사전 충전 바늘 주입기는 약품 포장 과정 중, 특히 주사용 액체 약물의 주입 설비이다.PFS(Pre-filled Syringe)는 일반적으로 백신, 인슐린 등 주사류 약물의 포장에 사용된다.그 장점은 약물의 안전성, 편리성, 정확성을 높이는 데 있다.사전 충전 바늘 주입기는 약물을 바늘통에 정확하게 주입함으로써 약물의 용량과 제품 품질이 요구에 부합하도록 확보한다.
사전 충전 핀 주입기 작업 흐름
1. 준비 단계:
- 세척 및 소독: 사전 충전 바늘 주입기는 조작을 시작하기 전에 주입 부품과 설비를 철저히 청결하고 소독하여 교차 오염을 방지해야 한다.약품용기 (예: 예비충전침, 침통 등) 도 세척과 멸균처리를 거쳐 무균요구에 부합되도록 확보해야 한다.
- 약물 준비: 약액은 일반적으로 여과와 소포 처리를 거쳐 기포와 불순물이 없는지 확인하고 약물의 질과 주입 정밀도에 영향을 주지 않도록 해야 한다.약액은 준비과정에서 일반적으로 일정한 온도범위내에서 유지되여 변질되거나 결정되지 않도록 해야 한다.
2. 주입 시스템:
- 약액은 정밀한 수송관을 통해 관개기의 관개조로 보내진다.예비충전침의 규격과 약물의 점도에 근거하여 관개기는 일반적으로 피스톤펌프, 연동펌프 또는 정밀한 공기펌프 등 설비를 채용하여 약액의 정확한 수송을 보장한다.
- 주입 과정에서 주입 헤드 (일반적으로 가늘고 긴 바늘 모양 구조) 는 예비 충전 바늘과 도킹하여 펌프 이송량을 정확하게 제어하여 지정된 용량의 약물을 바늘통에 주입한다.이때 주입기의 압력, 류속과 주입시간은 약물의 성질에 따라 조절해야 한다.
3. 주사기 검사:
- 약액을 주입한 후, 미리 충전된 바늘의 자동화 검사 시스템은 각 바늘통을 검사하며, 주요 검사 항목은 다음과 같다.
- 약물 복용량: 전자 무게 측정 또는 시각 검사 장비를 통해 각 예비 충전 바늘의 약물량이 표준에 부합하는지 확인합니다.
- 기포 검사: 약물 복용량의 정확성에 영향을 줄 수 있는 약액에 기포가 있는지 확인합니다.
- 외관 검사: 침통에 누액, 균열 등의 결함이 있는지 검사한다.
- 바늘 검사: 바늘이 평평하고 날카로운지 확인하고 손상이 없는지 확인합니다.
4. 봉인 및 포장:
- 주입이 완료되면 예비 충전 바늘이 자동으로 봉인 고리에 들어갑니다.일반적으로 고무마개를 사용하여 입구를 봉하여 약물의 무균성과 밀봉성을 보장한다.
- 봉인 후, 기계는 마지막 검사를 진행하여 봉인이 견고하고 오염이 없는지 확인한다.
- 그 후 완성된 사전 충전 바늘은 자동으로 포장 시스템으로 전송되어 케이스 포장, 라벨 부착 등 2차 포장을 진행한다.
예비 충전 바늘 주입기 사용 주의사항
1. 작업 전 검사:
- 설비검사: 조작전에 관개기의 모든 부품이 정상적으로 운행되도록 확보하고 약액수송시스템, 관개머리, 펌프와 전기시스템 등을 검사하여 설비가 평온하게 운행되도록 확보해야 한다.
- 청결 및 소독: 약품이 설비에 직접 접촉하기 때문에 청결과 소독이 매우 중요하며, 특히 약액이 접촉하는 부위에 무균을 확보해야 한다.청결 소독 절차는 GMP (양호한 생산 규범) 표준에 부합해야 한다.
2. 약물 특성:
- 점도 조정: 약의 점도는 온도 변화에 따라 달라질 수 있습니다.사용 시 약액이 주입에 적합한 점도 범위에 있는지 확인하여 고점도 약물로 인해 주입이 정확하지 않은 것을 피해야 한다.
- 기포 제어: 약액의 기포는 약물의 복용량 정확성에 영향을 미치므로 소포장치나 가열설비를 통해 기포를 줄여야 한다.주입 과정 중에 공기가 약액 속에 들어가지 않도록 각별히 주의해야 한다.
3.온도 및 압력 제어:
- 온도 조절: 약의 온도가 너무 높거나 너무 낮으면 유동성과 주입 효과에 영향을 줄 수 있습니다.설비는 안정된 온도 제어 시스템을 유지하여 약물이 적당한 온도에서 주입되도록 확보해야 한다.
- 압력조절: 주입 시 압력이 너무 크면 약액이 넘치고, 압력이 너무 작으면 주입이 정확하지 않을 수 있다.약의 성질에 따라 적당한 주입 압력을 조절해야 한다.
4. 장비 유지 관리:
- 정기 검사 및 정비: 예비 충전 바늘 주입기는 펌프, 밸브, 센서 등 부품의 검사와 청결을 포함하여 설비가 지속적으로 안정적으로 운행되도록 정기적으로 정비해야 한다.
- 마모 부품 교체: 자주 사용하는 부품 (예: 슬롯 헤드, 씰 등) 은 장시간 사용으로 마모될 수 있으므로 정기적으로 교체해야 합니다.
5. 품질 관리 및 검사:
- 주입 정밀도 검사: 주입 과정 중 실시간 모니터링을 진행하여 각 예비 충전 바늘의 약물 복용량이 표준에 부합하도록 확보해야 한다.전자저울이나 시각검측시스템을 통해 관개량의 정확성을 검사할수 있다.
- 무균성 검사: 선충침은 주사에 직접 사용되는 약품이기 때문에 전체 주입 과정에서 무균이 작동하고 교차 오염을 방지해야 한다.
6. GMP 준수:
- 예비충전침관개기는 GMP (량호한 생산규범) 의 요구에 부합되여야 한다. 특히 약품포장업종의 경우 설비의 설계와 조작표준은 엄격한 위생표준에 부합되여 오염이나 불합격제품이 시장에 류입되지 않도록 해야 한다.
예비충전침관개기는 약품포장생산에서 극히 중요한 설비로서 특히 제약과 생물의약분야에서 더욱 그러하다.그 작업과정에는 약액의 준비, 관개, 검측, 봉인과 포장 등 여러 단계가 포함되며, 조작할 때 설비의 청결, 약물의 성질, 온도와 압력 제어 및 품질 검측 등 방면에 특별히 주의해야 한다.생산의 안전성과 정확성을 확보하기 위하여 조작인원은 전문지식을 구비하고 설비사용설명과 관련 조작규범을 엄격히 준수해야 한다.