WS310.3-2016"병원소독공급센터 제3부분: 세척소독 및 멸균효과감시기준"의 요구에 따라예비 진공 (맥동 진공 포함) 압력 증기 멸균기는 매일 멸균 운행 전 비어 있어 B-D 테스트를 진행해야 하며, B-D 테스트에 합격해야만 멸균기를 사용할 수 있다.B-D 테스트가 실패하면 즉시 원인을 찾아 개선해야 하며, 모니터링에 합격한 후에야 멸균기를 사용할 수 있다.2023년판'의약품 GMP 지침'도 멸균캐비닛에 대해 주기적인 BD 테스트를 실시해 멸균캐비닛 실내의 공기 배출 효과를 판단하는 데 사용할 것을 권고한다고 밝혔다.

올바른 B-D 테스트 방법론은 다음과 같은 몇 가지 핵심 단계로 구성됩니다.우선 B-D 테스트 키트를 멸균장 내 캐비닛 문과 배기구에 가까운 위치에 수평으로 배치해 멸균 프로그램을 실행하고, 멸균이 끝나면 B-D 테스트 키트를 꺼내 B-D 테스트 용지를 관찰한다.

B-D 시험지가 균일하게 변색되면, B-D 시험이 통과되어 멸균기가 정상적으로 사용될 수 있다는 것을 설명한다;변색이 고르지 않다.B-D 실험이 실패했다는 것을 의미한다.테스트에 실패하면 B-D 테스트를 반복해야 합니다.두 번째 테스트에 합격하면 멸균기는 여전히 사용할 수 있습니다.만약 여전히 불합격이라면 B-D 테스트가 실패한 구체적인 원인을 검사하고 문제를 해결하여 테스트가 통과된후에야 이 멸균기가 다시 사용에 투입될수 있다.

현재 시장에는 주로 B-D 테스트 패키지와 B-D 경보 테스트 패키지 두 종류가 있다.와B-D는테스트 패키지에 비해B-D는경보 테스트에는 더 민감한 경보 테스트 용지가 추가되었으며, 경보 용지는 냉기 잔류 또는 증기 투과 부족과 같은 멸균기의 성능 저하를 미리 반영 할 수 있습니다.B-D는시험지가 통과되었음을 표시하고, 만약 경보지의 색깔이 이상하다면, 여전히 설비를 점검해야 한다고 제시한다.

B-D 테스트는 전체 멸균 과정의 유효성을 검사할 수 없습니다.증기 관통 불충분으로 인한 공기 잔류 문제를 감지하는 데만 사용됩니다.멸균 과정의 전면적인 검증은 물리 모니터링, 화학 모니터링과 생물 모니터링 등 다양한 방법도 결합해야 한다.

동시에,B-D 테스트 패키지에 바이오메트릭을 추가해서는 안 됩니다.이런 방법은 불필요하기도 하고 멸균기가 잘 작동한다는 것을 증명할 수도 없다.B-D 테스트와 생체 모니터링은 멸균 과정의 다른 측면을 평가하기 때문에 서로 대체할 수 없다.