을 보장해야 한다.이와 동시에 데이터세트의 합리한 구축, 편차관리 및 모형개발과 검증과정의 완전한 문서화를 포함한 데이터관리요구도 만족시켜야 한다.
미래 기술 개발
시각 검측 기술은 여전히 지속적으로 진화하고 있으며, 목표는 더 높은 성능과 더 광범위한 적용성을 실현하는 것이다.현재 연구 개발의 중점 중 하나는 더욱 통용되는 컴퓨터 시각 신경 네트워크 모델을 구축하는 것이다.대언어 모델의 발전 추세와 유사하다.현 단계에서는 종종 다른 용기 규격, 심지어 다른 약액에 대해 각각 모델을 훈련해야 한다.합격 샘플과 결함 샘플 사이의 유사성 및 알고리즘의 최신 진전을 감안하여 업계는 서로 다른 모델을 융합하여 통일된 범용 검사 모델을 형성하려고 시도하고 있다.이는 모델 전환에 대한 고객의 작업량을 줄이고 운영 위험을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 장비 제조업체의 반복적인 교정에 대한 부담도 크게 줄일 수 있습니다.
다년간 카메라영상경심이 제한되여 줄곧 검측능력을 제약해왔다. 특히 30ml의 서림병 등 상대적으로 큰 용기에서 미소한 립자를 검측할 때 더욱 그러하다.AI의 예측 능력에 힘입어 연구진은 상위 20% 이미지 시퀀스를 분석해 3차원 공간에서 입자의 움직임 궤적을 예측하고, 초점 평면을 조정하기 위해 액상 렌즈를 실시간으로 제어하는 알고리즘을 개발하고 있다.이런 방법은 괜찮다얕은 경치와 깊은 제한을 극복하다., 더 선명한 의심 입자 이미지를 확보하여 누락 검사율을 2%에서 0.2%로, 검출률을 98.5%에서 99.8%¹²⁾로 향상시킵니다.
선진적인 AI 시각 기술은 또한 더욱 정교한 결함 분류와 표징을 실현할 수 있으며, 제조업체에 오염 출처와 모델에 대한 더욱 깊은 정보를 제공할 수 있다.기계 학습 알고리즘은 결함 발생 추세를 식별하여 예측 유지 보수 및 공정 최적화를 지원합니다.이는 AI의 가치를 단일 검사 단계에서 더 광범위한 제조 지능 분야로 확장시켰다.
전략 실시 고려
AI로 구동되는 제약 시각 검사를 성공적으로 도입하려면 기술, 규제 및 조직 측면에서 체계적인 계획이 필요합니다.제조업체는 기존 품질 관리 인프라를 평가하고 구체적인 개선 기회를 식별하며 생산 운영에 미치는 영향을 최소화하기 위한 단계별 시행 방안을 마련해야 한다.감독관리요소는 기술선택과 검증책략에 일관되여 현행의 요구를 만족시키는 동시에 미래의 법규변화를 위해 준비를 잘해야 한다.
교육은 혁신적인 관리와 마찬가지로 중요합니다.직원들은 새로운 기술을 이해하고 새로운 작업 방식에 적응해야 한다.품질검사원은 AI 시스템 검증과 지속적인 모니터링 방법을 파악해야 하고, 생산자는 자동화 시스템의 운행 및 이상 처리 절차를 숙지해야 한다.경영진의 지원과 실시 수익에 대한 명확한 소통은 조직 차원의 인정과 기술의 성공적인 정착을 확보하는 데 도움이 된다.
재무 차원에서 정책 결정자는 초기 자본 투입뿐만 아니라 종합적으로 평가해야 한다장기 운영 이익폐품 감소, 규정 준수 향상 및 제품 품질 개선을 포함합니다.TCO(총 소유 비용) 분석에는 인건비 절감, 리콜 위험 감소 및 탁월한 품질 관리 능력으로 인한 경쟁 우위가 포함되어야 합니다.
결론
제약 업계는 중요한 역사적 절점에 서 있다.인공 검사에서 AI 시스템으로 나아가는 것은 정밀도에서 큰 도약을 실현하는 것이다.이는 한차례 기술승격일뿐만아니라 더우기는 우리가 인류의 건강을 수호하는 방식의 근본적인 전환을 대표한다.이 변화를 포용하는 제조업체는 단순히 장비를 업데이트하는 것이 아니라"정확성이 곧 생명"의 산업에서 리더십을 확립하고 신뢰를 얻습니다.
인공 검사와 전통적인 방법의 성능은 이미 상한선에 근접했고, AI 구동의 검사는 여전히 알고리즘 돌파에 따라 끊임없이 진보하고 있다.앞으로 검출률이 99.8% 에 육박해 오늘의 야망 목표를 내일의 최저 기준으로 바꿀 것으로 보인다.이 기술은 이미 상업지표를 초월하여 글로벌건강보호의 중요한 도구로 되였다.성공적으로 차단된 모든 오염약품은 한 환자에 대한 수호이다.
규제 요건이 엄격해지고 시장 환경이 지속적으로 변화함에 따라AI 시각 검사는 신흥 기술에서 핵심 인프라로 바뀌고 있다.이 기술을 먼저 구축한 제조업체는 더욱 복제하기 어려운 경쟁 우위를 점하게 될 것입니다.품질통제능력이 시장접근과 운영의 지속가능성을 결정하는 감독관리환경에서 AI가 구동하는 품질검측은 이미 미래의약제조의 탁월성의 핵심구성부분으로 되였다.
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