약품이란 무엇인가?GMP?

"의약품생산품질관리규범"(Good Manufacture Practice, GMP)은 약품생산과 품질관리의 기본준칙으로서 약품제제생산의 전 과정과 원료약생산에서 완제품의 품질에 영향을 주는 관건적인 공정에 적용된다.

세계보건기구는 60년대 중반부터 약품 GMP를 제정하기 시작하여 1975년 11월에 정식으로 GMP 표준을 공포하였다.중국은 80년대부터 추진되어 1988년에 중국의 약품 GMP를 반포하였으며, 그 사이에 1992년과 1998년 두 차례의 개정을 거쳤다."의약품생산품질관리규범 (2010년 개정)"은 이미 2011년 3월 1일부터 시행되였다.

GMP에 규정된 내용은 식품약품가공기업이 반드시 도달해야 할 zui의 기본적인 조건이다.

동물용 약 GMP

상약품의 개념에는 수의약이 포함되는데 중국과 오스트랄리아 등 소수의 몇개 나라만이 인간용약 GMP와 수의약 GMP를 분리하였다.

중국 동물용 약품 업계의 GMP는 1980년대 말에 실시되기 시작했다.1989년에 중국농업부는 ≪ 수의약생산품질관리규범 (시행) ≫ 을 발급하였고 1994년에는 ≪ 수의약생산품질관리규범 실시세칙 (시행) ≫ 을 발급하였다.1995년 10월 1일부터 조건을 구비한 약품생산기업 (작업장) 과 약품품종은 신청약품GMP인증에 따라 할수 있다.의약품 GMP 공인인증서를 취득한 업체(작업장)는 신약 생산 신청 시 보건행정부서가 우선 접수한다.1998년 6월 30일까지 약품GMP인증을 취득하지 못한 기업 (작업장) 은 위생행정부서가 더는 신약생산신청을 접수하지 않는다.