2023년판 GMP 가이드에서 RTP 추출 - 무균제(상권)(2)

GI/D 무균제제는 상응하는 소독/멸균 등 처리를 하고 전달실, 에어록(airlock), RTP 등 설비시설을 통해 전달한다.흔히 볼 수 있는 멸균/오염 제거 기능을 갖춘 전달 설비 시설은 다음과 같은 3가지다.

● 열원 제거 터널 건조기, 벌크 서린병 등 포장재의 연속적인 멸균/열원 제거에 응용, 관개 설비와 도킹하여 A급 환경에 진입한다.

● 전자빔 멸균 시스템 (E-Beam), 펄스 강광 멸균 시스템은 고온에 견디지 못하는 물품 표면을 연속적으로 멸균하는 데 응용된다. 예를 들어 미리 충전된 슬롯 박스 포장 표면을 멸균하고 후속 탈내 포장 설비와 도킹한다.

● 기화과산화수소 오염제거 전달창, 표면이 매끄럽고 규칙적인 무접촉 제품의 부품 또는 멸균 처리된 포장된 재료의 표면에 오염을 제거한 후 핵심 구역으로 전달하는 데 응용한다.이런 종류의 전달실은 일반적으로 핵심 구역과 도킹한다.A. 신속 전달 인터페이스(RTP) RTP는 밀폐, 무균을 실현할 수 있는 도킹 인터페이스 구조로 매우 낮은 오염 위험을 통제하여 두 무균 환경을 연결시키고 무균 전달의 목적을 실현할 수 있도록 설계되었다.그림 17-6은 RTP를 사용하여 분리기 내부로 물건을 전달하는 도식입니다.도킹에 사용할 수 있는 RTP 세트는 알파 밸브와 베타 밸브로 나뉘는데, 일반적으로 베타 밸브는 장벽 시스템 선체 벽에 장착되어 있고, a 밸브는 스테인리스 스틸의 통, 소프트 팩 등 이를 통해 전달해야 하는 각종 용기에 장착되어 있다.알파, 베타 밸브의 도킹을 잠그고 격리 시스템 중 한쪽에서 잠긴 a, 베타 밸브를 열어 용기와 격리 시스템 내부를 연결하고 장갑을 이용해 격리 시스템으로 물품을 옮긴다.

RTP 애플리케이션은 주로 다음과 같은 형태로 제공됩니다.

● RTP 인터페이스가 있는 무세척 불멸 접착제, 배지 등 RTP 프리 무균이 있는 즉용형 소모품의 포장;그림 17-6 RTP 사용 설명도

● RTP 멸균/오염 제거 용기를 가지고 멸균/오염 제거 후 핵심 영역의 RTP 인터페이스를 연결하여 재료의 전달을 진행한다.예를 들어 RTP가 있는 기화과산화수소 오염제거 전달창;습열멸균이 가능한 RTP가 있는 통;RTP가 있는 캡슐 세척 멸균 시스템 등;

● 멸균장 앞에 RTP 인터페이스가 있는 장벽 시스템을 배치하고, RTP 인터페이스가 있는 통을 통해 무균 물품을 전달하여 핵심 생산지역으로 진입한다.또한 RTP 인터페이스가 통합된 연속 봉투도 있는데, 일반적으로 이런 구조는 폐기물, 분리기 내부 배경 환경 측면 617 17 장벽 기술 샘플링 후 배양 그릇 등 물품의 전달에 사용된다.

　　RTP의 사용은 설계 원리에 따라 정기적으로 무결성을 테스트하여 밀폐 성능이 완전하도록 보장해야 하며, 해당 밀봉 부품도 정기적으로 검사하고 응용에 따라 교체 주기를 평가해야 한다.

B.무균 약액의 전달 · 청정 파이프 도킹: 일반적으로 장벽 시스템 내부에 완충 탱크를 배치하고, CIP/SIP 기능이 배치된 파이프를 통해 장벽 시스템 장벽에 청정 파이프 인터페이스를 용접한다.이런 설계는 분리기를 사용하여 기화과산화수소를 사용하여 오염을 제거할 때 관로와 완충탱크 CIP/SIP의 표면의 국부적인 고온이 오염제거에 영향을 끼치므로 공정배산할 때 피해야 한다는 점에 주의를 돌려야 한다.· RTP 봉투 또는 통을 이용하여 도킹: 약액을 도킹한 파이프라인, 바늘 등을 사람 RTP 통이나 맞춤형 RTP가 있는 봉투에 담고, 미리 멸균한 후 장벽 시스템과 도킹하여 핵심 구역에 전달하여 사용한다.

● 한 번에 적용되는 무균 전달 인터페이스는 RTP 원리와 유사한 도킹 방식으로 약액의 무균 전달을 실현할 수 있다.C. 즉용형 프리 관개 바늘 포장 슬롯 박스의 전달은 RTU(ready-to-use) 즉용형 슬롯 박스의 전달 방식을 고려할 때 우선 이중 포장인지 단일 포장의 슬롯 박스인지 명확히 선택해야 한다.단층포장의 슬롯박스는 가방을 벗은후 핵심생산구역에 진입하기전에 가방재료의 표면소독/멸균을 진행해야 하는데 일반적으로 생물지시제가 6개의 대수치를 내려가야 한다.업계에는 E-beam, 강한 빛 조사, 기화 과산화수소 오염 제거, NO₂ 등의 방식이 있다.그 중 E-beam과 강한 조명은 고속 생산 라인의 연속적인 오염 제거 수요를 충족시킬 수 있다.그리고 일반적인 기화 과산화수소의 오염 제거, NO₂ 등의 방식을 사용하여 차수성 표면 소독을 위해 중소차수의 생산에 적용된다.단층 포장의 슬롯 박스는 현재 업계에서도 탈포 후 무접촉 전달을 채택하고 있지만, 포장 표면이 전달 과정에서 표면 소독을 하거나 오염을 제거하는 것을 상응하게 고려해야 한다.이중 포장된 슬롯 박스를 사용할 때 무접촉 탈포 공정을 선택할 수 있으며 수동 또는 자동적으로 실현할 수 있다.그러나 이 과정에서 작은 병이나 주사기가 오염될 위험이 없다는 것을 증명하기 위한 오염 통제 조치와 검증이 필요하다.