필터 배치 위치는 설치, 분리, 감지 등의 작업에 용이해야 하며 사용 기능에 영향을 주지 않아야 합니다.필터와 필터를 지지하는 설비, 바닥, 벽면 등의 연결은 견고하고 믿음직해야 한다.필터는 각 부품 간의 접합이 긴밀하고 밀봉이 양호하여 생산 조작의 압력을 견딜 수 있으며 누출, 변형이 없어야 한다.필터, 필터를 설치하기 전에 규격, 모델, 외관이 요구에 부합되는지 확인해야 한다.조립 과정에서 오염을 최대한 피해야 한다.필터 사용 지침에 따라 설치해야 합니다.만약 현장에 여러가지 규격려과기가 있을 경우 제2인이 려과기정보를 재심사하여 확인하고 재심사하려면 기록이 있어야 한다.

여과기에서 발생하는 입자 및 기타 이물질이 제품에 영향을 미치는 것을 줄이기 위해 설치된 제균 여과 시스템에 필요한 사전 세척을 할 수 있다.공급업체가 제공한 방법과 결합하여 현상해야 한다.세척 방법은 검증을 거쳐야 한다.정상적으로 작동할 때 세척량은 검증된 최소 세척량보다 낮지 않아야 한다.세척 후에는 적당한 방법으로 세척액을 배제해야 한다.

제균 여과 시스템은 위험 평가를 하고 가능한 한 밀폐성 확인을 해야 한다.필터 업스트림 시스템 밀폐성은 압력 유지 및 온라인 무결성 테스트 등을 통해 확인할 수 있다.필터 다운스트림 밀폐성은 압력 유지를 통해 확인할 수 있으며 관련 매개변수는 검증을 거쳐야 합니다.

제균 여과는 규정된 공정 제어 매개변수 범위 내에서 진행해야 하며, 제균 여과의 유효성을 보장하기 위해 제균 여과 효과에 영향을 주는 핵심 매개변수를 제어하고 기록해야 한다.통제 항목에는 제균 여과 온도, 시간, 압력, 상하류 압차 등이 포함돼야 한다.시스템의 멸균 파라미터, 무균 수신 용기의 멸균 파라미터;필터 무결성 테스트 결과 등이 있습니다.

프로세스 매개 변수뿐만 아니라 필터의 핵심 정보 (예: 상품 번호, 로트 번호 및 일련 번호, 또는 기타 고유 식별 번호) 를 기록하여 추적을 용이하게해야합니다.

기업의 교육 계획을 세워야 하고, 제균 필터 관련 교육은 교육 계획에 포함시켜야 한다.교육 내용은 이론 지식과 조작 기술을 포함한다.이론 지식 교육에는 필터 생산자가 제공하는 사용 설명, 작업 원리, 관련 매개변수 및 필터, 필터 시스템 관련 검증 요구가 포함됩니다.조작기능훈련에는 완전성시험훈련, 세척멸균, 건조, 보존 등 조작훈련, 제품제균려과공예훈련, 시스템밀페성시험훈련 등 관련 려과심사용의 표준조작규정이 포함된다.대응인원은 리론과 실제조작심사를 진행하고 심사에 합격한후 임직해야 한다.시스템 또는 매개 변수가 변경되고 관련 표준 운영 규정 내용이 개정되면 해당 인력이 재교육을 받아야 합니다.

제균 여과 공정 과정에 편차가 발생할 경우 심도 있는 조사를 진행하여 근본 원인을 찾고 편향 조정 조치를 취해야 한다.편차가 발생한 제품에 대해서는 위험 평가를 해야 한다.