약전제약 용수 검측 요구 검측 4개 파라미터: 전도율,TOC、내독소와 미생물. 이 네 가지 파라미터를 제어하면 제약의 모든 분야에서 용수의 순도를 확보할 수 있다.최근에는 제약 생산 용수의 방출을 더 잘 지원하고 단순화하며 효율성을 높이기 위해 PAT 채택률을 높이는 기술을 개발했습니다.예를 들어, TOC 및 전도도를 위한 실시간 방사선 검사(RTRT, Real-time Release Testing), 박테리아 내 독소 검사(BET, Bacterial Endotoxins Testing)를 위한 미세 유체 기술, 미생물 검사를 위한 빠른 미생물 방법(RMMs, Rapid Microbiological Methods)은 QC 실험실 프로세스를 간소화하고 수질과 관련된 인위적인 간섭을 줄이는 데 사용될 수 있다.정교한 랩 관행/PAT를 채택함으로써 제약 기업은 프로세스 효율 향상, 제품 출시 속도 가속화, 분석 인력 업무 감소 및 지속 가능한 개발 확대로 이익을 얻을 수 있으며 데이터 신뢰성과 규정 준수를 유지할 수 있습니다.

제약 용수 검사 프로세스를 간소화하기 위해 실행 가능한 단계를 찾고 있다면 샘플 처리, 계측 능력, 데이터 검토, 프로세스 및 지속 가능성과 같은 검사의 모든 측면을 고려해야 합니다.현재의 사용 가능한 기술을 바탕으로 정익실험실은 실험실 검측, 방선 검측 또는 온라인 검측을 채택할 수 있으며, 각 검측 방법은 모두 자신의 장단점을 가지고 있다.

실험실 시료 검사의 단점은 오염물을 도입할 수 있고, 생산용수의 통과를 지연시킬 수 있으며, 조건부 통과는 위험을 초래할 수 있다는 것이다.실험실 검사의 대체 방법에는 방선 검사와 온라인 검사가 포함된다.적절히 검증된 경우 온라인 테스트를 실시간 배치 테스트에 사용할 수 있습니다 (RTRT는), 즉 검증된 온라인 기록 계기를 사용하여 생산 용수를 실시간으로 통과시킨다.RTRT 1개 유지폐쇄 루프 시스템인위적인 요소를 제거함으로써 프로세스 및 샘플의 무결성을 보장합니다.실험실 테스트에서 바이패스 테스트와 온라인 테스트로 전환하면 제약 용수 검사에 필요한 노동력과 소모품을 줄일 수 있습니다.장기적으로는 더 적은 자원과 자재로 시간과 비용을 절약하고 효율성을 최적화할 수 있습니다.

일반적인 방법은 실험실에서 사용하는 것이다TOC 분석기및 전도도 프로브는 TOC 및 전도도 측정을 수행합니다.이것은 실험실에서 분석을 수행하기 위해 다른 사용점에서 샘플을 분리해야합니다.시료를 분리하고 시료를 실험실로 옮겨 분석하는 일련의 과정은 노동 강도가 크고 비용이 많이 들 뿐만 아니라 오염물질을 도입하여 검사 결과가 가성 합격 또는 불합격 (OOS) 을 초래할 수 있다.전도도와 TOC에 대한 일반적인 샘플링 및 분석을 줄이기 위해 많은 최종 사용자가 RTRT로 전환하고 있습니다.

전도도 및 TOC 분석의 경우 (1) 프로세스/약전 모니터링을 위해 온라인 계측기를 사용할 수있는 세 가지 상황이 있습니다.(2) 프로세스 제어 및 이해에 사용;(3) 약전 모니터링, 통과, 과정 통제 및 이해에 사용됩니다.RTRT는 세 가지 모든 상황에서 온라인 계량기를 사용하고 제약급 용수를 실시간으로 모니터링하고 방출하여 생산에 사용할 수 있도록 하는 것을 포함한다.이렇게 하려면 추가 검증이 필요하므로 이 세 가지 상황에서 온라인 계기를 사용할 수 있다는 자신감을 근본적으로 높여야 한다.

간소화 방법내독소 검출실험실 분석?지금까지 지난 40년 동안투구게 시약검사는 거의 혁신되지 않았으며 현재 대부분의 검사는 여전히 시간이 많이 걸리는 전통적인 방법을 채택하고 있다.그리고 이제 더 나은 새로운 방법이 생겼습니다.중심 마이크로 유체 플랫폼의 자동화 분석으로 제공할 수 있는 내독소 자동화 검사많은 시간을 절약하고 오류를 줄일 수 있습니다.이 기술이Sievers Eclipse 월식 세균 내 독소 검출기중의 도입으로 내독소 분석은 자동화되었고, 동시에 약전의 요구에 부합되었다.

96 공판과 마찬가지로 미세 유체 시스템은 동일한 생화학 반응을 가능하게 하지만더 적은 인건비,일관성 향상,시약 소모량 감소. 사전 로드된 표준품과 PPC는 표준 곡선과 PPC 피크를 자동으로 형성하여 많은 시간을 절약하고 액체 이동 절차와 오류 기회를 줄일 수 있습니다.

마이크로 유체 기술을 도입하면냉장실 스토리지 및 랩 설치 공간 감소. Eclipse 마이크로 공판은 실온에서 보관할 수 있으므로 2-8℃ 냉장고에 별도의 공간을 차지할 필요가 없습니다.Eclipse 분석기는 96 보드 판독기나 로봇 시스템보다 작고 컴팩트하여 더 많은 데스크탑 공간을 제공합니다.또한 Eclipse 내부 독소 검출 소프트웨어는 클라이언트 서버를 설정할 수 있으므로 다음을 수행할 수 있습니다.내부 독소 데이터 원격 검토 및 서명, 실험실 직접 방문 필요 최소화.

19세기 말 조지가 생장 배양기로 사용되기 시작한 이래 미생물의 생장과 계수는 거의 변하지 않았다.그 신뢰성과 정확성 때문에, 미생물 검사는 예로부터 조지플랫에 의존하여 제약 용수의 미생물을 계량화했다.비록 약전에 규정된 미공판계수를 채용하여 활미생물이 믿음직하다고 확정하였지만 그 시간과 소모력은 일반적으로 적어도 2명의 분석일군이 수요된다.초순도 제약 용수의 미생물 검사는 번식 배양 수일이 걸려야 한천 평판으로 읽을 수 있다.일반적으로 결과를 수동으로 기록하기 때문에 데이터 신뢰성 부족에 대한 기회가 남습니다.정확한 평판 계수는 시간이 걸리기 때문에 미생물 결과가 나오기 전에 대부분의 제약 용수는 방출될 때 위험을 가지고 있다.

위험을 줄이고 미생물 검사 시간을 줄이기 위해빠른 미생물 방법(RMM) 미생물 업계에서 일어나고 있다.약전 평판 계수와 비교하면,RMM은 생물학적 결과를 더 빠르게 제공. RMM은 한 시간 이내에 결과를 반환할 수 있습니다.

제약 용수 검사는 이렇게 시간과 어려움을 소모할 필요가 없다.실험실과 함께PAT 구현 및 간소화된 프로세스로 약전 검사 최적화 및 간소화규정 요건에 영향을 미치지 않습니다.Premium Lab으로의 전환에는 PAT 기술, 인적 요인 및 오류 기회 감소, 랩 테스트, 바이패스 또는 온라인 테스트와 같은 보다 효율적인 작동 방식이 포함됩니다.적절한 도구를 사용하고 효과적인 지원을 제공할 때 실험실 프로세스를 간소화하고 실시간 배치 검사로 전환하는 것은 쉽게 실현될 수 있으며 많은 시간과 자원을 절약할 수 있습니다.