GMP 순화수 설비의 공정 원리

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Suzhou Kaixu Purification Equipment Co., Ltd

GMP 순화수 설비의 공정 원리

날짜:2025-04-11읽기 :4

GMP 순화수 설비 공정 원리는 다단계 물리 화학 처리 기술에 기초하여 모듈화 조합을 통해 수질 정화를 실현하여"중국약전"및 GMP 표준에 부합하도록 확보한다.핵심 프로세스는 다음 세 부분으로 나눌 수 있습니다.

1. 사전 처리 시스템

1. 다중 미디어 필터

석영사 등 여과재를 통해 원수의 부유물, 토사 등 큰 입자의 불순물을 제거하고 탁도를 낮춘다.

2. 활성탄 흡착

활성탄의 흡착작용을 이용하여 여염소, 유기물 및 이색적인 냄새를 제거한다.

3. 연화 처리

나트륨형 양이온 교환 수지를 사용하여 칼슘 마그네슘 이온을 치환하여 물의 경도를 낮추고 후속 설비에 때가 끼는 것을 방지한다.

2. 핵심 정화 시스템

1. 반침투(RO) 기술

1급 반침투: 고압을 통해 물분자가 반투과막을 통과하도록 구동하여 90% 이상의 무기염, 콜로이드 및 미생물을 차단한다.

2급 반침투 (선택 사항): 잔류 이온을 한층 더 제거하고 수질 순도를 높이며 높은 요구 장면에 자주 사용됩니다.

2. 전기 이온 제거 (EDI)

이온교환수지와 전장작용을 결합하여 이온상태의 불순물을 련속 제거하고 화학재생이 필요 없으며 산수저항률이 15-18M· cm에 달한다.

3. 후처리 및 순환 시스템

1. 자외선 살균

254nm 자외선은 미생물 DNA를 파괴하고 비화학 소독을 실현하여 2차 오염을 피한다.

2. 마이크로홀 필터/초필터

0.2-0.45μm 공경 여과막으로 미생물 및 미립자를 차단하여 단말기 수질 무균을 확보한다.

3. 순환멸균

80 ℃ 이상의 고온 또는 오존의 정기적인 순환을 통해 분배 시스템의 미생물 자생을 억제하고 GMP 동적 수질 요구에 부합한다.

4. 공예 특징과 기준

1. 모듈식 설계: 사전 처리,RO/EDI、저장 분배 시스템은 독립적으로 운행하여 교차 오염을 피한다.

2. 수질 온라인 모니터링: 전도도, TOC 등 핵심 매개변수를 실시간으로 측정하여 약전 규정에 부합하는 순화수 지표 (예: 전도도 ≤ 5.1 μ S/cm) 를 확보한다.

3. 재질 합규성: 파이프 및 저장탱크는 316L의 스테인리스강을 사용하고 내벽은 전해질로 광택을 내어 GMP의 청결하기 쉬운 요구를 만족시킨다.

이 공법은 다단계 장벽 설계를 통해 원수에서 고순수로의 안정적인 전환을 실현하는 동시에 에너지 효율과 운행 신뢰성을 함께 고려하여 제약 생산에 법규 요구에 부합하는 수질 보장을 제공한다.