1. 주체 규범 프레임워크의 지속과 부록의 체계적인 업데이트

1. 약용 부재료와 약봉재 부록 정식 발표 (2025년 제1호 공고)
   국가약품감독국은 2025년 1월에 새로운 규정을 발표하여 처음으로 약용보조재료, 약포재를 GMP 통일관리체계에 포함시켰다.2026년 1월 1일부터 구현핵심 변경 사항은 다음과 같습니다.

   • 위험 관리 심화: 기업이 전체 생명 주기의 부자재/포장재 품질 위험 평가 체계를 구축하고, 원자재 구매, 생산 공정 변경, 공급업체 관리 등 단계를 포괄하며, 위험 등급 구분 및 대응 조치를 명확히 할 것을 요구한다.

   • 데이터 무결성 강화: 재료 추적, 변경 기록, 재작업 관리의 추적 가능성을 강조한다. 예를 들어 약봉지 부록 전문 조항은 금형 번호 관리 및 재작업 비준 기록의 보존을 요구한다.

   • 공급업체 공동 관리: 약품 상장 허가 소지자 (MAH) 는 주요 공급업체와 품질 협의를 체결하고 부자재/포장재 생산 장소, 조제 공정 변경에 대한 심사와 비안을 강화해야 한다.

   • 낙후된 생산 능력을 도태시키다.: 기업이 선진공예와 재료 (예를 들면 약용급 고분자재료) 를 채용하고 수작업으로 데이터를 기록하는 등 전통방식을 도태시켜 업종이 자동화, 정보화로 업그레이드되도록 추진한다.

   • 샘플링 및 품질 추출 검사 제도화: 이전의 감독관리 공백을 메우고, 샘플링 요구 및 성급 약품감독부서의 위험에 기초한 표본검사 메커니즘을 명확히 규정한다.

2. 무균 약품 부록 의견 청취 원고 가 변혁 을 이끌다
   2025년 3월에 발표된"무균약품부록 (의견청취고)"은 청정구역관리, 검증체계를 중대성재구성한다.

   • 동정 결합 기류 흐름형 검증: 단일 정적 모드에서 에어컨 시스템 검증 필요동적 시뮬레이션 평가 작업 개입 영향(예를 들어 인력 활동, 설비 가동), 시각화 기록 설비 (예를 들어 영상 감시) 를 갖추고 표준 장면 라이브러리를 구축하며, 결과는 폐쇄 루프를 생산 품질 통제에 응용해야 한다.

   • 주파수 조정 재확인: A급/B급 청정구역 에어컨 시스템 재확인 빈도 단축반년에 한 번씩，C급/D급은 매년 한 번씩 연간 품질 회고에 의존하는 조방 모델을 버리고 주기적인 평가 안정성을 강조한다.

   • 오염 통제 정책(CCS) 착지: 국제적으로 통용되는 CCS 이념을 도입하여 기업이 위험에 기초한 전 과정 오염 예방 통제 방안을 제정하도록 요구하며, 공장 설계 기류 최적화 (예를 들면 처음 공기 장벽을 통과함), 소독 절차 동태 검증 및 미생물 모니터링 동태 조정 등을 포함한다.

   • 기술 세부 업데이트: 명장풍관은 스테인리스강 재질 (2025년 9월에 실시된"의약공업 청정공장 시공 및 검수 기준"강화) 을 채택해야 하며, 운행 매개변수 자동 조절과 소급 가능성을 강제 요구로 하여 수동 기록 합규 허점을 근절해야 한다.

2. 감독관리 요구의 핵심 업그레이드 방향

1. 위험 관리 강화 전 과정 일관성

   • 신판 부록은 위험관리를 핵심구동요소로 하여 재료구매, 생산공정, 시설설비, 환경통제 및 통과결책을 관통한다.예를 들어 약용 보조재료 부록에11곳의 위험평가 관련 조항, 변경 평가와 공급업체 위험 등급 심사는 과학적 데이터에 기초하여 지탱해야 한다고 강조한다.

   • 오염통제전략 (CCS) 은 무균생산의 핵심틀로 되였으며 기업이 오염원 (예를 들면 미생물, 립자) 을 동태적으로 식별하고 공정통제 (격리기술), 감시측정수단 (실시간 온라인검측) 을 통해 고위험 조작 (예를 들면 무균관장) 의 오염개률을 낮추도록 요구하였다.

2. 데이터 무결성 및 규정 준수 추적 시스템 업그레이드

   • 약봉재 부록 전문 조항은 재료, 재작업 비준 및 생산 기록의 전체 생명 주기 추적 가능성을 요구하며, 전자화 데이터의 만족을 명확히 한다ALCOA + 지침(원인, 명확성, 동기화, 원본, 정확성, 완전성, 일관성, 지속성)

   • 에어컨 시스템 등 핵심 시설의 검증과 운행 데이터는 자동으로 수집, 저장 및 관련 조작 사건을 처리하고, 종이 수작업 기록을 GMP 규정 준수 증거로 도태하는 방식과 작별한다.

3. 인원자질과 품질체계가 협동하여 심화되다

   • 관건직위 (예를 들면 생산관리책임자, 품질관리책임자) 의 자질요구를 세분화한다. 예를 들면 생산책임자는 약학 관련 본과 이상의 학력 또는 중급 직함 + 실천경험을 갖추어야 하며, 독립적인 직무수행권한 (충돌직위를 겸임할 수 없음) 을 강조한다.

   • MAH는 부자재/포장재 공급업체 관리를 주도하고 쌍방향 소통 메커니즘을 구축하여 약품 품질에 대한 변경의 영향을 적시에 평가하고 감독관리 플랫폼 등록 정보를 갱신해야 한다.

3. 국제 표준과의 심도 있는 연결

1. PIC/S 및 EU GMP 표준 표시

   • 무균약품부록 의견청취고는 PIC/S 부록 1의 오염통제리념 (예를 들면 격리기술 RABS/Isolator 응용), 동적미생물감시 (예를 들면 세포치료 등 고위험분야 미생물한도를 ≤1CFU/100mL로 조임) 및 공정검증혁신 (예를 들면 멸균후 려과기 완전성테스트 PUPSIT 강제실시) 을 도입한다.

   • 약용보조재료부록은 국제약용보조재료협회 (IPEC-PQG) 지침 및 유럽련합의 무균보조재료통제책략을 융합시켜 본토 보조재료기업의 생산표준과 국제접목을 확보하고 약품의 출항 합규성을 조력한다.

2. 검사 상호 인정과 글로벌 협력 추진
   중국은 PIC/S 국제 약품 검사 체계의 융합을 가속화하고, 향후 GMP 인증 기업의 준법 보고서는 회원국의 상호 인정을 받을 수 있으며, 수출 약품 중복 검사 원가를 줄일 수 있다.FDA, EMA 등과 연합하여 Orbis 동시 심사평가와 같은 다국적 공동 검사 프로젝트를 전개하여 기술 표준의 조화와 통일을 촉진하고 신약의 글로벌 출시 과정을 가속화한다.

4. 업계 전환과 대응 건의

1. 하드웨어 및 기술 업그레이드 요구 사항 충족

   • 노후 공장 건물은 에어컨 시스템 기류 조직 최적화 (예: 단방향 흐름 개조), 모니터링 설비 자동화 업그레이드 (입자 카운터 네트워킹, TOC 온라인 검측) 를 평가하여 동정 결합 검증 및 동적 데이터 수집 요구를 만족시켜야 한다.

   • 일회용 시스템 (SUS), 격리 기술 등 첨단 공정 통제 수단을 채택하여 무균 조작 오염 위험을 낮추는 것을 권장하지만, 공급업체 품질 증명 서류 (예: 미세먼지/TOC 통제 기준) 의 준수를 확보해야 한다.

2. 규정 준수 재구성 및 파일 업데이트

   • 품질 매뉴얼, 검증 방안 (예: 에어컨 시스템 재확인 계획), 청결 소독 SOP를 개정하고, CCS 정책, 위험 등급 검증 (조작 위험에 기초하여 샘플링 주파수를 동적으로 조정) 을 일상 관리에 포함시킨다.

   • 부자재/포장재 공급업체 품질 파일을 구축하고, 주요 공급업체 현장 심사 빈도와 같은 등급별 심사 메커니즘을 명확히 하며, 변경 관리 모듈과 연동하여 모든 변경 트리거에 필요한 위험 평가와 재검증을 확보한다.

3. 동적 교육 및 인재 확보
   새로 증가된 디지털화합규, 오염통제책략에 비추어 전문훈련과정을 설계하여 조작인원이 기류간섭이 청정구역에 미치는 영향메커니즘을 리해하고 품질수권자가 신판 통과결책론리 (예를 들면 전도도가 여러가지 검측을 면제하는 응용장면) 를 장악하도록 확보해야 한다.

5. 총결: 변혁의 핵심과 업종가치

• 동정 결합 검증 및 주기적 평가조방식 관리를 대체하여 에어컨 시스템과 같은 핵심 시설이 지속적으로 통제되도록 보장합니다.

• 데이터 전자화 및 위험 추적규정 준수의 마지노선이 되어 오히려 기업이 낙후된 생산능력을 도태시키도록 강요한다;

• 오염 통제가 국제와 연결되다.무균약품, 생물제품 등 고부가가치분야의 기술승격을 추진하여 글로벌경쟁력을 강화한다.