프로세스 모니터링 혁신 기술

부록 1 - 오염 관리 정책

고려해야 할 주요 분야는 무엇입니까?

■인원

■공공 공사

■프로세스

■시설

■장비

■재료

모든 CCS는 품질 문화에서 시작됩니다.

미생물 한계도, 세균 내 독소,

TOC는및 빠른 전도도 감지

전통적인 미생물 검사 방법, 예를 들면 미생물 제한도및 무균 검사는 결과를 얻기 위해 며칠, 심지어 몇 주가 걸립니다.이 검사들은생산 지연그리고실시간 정보 제공 불가현재 결정을 내릴 수 없습니다.이러한 검사의 속도를 높이기 위해 제약 기업은 전체 시설 및 생산 과정을 모니터링하고 운영 가능한 결과를 얻기 위해 RMM 구현을 고려해야합니다.부록 1은"제약 기업은 미생물 오염 문제를 신속하게 감지하고 제품 위험을 줄이기 위해 신속한 미생물 검사 방법과 같은 적절한 대체 모니터링 시스템을 채택하는 것을 고려해야 한다"고 지적했다.

특히 제약업체는 RMM을 고려해야 하며, 이 중 미생물 검사 결과는 태블릿 계수와 연관될 수 있으며, 그렇지 않으면 얻은 정보나 데이터가 조작성이 없을 수도 있다.예를 들어, 기존 방법에 비해미생물 검사를위한 고통량 스트리밍 세포술은 빠른 미생물 검사 결과를 제공 할 수 있습니다 (예:시버스는^®Soleil 빠른 미생물 검사기또한 태블릿 수와 연관시킬 수도 있습니다.이를 통해 사용자는 시설, 환경 모니터링(EM, environmental monitoring), 인력, 물 시스템, 장비, 청소 검증, 최종 제품, 재료 등 CCS의 많은 요소와 관련될 수 있는 데이터에 대해 운영 가능한 결정을 내릴 수 있습니다.RMM은 재료나 포장이 생산 과정에서 더 빨리 회전할 수 있도록 도와 이러한 재료와 포장을 생산 과정에 더 빨리 통과시킬 수 있다.

반면 자동 형광 장치나 다른 방법으로 측정할 때 정보가 평판 계수와 연관되지 않을 수 있어 측정 방법의 가치와 조작 가능한 의사결정 능력을 제한할 수 있다.RMM이 태블릿 카운트에 연결되면 CCS에서 이러한 방법을 사용하는 것이 단순화되고 대체 방법의 검증은 PAT를 사용하는 자신감을 높여 검사 결과를 얻는 시간을 단축하고 가동 시간을 향상시킵니다.

미생물 한도 검사와 마찬가지로 박테리아 내 독소 오염은 어떤 제약 기업에서도 높은 위험이 있으므로 가능한 한 면밀히 모니터링해야합니다.그러나 최근 40년 동안 세균 내 독소 오염 약전 검사혁신적이지 않음, 그리고기존 방식은 오류가 발생하기 쉽습니다..이제 벡터 마이크로 유체 기술의 진보에 따라 박테리아 내 독소 검출 시험을 빠르고 간단하게 설정할 수 있으며, 전통적인 방법에 비해 검사 결과를 빠르게 제공할 수 있다.이에 따라 부록 1에서 논의된 많은 분야 (인력, 시설, 공용 공정, 설비, 청결 검증, 과정, 재료 등) 에서 미생물 오염 검사가 빨라지고 위험도 낮아졌다.

현재 신기술은 그 어느 때보다 널리 받아들여지고 있으며, 특히 신기술이 더 빠르고 조작하기 쉬운 약전 검사를 제공할 때 전통적인 방법을 대체하는 데 사용되고 있다.세균내독소검사와 구심미류체기술이 바로 이런 상황에 속하며 더욱 빠르고 더욱 간단한 합규성검사를 제공할수 있다.전통적인 세균 내 독소 검출 방법을 잘 아는 사람들은 96공판과 겔법 측정이 얼마나 오래 걸리는지 잘 알고 있다.이러한 접근 방식은 숙련된 분석가가 수행해야 하며 매우 자격을 갖춘 기술자도 오류가 발생하기 쉽습니다.

바이패스 박테리아 내 독소 검사는 청결 검증, 프로세스 모니터링 또는 실시간 검사에 매우 가치가 있지만, 이러한 응용 프로그램의 경우 사용하기 쉽고 분석가에게 교육 요구 사항이 있는 검사 시스템을 갖추어야 한다.사용마이크로 유체 기술의 Sievers^®Eclipse 박테리아 내 독소 검출기, 약전 분석 시, 분석원기술 요구 사항 감소，설정 시간 단축하지만 검사 결과를 얻은시간이 빨라지다. 제약 기업은 숙련된 분석 인력으로 하여금 분석 최적화 업무를 수행하게 하거나 더 큰 가치를 제공할 수 있는 다른 분석 업무를 수행하게 할 수 있다.혁신적인 중심 미세 유체 기술을 사용하여 박테리아 내 독소 검사를 단순화함으로써 검사는 CCS의 일부로 쉽게 수행 될 수 있습니다.Sievers Eclipse는 박테리아 내 독소 약전 검사 방법을 제공하며 잘 훈련 된 미생물학 전문 분석가가 필요하지 않으며 필요한 이액 단계를 크게 줄여 제약 기업이 더 빠르고 편리하게 검사 결과를 얻을 수 있습니다.

마이크로 유체 기술은 또한 지속 가능한 개발 목표를 달성하는 데 도움이됩니다.Sievers Eclipse에서 벡터 마이크로 유체, 투구게 시약의 사용은 기존 96 공판 및 겔법 검사에 비해90% 감소.제약 기업이 CCS와 지속 가능한 개발 목표를 지원하는 기술을 찾고 있을 때, 박테리아 내 독소 검사를 더 빠르고 편리하게 할 수 있도록 중심 미세 유체 기술을 채택하여 자원을 절약하는 것을 고려해야 한다.

부록 1에 따르면 주사용수(WFI) 시스템에는"TOC와 전도도와 같은 연속 모니터링 시스템이 포함되어야 한다. 이산 샘플링보다 전체 시스템 성능을 더 잘 반영할 수 있기 때문이다."결국 지속적인 모니터링은 물 시스템이 받을 수있는 잠재적 인 오염 수준에 대한 더 나은 측정 기준을 제공 할 것입니다.TOC와 같은 전도도 실시간 검사를 실시하고, 미세 유체 기술을 사용하여 세균 내 독소를 방선으로 평가하거나, 빠른 미생물 검사 방법을 사용하여 미생물 한도 검사를 하는 것이 물이 상류 생산 과정에 들어가기 전에 오염을 검사하는 관건이 된다.이러한 검사 방법은 결과적으로 결과를 얻는 시간을 줄이고 전반적인 운영 시간을 최적화합니다.

Sievers 팀은시버스는^®500 분석기및 실시간 배치 검사 검증을 지원하여 제약 기업이 공장에서 RTRT를 성공적으로 구현할 수 있도록 합니다.공장에서 어떤 새로운 기구를 채용할 때에는 모두 검증을 진행해야 한다.프로세스 분석 기술을 사용하여 RTRT를 구현하는 경우프로세스 검증관건이야.전통적인 실험실 기반 검사에서 온라인 방출 검사로 전환하면 전체 시설 또는 전체 물 시스템을 모니터링하기 위해 단일 기기를 사용하는 등 고유한 위험이 존재합니다.추가 테스트에는 프로세스와 제품에 가장 중요한 사용점을 평가할 수 있는 위험 평가가 포함됩니다.일단 확정되면 제약기업은 반드시 그들이 어떻게 이런 사용점의 청결도에 영향을 미치는지 알아야 한다.다음은 프로세스 검증 단계의 단일 예이며 전체 프로세스 검증과 관련된 더 많은 예입니다.Sievers 분석기 팀의 검증 지원을 받아 제약 기업은 오염 통제 종합 조치를 강화하기 위해 규정 준수 된 실시간 감지 또는 모니터링 전략을 채택 할 것이라고 확신합니다.

청결 검증 샘플을 연속적으로 검사하여 생산 과정에서 사용하는 설비에 잔류 오염이 없도록 한다.TOC와 전도도는 제품이 가지고 있는 화학 오염 상황을 전면적으로 반영할 수 있지만, 제약업체들은 여전히 실험실에서 청결 검증 샘플을 분석하여 설비 통과에 지연을 초래하는 경우가 많다.TOC와 전도도 실험실 분석의 경우 시료를 격리할 때 인위적인 오차가 도입될 가능성도 있다.

세균 내 독소와 미생물 한도 검사는 청결 검증 절차의 위험을 낮추는 중요한 구성 부분이다청소나 소독 후에도 설비에 그람씨 음성 세균이 존재할 수 있기 때문이다.그러나 이러한 전통적인 검사 방법은 청결 검증의 방선 또는 프로세스 모니터링 도구에 사용하기 위해 더 간단하고 더 빨라야 합니다.이제 중심 미세 유체 방법을 채택한 Sievers 박테리아 내 독소 검출기와 빠른 미생물 검출 방법의 미생물 한도 검출을 통해 제약 기업은 사용하기 쉽고 결과를 더 빨리 생성하는 기기를 사용하여 장비 오염과 관련된 위험을 줄일 수 있습니다.온라인 청소 검증을 위해 Sievers TOC와 전도도 분석기를 함께 사용함으로써 제약 기업은 청소 과정을 포괄적으로 이해하고 장비의 정상 작동 시간과 생산 능력을 향상시키기 위해 신속하게 의사 결정을 내릴 수 있습니다.

결론