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항주시 빈강구 남환로 2930호 태림과학기술원
Zhejiang Tailin Biotechnology Co., Ltd
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항주시 빈강구 남환로 2930호 태림과학기술원
GB/T 기준18281.1-2024"의료보건제품 멸균생물지시물 제1부분: 통칙"생물지시제의 배양시간은 일반적으로 7일이다.하지만 최종 품목 바이오메트릭을 받을 때는당신은 설명서에 표시된 생물지시제의 배양시간이 7일, 48h, 24h, 심지어 더 짧은 3h, 30min이라는 것을 발견할 수 있는데, 이러한 요구보다 작은 배양시간은 어떻게 확정합니까?
생물 지시제 배양 시간 단축은 근거가 필요하다ISO 11138-8 : 2021의《건강 관리 제품의 살균 생물학적 지표 부분 8: 생물학적 지표에 대한 감소된 생생성 시간의 검증 방법》실험을 벌여 결과를 토대로 최단 배양 기간을 확인한다.이 표준의 동일 대체 국가 표준은GB/T 18281.8 - 2024년'의료보건제품 멸균생물지시물 제8부: 생물지시물 배양기간 단축을 위한 확인방법'은 2024년 11월 발표돼 2026년 06월 본격 시행된다.
테린 SS6-121형 자가함유식 압력증기멸균생물지시제의 배양시간 단축 테스트 결과를 예로 들어보자.,우리는 생물지시제의 배양시간 단축을 어떻게 확인하는지 상세하게 소개한다.
생물지시제가 일부 주기에서 멸균되는 조건을 확인하여 생물지시제가 이 주기에서 멸균되도록 하고, 배양 7일 후 30~95% 가 양성으로 나타날 것으로 예상된다.
측정 대기 로트 생물지시제를 항력기에서 121 ℃ 멸균 16min, 배양 7일 후 생물지시제의 양성률은 70% 로 이 멸균 시간이 예상 요구에 부합한다고 판단한다;만약 같은 조건에서 생물지시제 배양 7일 후의 양성률이 30% 미만이거나 95% 이상이면 이 멸균시간이 기대에 부합하지 않는다고 판단하여 멸균시간을 조정하여 멸균후 생물지시제의 양성률이 30~95% 사이가 되도록 해야 한다.표1은 이 생물지시제의 멸균시간의 선별과정을 소개하였는데 세차례의 생물지시제는 멸균시간이 16min일 때 양성률이 40~65% 사이로서 모두 요구에 부합된다.후속 멸균 조건은 121 ℃, 16min임을 확인할 수 있다.
이 제품을 3회 채취하여 1회당 100개의 생물지시제를 채취하여 절차 (01) 에서 확인한 멸균시간에 따라 사멸한다. 즉 항력기의 121 ℃ 멸균 16min이다.
사멸이 끝나면 설명서에 따라 접종 조작을 하고 정해진 배양 조건으로 옮겨 7일간 배양한다.미리 정해진 시간 간격에 따라 생물지시제의 양성 결과와 음성 결과를 기록한다.예를 들어, 설정된 시간 간격은 24h이고 24h마다 결과를 기록하며, 최종 배양 시간 결과는 "h" 단위입니다.테스트 결과는 표 2를 참조하십시오.
동일한 배양시간 간격에서 3차생물지시물 양성의 수량과 7d의 양성생물지시물 수량 간의 상관도≥97%, 즉 표2에서'성장비율'≥97%로 가장 짧은 배양시간으로 확인할 수 있다.계산 공식은 다음과 같습니다.

표2에서 알 수 있듯이, 1차 로트와 2차 지시제는 24h를 배양할 때 성장비율이 모두 <97% 이며,"24h"를 최단 배양시간으로 할 수 없다;배양시간이 48h일 때 3차생물지시제의 생장비례는 모두 100%로서 표준중"≥ 97%"의 요구를 만족시키면 48h를 당해 생물지시제의 최종배양시간으로 선택할수 있다.이에 따라 태림 SS6-121형 자가함유식 압력증기멸균생물지시제의 설명서에 표시된 배양시간은 48h다.
현재 이 방법은 의료기기, 병원 등에서 광범위하게 응용되고 있는데, 예를 들면 신속 생물 지시제 (배양 시간은 일반적으로 3h), 극속 생물 지시제 (배양 시간은 일반적으로 30min) 이며, 이러한 생물 지시제의 양성 확인은 주로 생물 지시제의 형광 강도를 검사한다.2023판 의약품 GP 가이드에 명시되어 있습니다.ISO 11138-8 : 2021의《건강 관리 제품의 살균 생물학적 지표 부분 8: 생물학적 지표에 대한 감소된 생생성 시간의 검증 방법》에서는 특정 산업 (예: 병원 또는 의료 기관) 및 특정 바이오 메트릭에만 적용되며 제약 산업에는 적용되지 않는 배양 시간을 단축하는 방법을 설명합니다.
ISO 11138-8에 규정된 생물지시제 배양시간 단축 확인방법은 멸균시간 확인 후 최소 3회의 생물지시제, 각 100개가 필요하며, 멸균후 생물지시제 음성·양성의 수량을 지속적으로 관찰함으로써 최단 배양시간을 확인한다.
그럼, 이제 생체지시제 배양시간 단축이 어떻게 확인되는지 이해했나요?