ANSI/AAMI ST72:2019 규정 개요 및 월식 세균 내독과의 관계
날짜:2025-09-18읽기 :0
미국의료기기촉진협회(AAMI, Association for the Advancement of Medical Instrumentation)는 의료기기 업계의 국내 및 국제 공통 표준의 주요 제정자이자 의료기술 및 소독 분야 전문가들이 실용적인 정보와 지원, 지도를 받는 주요 기관이다.AAMI는표준화 프로그램은 미국 국가표준화협회(ANSI, American National Standards Institute)로부터 헬스케어 기술 제품, 공정 및 관련 서비스에 대한 인증을 받는다.
구체적으로 말하면ANSI/AAMI ST72:2019 박테리아 내독소 규칙 표준은 박테리아 내독소 검출(BET, Bacterial Endotoxins Test)에 대한 지침을 제공합니다.그리고 사용을 규정했습니다.투구게 시약세균내독소검사법으로 의료기기, 부품, 원자재상의 세균내독소함량을 검사하는 통용표준1。
USP <85> 장2，ANSI/AAMI ST72:2019는 또한 박테리아 내 독소 검출법의 약전 요구 사항과 박테리아 내 독소 검출법의 적용 요구 사항에서의 유효성에 대해서도 논의했다.여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
광도학검사 기술 (동적 탁도 및 동적 발색법 포함) 은 전체 내독소 농도 검사 범위의 선형 표준 곡선을 사용해야 한다.선형 요구 상관 계수의 절대값 ⑥r는 투구게 시약 (LAL, Limulus Amebocyte Lysate) 제조업체가 정한 내독소 농도 범위 내에서 0.980보다 커야 한다.이것은 투구게 시약과 분석원에 대한 자격 확인을 포함한 모든 검사에 적용된다.
최소 3개의 내독소 농도를 사용하여 표준 곡선을 생성해야 합니다.각 내부 독소 농도에 대해 3 번 테스트하고 0.980 보다 큰 상관 관계 수치를 생성해야합니다.
투구게 시약 자격 확인과 마찬가지로 분석원은 최소 3개의 내독소 농도의 표준 곡선을 실행해야 한다.각 내독소 농도에 대해 3 번 테스트하고 적격 한 ~r를 생성해야합니다.
양성제품의 대조는 반드시 적어도 1식 2부여야 하며 표준곡선에 위치하거나 접근하는 중간농도에 내독소표시값이 있어야 한다.양성제품 대조의 실측 내독소 수용 기준은 50~200% 사이다.
견본품은 반드시 적어도 1식 2인분이어야 한다.
농도는 최소 3개, 농도당 최소 2개의 반복 값이 있습니다.
시버스는®Eclipse는
월식 세균 내 독소 검출기의 준수성
시버스는®Eclipse 는 규격 에 맞는 내독소 검사기 이다, 만족미국 약전 USP<85>, 유럽약전 EP 2.6.14, 일본약전 JP 4.01, 중국약전 ChP, ANSI/AAMI ST72에 규정된 약전 요구는 전체 수용 기준을 만족시킨다.
Eclipse 자체 표준 곡선, 5 농도 제공(범위는 50-0.005 EU/mL, 1식 3부),각 샘플은 모두 양성 제품 대조를 가지고 있다따라서 체크의 모든 규칙 요구사항을 충족해야 합니다.
