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Suzhou Kangqi Environmental Technology Co., Ltd
표준 판독 신판 GB/T 16292"의약공업 클린룸 (구) 부유 입자의 테스트 방법"이 왔다
날짜:2024-08-09읽기 :2
권장 국가 표준 GB/T 16292는 클린룸 테스트의 주요 지표 (부상 입자) 를 커버하며 클린룸 테스트 표준의 주요 기둥 중 하나입니다.이 기준은 의약품, 의료기기, 약봉지, 화장품 등 업종에 적용된다.
GB/T 16292는 1996년에 처음 발표되었으며 2010년에 처음 개정되어 지금까지 사용되고 있으며 이번에는 두 번째 개정입니다.
01 상세 변화 해석
1."규범성 인용 파일"이 변경되었습니다(2장, 2010년판 2장 참조).
2. "용어와 정의" 가 변경되었습니다 (3장, 2010년판 3장 참조).
3. 계기 작업 원리와 설명도를 추가하고 계기 작업 원리 묘사를 세분화했다(4.12010년판 4.3 참조).
4. 테스트 방법 변경(6.12010년판 4장 참조), 최소 샘플링 포인트 수 변경(6.1.22010년판 5.4.1.1 참조), 샘플링 포인트 위치(6.1.32010년판 5.4.1.2 참조), 단일 샘플링 용량(6.1.42010년판 5.4.3 참조), 각 포인트의 샘플링 시간과 샘플링 횟수(6.1.42010년판 5.4.2 참조)의 확정；
5."모니터링"이 추가되었습니다 (6.2 참조).
6. 표준차와 95% 신뢰상한의 계산방법을 삭제하였다 (2010년판의 6.3, 6.4 참조), 단위립방메터의 립자농도를 증가시킨 계산방법 (7.3 참조), 결과평정을 삭제하였다 (2010년판의 제7장 참조).
7."방법 검증"이 추가되었습니다 (8장 참조).
8. "테스트 보고서" 가 변경되었습니다 (장 9, 2010년 8장 참조).
9.'청정실(구) 샘플링 포인트 배치'가 삭제되었다(2010년판 부록 A 참조).
10.'환경 모니터링 계획 수립'이 추가됐다(부록 A 참조).
11."클린룸 (구역) 부유 입자에 대한 기술 요구 사항"을 삭제했습니다 (2010 년판 부록 B 참조).
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