01,21,2026 0보기
【제약망 업계 동태"2026년 개년, 중국 혁신약 분야는 밀집된 돌파를 맞이했다.국가국가약품감독관리국 약품심사평가센터 웹사이트의 공시에 따르면 2026년 1월부터 이미 6개 혁신약이 돌파성치료품종명단에 포함되였는데 절강성 도얼생물, 영창생물, 소주 성디아생물, 상해 앨리스, 콜롬보타이, 바이엘 등 국내외 약품기업에서 왔다.
그중 절강성 도일생물의 DR10624 주사액은 1월 10일에 돌파성료법에 편입되여 중증고글리세린혈증에 적합할 예정이다.자료에 따르면 DR10624는 도올바이오가 자체 개발한 표적성 섬유세포 성장인자 21수용체(Fibroblast growth factor21receptor, FGF21R), 인슐린 수용체(Glucagon receptor, GCGR), 인슐린 샘플 펩타이드-1수용체(Glucagon-like peptide-1receptor), 흥분제 3의 특효다.DR10624는 N단 표적이 GLP-1R/GCGR로 향하는 내포된 펩타이드 세그먼트와 공정화 개조된 IgG1Fc가 융합되고 Fc의 C 끝부분에 재조합된 FGF21 돌연변이가 융합된다.이 제품은 현재 중증 고글리세린혈증 (SHTG) 의 Ⅱ상 임상연구를 성공적으로 마치고 맹인 퇴치 후 양성 정상 결과를 얻었다.
영창생물의 주사용 비디시토단항은 1월 9일에 돌파적인 요법에 포함되였는데 적응예정증은 주사용 비디시토단항 련합곡타주단항 및 트리플리단항 일선에서 HER2의 고표현의 말기 위/위식도결합부선암을 치료하는것이다.자료에 따르면 비디시탈 단항은 영창바이오가 개발한 ADC 약물로 종양 표면의 HER2 단백질을 표적으로 종양세포를 정확하게 식별하고 살상할 수 있다.2025년 미국임상종양학회(ASCO) 연차총회에서는 베르디시톨 단항 콤비네이션 트레플리 단항 및 화학요법/타르비톨 단항 일선 치료 HER2 발현 국소 말기 또는 전이성 위암에 대한 연구 결과가 발표됐다.
쑤저우 성디아 생물의 주사용 SHR-1826도 1월 9일에 획기적인 치료법에 포함되었는데, 적응 예정증은 주사용 SHR-1826 단약 치료로 이전에 최소 일선 체계적인 치료에 실패한 c-Met 과발현 (2-3 +, ≥ 50%) 구동 유전자 음성 국부 말기 또는 전이성 비늘형 비소세포 폐암이다.주사용 SHR-1826은 회사가 자체 개발한 c-Met을 표적으로 하는 항체약물 우연물(ADC)로 종양세포 표면의 표적 항원 특이성과 결합해 종양세포에 내장돼 살상된다.
이밖에 1월 5일, 상해 앨리스의 갑황산볼메티닙이 돌파성료법에 포함되였는데 본 제품은 표피성장인자수용체 (EGFR) PACC 돌연변이가 있는 국소말기 또는 전이성비소세포페암 (NSCLC) 성인환자의 일선치료에 적용된다.콜롬보타이의 주사용 SKB264는 획기적인 치료법에 포함되며, SKB264 연합 파볼리주 단항은 PD-L1 종양 비율 점수(TPS) ≥ 1% 의 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자 돌연변이 음성과 간변성 림프종 효소(ALK) 음성의 국소 말기 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC)의 일선 치료에 사용된다.바이엘의 BAY 2927088정은 획기적인 치료법에 포함되며, Sevabertinib(BAY 2927088)은 HER2(ERBB2)를 가지고 돌연변이를 활성화하는 말기 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 일선 치료에 적용된다.
이상의 이미 획기적인 요법에 편입된 제품 외에 현재 4가지 제품이 획기적인 요법에 포함될 예정인데, 청두링생물의약의 마래산불소노티닙을 포함하며, 적응증은 BCR-ABL 융합유전자 (Ph) 음성의 골수증식성종양이다;상하이 자탄의약과학기술의 WXFL10030390정, 적응예정증은 백금화학요법과 면역검사점 억제제를 함유하고 치료에 실패한 PIK3CA 돌연변이의 재발 또는 전이성 자궁경부암이다.제13공 (중국) 의 DS-6000a는 이전에 베벌주 단항 치료를 받았고 CDH6에서 발현된 백금 내성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 성인 환자를 치료하는 데 사용될 예정이다;허베이 썬랑 바이오의 SENL101 자체 T세포 주사액은 성인 재발 또는 난치성 T림프모세포 림프종/백혈병(T-LBL/ALL)에 적응할 예정이다.
이러한 획기적인 치료법의 추진은 혁신 성과의 환자 혜택을 가속화할 것이며, 중국 의약 산업의 혁신 전환도 추진할 것이다.앞으로 더욱 많은 혁신약이 림상과 출시단계에 진입함에 따라 우리 나라 중대한 질병치료의 접근성과 치료효과가 지속적으로 제고될것이다.
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