경구액 나노 재약유 시스템

경구액 나노 재약유 시스템

시스템의 주요 특징:

터치스크린 PLC 제어, 원클릭 조작, 공정도 직접 명료, 전자동 배액 및 재료 전송, 간결하고 편리하며 인간적으로 전자동 CIP 온라인 세척 시스템, SIP 온라인 멸균 시스템, 시스템 자동 온라인 SIP, CIP, 생산 원가와 노동 강도 감소 자동 온라인 검측 필터 완전성

무균 설계, * 활성 영역으로 잔류 최소화

자동 온라인 실시간 무게 모니터링 및 용량 할당

각종 관련 데이터를 실시간으로 모니터링, 기록, 인쇄

배액 시스템:

전자동 배액 시스템은 주로 생물공학, 대수액, 경구액, 정밀화학 등 업종의 재료 배치에 사용되며, 배치 과정 중 교차 오염 및 제품 염균 등 위험을 효과적으로 제거하고 제품의 생산 효율과 신뢰성을 제고한다;국가 신판 GMP 요구에 따라 실제 생산 수요와 결합하여 모든 세부 사항을 정교하게 설계하여 최적화된 설계로 각종 배액의 수요를 만족시킨다.

자동 제어 시스템:

균질 설비, 순수 제조 및 냉각, 온라인 혼합 및 관개 설비의 자동 제어 시스템을 포함한다.

인증 서비스:

노저 유체는 제약 용수 설비, 배액 공정 시스템, 청정 파이프 시스템 및 고압 가스의 검증 작업을 담당하는 전문 검증 서비스 팀이 있다.

검증 라이프 사이클은 URS 작성을 시작으로 설계 확인, 구축 단계, 설치 확인, 실행 확인, 최종 성능 확인을 거쳐 URS 완료 여부를 확인합니다.

검증은 고객의 사전 품질 특성에 부합하는 서면 증거를 구축하는 것이다.

DQ(설계 확인): 프로젝트 또는 시스템의 설계 및 모델 선택에 대한 확인, 설계 및 모델 선택에 대한 표준 및 지원 파일 및 공급업체 자료의 확인을 포함합니다.

파일은 하위 사용자의 요구를 모두 만족시킬 수 있습니다.

참고: 표준 장치의 경우 사용자 요구 사항에 따라 모델 확인을 선택하여 설계 확인을 면제하고 비표준 장치의 경우 설계 확인을 수행해야 합니다.설계 확인은 설계 파일이 사용자 요구사항*임을 확인해야 합니다.

설계 서류, 도면, 기술 규범은 설비 구매 계약 기술 조항의 요구에 도달해야 한다.

IQ(설치 확인): 설치 확인은 주로 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

1. 개봉검사: 포장명세서에 따라 화물명세서가 일치하는지 확인한다.

외관 검사: 설비의 손상 및 부식 여부를 확인한다.

표지 검사: 설비의 각종 표지판(이름, 모델, 생산업체, 계열 번호, 설비 위치 번호 등)이 설계 요구에 부합된다.제조업체 / 공급업체가 제공해야 할 파일이 모두 있는지 여부

2. 설치 환경 조건 확인

설비가 설치된 환경에 적응하고 약품 생산의 요구에 부합되는지 확인한다.GMP는 다양한 종류의 장비가 위치한 공장 건물의 청정 수준, 온도 및 상대 습도 요구 사항, 환기 및 먼지 제거 요구 사항을 규정합니다.

물, 전기, 압축 공기, 증기, 공정 진공, 진공 먼지 제거의 연결 및 매개변수와 같은 공용 시스템 검사

3. 설치 확인

계기 계기 명세서, 파라미터, 설치 위치와 검사 기록 검사.

컴퓨터 / 프로그램 제어 시스템 설치 확인, 제어 시스템 조정 초기 매개 변수 검사.모터 및 펌프 매개변수 (모델, 장비 출하 시퀀스 번호, 작동 방향 등) 검사.입구 파이프 압력 시험, 산세척 둔화 시험과 시험 보고서.입

준공도와 이 설비와 관련된 부속 설비 및 이동 가능한 설비의 설치 상황, 예를 들어 지지 플랫폼, 저장 탱크, 완충 탱크와 계량 기기 등이다.OQ(실행 확인): 실행 확인의 주요 내용:

1. SOP 초안의 적용성;

2. 외부 조건 작업의 신뢰성;

3. 계기 표시의 정확성;

4. 설비 운행 매개 변수의 변동성;

5. 설비 운행의 안정성 및 안전성;

참고: 설비 설치 확인을 완료한 후, 초안된 표준 조작 규정 (SOP) 에 근거하여 설비의 각 부분 및 전체에 대해 충분한 공재 시험을 진행하고, 시험을 통해 SOP 초안의 적용성, 설비 운행 파라미터의 파동 상황, 계기의 신뢰성 및 설비 운행의 안정성을 고찰하여, 이 설비가 요구 범위 내에서 정확하게 운행하고 규정된 기술 지표에 도달할 수 있도록 보장한다.이 과정에서 SOP에 대한 적절한 보완 및 수정과 장치에 대한 일부 조정 (이 모든 자료를 취합한 후 검증팀이 분석하고, 의견을 제시하고, 관련 심사 비준을 요청한다)

PQ(성능 확인)∶성능 확인은 실제 생산 상황을 시뮬레이션하여 진행하는 시험 생산이다.그것은 일반적으로 먼저 빈 재료로 시운전을 진행하여 설비의 적용성을 초보적으로 확정한다.검증 차수는 제품 및 설비의 특징에 근거하여 확정할 수 있다.설비가 이미 안정적으로 운행되고 생산 공정의 수요에 적합하다는 것을 확인할 수 있다면, 검증팀이 관련 자료를 종합하여, 관련 심사 비준을 요청한 후, 이 설비는 연속적으로 운행할 수 있다

경구액 나노 재약유 시스템

10년 이상의 업계 경력을 가진 서비스 엔지니어가 있는 회사는 고객에게 관련 기술 서비스와 교육을 언제든지 제공할 수 있습니다.설립 이후 지금까지 생물, 의약, 식품, 전자, 석유, 화학공업 등 많은 분야의 고객을 보유하고 있다.나노 재료의 제조 및 생산, 검사 및 품질 관리, 첨단 생산 라인의 엔지니어링 설계 등 고객에게 완벽한 솔루션을 제공할 수 있습니다.