-
이메일
cw@avt-cn.com
-
전화
15692161719
-
주소
상해시 포동신구 장양로 838호 27층 A좌
Avito (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd
QS-21CDE+DMF 듀얼
날짜:2025-07-24읽기 :0
2025년 7월 25일까지 아이웨이탁이 자체 개발한 QS-21 (비누수팔당비누) 조제가 잇달아 실현되었다.
☑국가약품감독국 CDE 등기 (등기번호: F20250000075)
☑미국 FDA 보조약 DMF 등록 (비안 번호: 041805)
이중 인증 의미
◇ 아이웨이탁은 QS-21 미국 FDA 비안을 실현한 기업이 되었다.
◆ 국내 소수의 CDE 등록을 가진 QS-21 공급업체 반열에 올랐다.
◇ 국산 좌제가 국제 법규 체계의 인정을 받아 전 세계 백신 개발에 더 많은 선택을 제공했음을 의미한다.
QS-21은 주로 비누나무 (Quillaja saponaria) 의 껍질에서 추출한 천연 유래 비누류 백신 조제로서 뚜렷한 면역 자극 활성을 가지고 있으며 체액 면역과 세포 면역을 동시에 활성화하고 항체 생성과 특이성 T세포 반응을 강화할 수 있으며 Th1과 Th2 면역 반응을 포함한다.이는 수돌상세포의 활성화를 자극해 IgG1과 IgG2a 항체 생성을 촉진하고 인터페론-감마(IFN-감마) 분비를 유도한다.또한 QS-21은 세포독성 T세포(CTL)의 기능을 강화해 다양한 전염병과 암에 대항할 수 있다.
전통적인 QS-21은 비누나무의 단일 원천과 순화 병목 현상에 국한되어 생산 능력과 순도를 모두 고려하기 어렵다.아이웨이탁은 업계의 병목 현상을 돌파하고 자체 개발한 QS-21은 다음과 같은 4대 우위를 가지고 있다.
01, 자체 개발, 전체 식물 추출 공정
비누나무 전체 식주 자원을 획기적으로 이용하여 원료의 제약을 해결하고 생산능력이 충분하며 근원을 추적하여 통제할 수 있다;
02. 분리 순화 기술 체계
분리 체계를 통해 순도 높은 QS-21 규모화 양산을 실현한다.
03, 품질 제어 가능, 고순도 안정적 공급
GMP 생산, 순도 ≥ 98%, 차수 안정;
04. 전체 제품군 공급, 맞춤형 개발 지원
QS-7, QS-17, QS-18 등 희소한 성분을 동시에 분리하고 순도 높은 QS-ANM을 출시해 백신 설계에'QS 시리즈 도구함'을 제공한다.
생물의약 분야에서는 보조재료의 혁신이 매우 중요하다.조제는 백신 개발의 핵심 부자재로서 그 품질과 안전성은 백신의 효력과 안정성에 직결된다.중미 쌍보의 국제화 자질에 의거하여 아이웨이탁은 이미 전 장면 해결 방안을 구축했다:
인간용 백신 분야 → 고순도 QS-21(대상포진/조제)
동물용 백신 분야 → 맞춤형 QS-ANM(안전성≥국제표준)
최첨단 연구 분야 → QS 전 계열 구성(신형 조제 배합 개발 지원)
AVT QS 시리즈 제품 정보
아이웨이퉈 QS-21 중미 이중 비안은 국산 부자재 국제화의 중요한 이정표이다.지속적인 최적화:
✔ 국제 표준에 부합되는 조제 공급 체계
✔ 맞춤형 개발 기술 지원
✔ 전체 수명주기 품질 관리 서비스
검증 가능한 품질로 백신의 효율적인 개발을 돕습니다!