재몽-ZMP930은흡입 에어로졸 불용성 미립자 정밀 검사로로데카손예

로데카손의 흡입에어로졸은 천식, 만성페색성페질환을 치료하는 상용흡입제제로서 그 불용성미립자함량은 기도용약의 안전과 치료효과에 직접 련관된다.2025판 중국약전 CP0903"불용성 미립자 검사법"은 흡입제제 (특히 혼현형 제제) 의 검측 기준에 대해 관건적인 조정을 하고, 상하이 쯔멍과학기술이 자체 개발한 ZMP930 전자동 현미계수법 불용성 미립자는 복잡한 제제에 대한 정확한 검측 능력과 합규성 설계로 흡입 에어로졸 미립자 검측에 전문적인 해결 방안을 제공한다.

일、ZMP930은 로데카손 흡입 에어로졸 검사에 적합한 기술적 이점

로데카손 흡입 에어로졸"혼현 입자는 쉽게 가라앉고, 조제법은 기포가 생기기 쉬우며, 점도가 비교적 높다"의 특징, 전통적인 검사 설비는 항상 직면한다"미세입자 누락 검사, 계수 편차, 조작 번거로움"등의 문제.ZMP930은맞춤형 기술 설계를 통해 이러한 문제점을 정확하게 해결합니다.

(1) 복잡한 제제 호환성: 물리적 특성의 간섭을 돌파한다

ZMP930 테스트 범위 무시1-3000μm，최소 해상도는 0.1μm에 달하며 로데카손 혼현 입자 및 미량 불순물 (예를 들어 용기에서 떨어진 부스러기, 생산 과정 중의 섬유) 을 정확하게 포착할 수 있다.X, Y, Z축 자동 스캔 플랫폼은 전체 필터를 구현합니다.전-방위스캔, 초경심 Z축 자동 초점 기능과 함께 제제에 기포 간섭이 있더라도 모든 미립자 영상이 선명하고 초점 모호로 인한 계수 오차를 피할 수 있다.

(2) 약전 규정 준수: 새로운 규정 요구 사항에 대한 전체 차원의 일치

1. 미립자 식별 정확도:현미계수법 불용성 미립자 계 ZMP930지능형 AI 알고리즘을 탑재하여 백색 입자, 비백색 입자, 그리고 섬유, 구형 입자 등 불규칙한 불순물을 자동으로 구분할 수 있다. 이는 로티카손의 흡입 에어로졸에 존재할 수 있는"약물 결정 입자, 금속 부스러기"등 미립자 유형의 식별 수요는 고도로 부합되어 오판이나 누판을 피한다.

2. 데이터 규정 준수 보장:운영 소프트웨어는 21CFR Part11 규정 준수, 감사 추적, 사용자 계층 지정 권한 설정 기능 및 전체 기록 가능샘플링, 스캔 매개변수, 분석 결과, 작업자2025 버전 약전의 데이터 무결성에 대한 까다로운 요구 사항을 충족하는 등 전체 프로세스 정보。

3. 보고서 출력 표준화:2025판 약전 CP0903, USP788 등 기준에 부합되는 중영문 보고서를 자동으로 생성하여"≥ 10μm, ≥ 25μm 미립자 계수"등 핵심 지표를 직접 나타낼 수 있으며, 인공적으로 2차 정리할 필요가 없어 데이터 전사 오차를 줄일 수 있다.

(3) 검측 효율과 안정성: 원가를 낮추고 효율을 높이는 핵심 지지

1. 높은 테스트 효율성:ZMP930 통합자동 필터링 - 건조 - 스캔 - 데이터 분석전체 프로세스 기능, 테스트 시간은 2-8분으로 기존 수동 현미경 계수 (1~2시간 소요) 보다 10배 이상 효율적입니다.

2. 정확한 테스트 결과:계기 중복성 오차 ≤ 5%, 정확도 ≤ 3%, 여러 차례의 로테카손 흡입 에어로졸 검사 결과의 일치성을 확보하여 인공 조작 차이로 인한 편차를 피할 수 있다.

3. 간편한 테스트 프로세스：계기 표준 25mm/ 13mm수입 밀리보 필터, 전용패키지유리 여과 장치, 소모품 추가 구매 불필요。

3. 로데카손 흡입 에어로졸의 표준화 검사 프로세스 (ZMP930 기반)

ZMP930의 일체화 설계에 의거하여 로데카송 흡입 에어로졸의 검사는 2025판 약전 조작 규범에 완전히 밀착할 수 있으며, 구체적인 절차는 다음과 같다.

1. 샘플 제조:로데카손을 취하여 에어로졸을 흡입하고 약전의 요구에 따라 충분히 흔들어놓은 후 내용물을 추출하여 25ml의 균일한 혼현 샘플로 제조하여 과립의 침강이 검측 결과에 영향을 주지 않도록 한다;

2. 자동 필터링:샘플을 기기에 표준으로 배합된 25mm 여과막 여과장치에 주입하여 여과펌프를 통해 완-전 여과를 실현하고 불용성 미립자를 차단한다;

3. 필터 건조:먼지 없는 핀셋으로 여과된 여과막을 일회용 배양그릇으로 옮겨 금속욕에 넣고 설정온도에 따라 말려 수분이 미립자 식별을 방해하지 않도록 한다.

4. 지능형 검색:건조된 필터를 Z축 자동 초점 플랫폼에 배치하고, 900만 화소 고화질 컬러 카메라를 가동하여 전체 필터 스캔을 진행하며, AI 알고리즘은 동시에 미립자를 포착하고 식별한다;

5. 데이터 분석 및 보고:계기는 자동으로 ≥10μm, ≥25μm 등 입경 구간의 미립자 수량을 통계하고, 생성은 포함한다'입경 분포, 미립자 유형, 검출 시간'GMP 규정 준수 감사에 데이터를 직접 사용할 수 있는 약전 형식 보고서。