재몽-현미계수법 불용성 미립자계: 의학-수액, 수혈, 주사기구 사용(도로류)미립자 감지를 위한 컴플라이언스 솔루션

의료-수액기, 수혈기, 체외순환도관 등 관로류기구로 림상진료에서 혈액과 약액의 직접수송담체로서 그 내강불용성미립자오염은 직접 환자안전과 관련된다. 미립자가 인체에 진입하면 혈관색전, 염증반응 심지어 기관손상을 유발할수 있다.재몽과학기술"전체 프로세스 규정 준수, 고정밀 검사, 고효율 적합"핵심으로 관로류기구생산기업, 감독관리기구에 전문미립자검사해결방안을 제공한다.

1. 핵심표준요구: 관로류기구 미립자검측의 합규최저선

YY/T1556-2017은 YY 1048-2016과 공동으로 관로류 기구의 미립자 검측의"방법 규범 + 제한-량 표준"체계를 구축하였는데, 이는 검측 업무의 법정 근거이다.

(1) 검사액제조의"오염예방통제"핵심규범

YY/T1556-2017:이 표준은 관로류 기구의 미립자 검사의 선행 핵심 단계를 명확히 합니다.검사액(세척액) 제조의 전체 프로세스 요구 사항, 핵심 목표는 검사 프로세스에 추가 오염이 도입되지 않도록 하고 검사 결과가 신뢰할 수 있도록 보장하는 것입니다.

1. 환경 요구 사항:모든 작업은 깨끗한 환경에서 수행해야 합니다.중(GB/T25915.1-2010 ISO5급 부합) 진행, 조작자는 전용 청결복과 장갑을 착용하여 인체의 모발, 비듬 오염을 피해야 한다.

2. 세척액 선택:파이프라인의 실리콘화 처리 여부에 따라 차별화 선택-비실리콘화 파이프라인용 순화수, 실리콘화 파이프라인은 이소프로필알코올 또는 특정 농도의 토온-80 용액을 사용할 수 있으며, 토온-80 용액은 거품이 쉽게 발생하기 때문에 현미계수법과 함께 사용하는 것을 추천한다.

3. 공백 인증:시험전에 반드시 공백시험을 진행해야 하며 500mL의 세척액의 미립자오염지수는 9보다 크지 않아 세척액 자체에 교란이 없도록 확보해야 한다.

4. 容器要求：세척액을 수집하는 용기는 0.2μm 여과막에서 여과한 증류수를 통해 충분히 세척해야 용기에 미립자가 남아 결과에 영향을 주지 않는다.

(2) 관로류 기구의"미립자 제한-량"강제 표준

YY 1048-2016:배관류 제품의 전용 기준으로서 YY 1048-2016은 체외 순환 배관 등 제품의 미립자 오염 상한 및 검측 요구를 명확히 했다:

1. 미립자 한계 - 양강성 지표:파이프 내장 15μm~25μm의 미립자 수는 1개/cm²를 초과할 수 없고, 25μm 이상의 미립자 수는 0.5개/cm²를 초과할 수 없다는 것이 제품 합격 판정의 핵심 근거다.

2. 적합한 테스트 방법:명확한 미립자 오염 테스트는 GB 19335-2003 부록 A에 따라 수행됩니다.현미경 계수법을 핵심 검측 및 재심사 수단으로 지원하다, 검측 기기 요구추적 가능。

3. 연관된 성능 요구 사항:미립자 검사는 파이프라인의 누출 없음, 연결 견고도와 같은 물리적 성능을 결합하여 검사 결과가 제품의 실제 사용과 안전하게 일치하도록 보장해야 한다.

(3) 관로류 기구 검측의 핵심 통점

두 가지 표준 요구 사항과 결합하여 업계 검사는 일반적으로 세 가지 큰 난제에 직면 해 있습니다.

1) 관로 내강은 씻을 수 없다깨끗하다, 플라스틱 부스러기, 생산 섬유 등 잔류 미립자 완성하기 어렵다-전부 씻어내기；

2) 규화관로는 토온-80 세척액을 사용할 때 거품이 생기기 쉬워 미립자 식별을 방해한다.

3) 인공 현미경 계수는 효율이 낮고 (단일 30분 이상 소요), 주관성이 강하며 YY 1048-2016의 데이터 추적에 대한 규정 준수 요구를 충족시킬 수 없다.

2. 전체 프로세스가 표준에 부합되는 기술 솔루션

재몽과학기술전자동 현미경 계수법 불용성 미립자 계 ZMP930표준을 핵심설계의거로 하여 검사액제조로부터 데터보고에 이르기까지 전반 사슬의 합규를 실현하고 관로검측통점을 정확하게 해독한다.

(1) 검사액 제조 절차: YY/T1556-2017 규범과 일치

1. 청정 환경 폐쇄 루프 제어:현미계수법 불용성 미립자 계배합준비초정화대, 고효율 공기여과기 (공경 0.45μm) 를 내장하여 국부 100급 청정환경을 실현하고 표준의 조작환경에 대한 요구에 부합한다;

2. 세척액 적합 및 순화:YY/T1556-2017의 세척액 선택 요구에 맞추어 기구는 순화수, 이소프로필알코올, 토온-80 용액 세 가지 체계의 검측 적합성을 지원한다.，세척액을 예처리할수 있으며 용제에서 미세립자를 제거하여 공백시험이"500mL 세척액 오염지수 ≤9"의 표준요구를 만족시키도록 확보할수 있다.

3. 오염 예방 및 통제 전체 프로세스 설계:일회용 무균 배양 그릇, 먼지 없는 핀셋 등 소모품을 사용하여 교차 오염을 피한다;검사액 수집 용기진행전용 세척 공정 처리로 용기에 대한 표준 청결 요구를 만족시킨다.

(2) 미립자검사환절: YY 1048-2016 제한-량요구를 정확하게 만족시켜야

1. 검사 범위 및 정밀도 모두 무시:현미계수법 불용성 미립자 계검사 범위는 1μm~3000μm에 달해 YY 1048-2016 관심 15μm~25μm, > 25μm 핵심 구간을 커버한다.중복성 오차 <5%, 정확도 <3%, 분할 성공률> 95%, 정밀 계수 1 개/cm² 의 미립자로 측정 결과가 표준 한도-양 판정 수요를 만족시킬 수 있도록 합니다.

2. AI 지능식별은 교란난제를 해결한다.900만 화소 고화질 컬러 카메라와 AI 인식 알고리즘을 탑재하여 플라스틱 부스러기, 섬유, 유리 입자 등 목표 미립자와 기포, 세척액 거품을 자동으로 구분할 수 있으며, 특히 토온-80 용액에서 발생하는 거품 방해에 대해 식별 정확도가 99.2% 이상에 달하여 전통적인 방법의 오판 문제를 해결할 수 있다.

3. 전체 프로세스 보장 사양:통합"관로 세척-세척액 여과-여과막 건조-전역 스캐닝"

전체 프로세스서비스：

① 배관 세척을 통해 세척액이 내강에 충분히 닿고 세척 사각지대가 없도록 한다.

② 금속욕 건조 모듈은 온도를 정확하게 조절하여 여과막의 잔류 수분이 관찰에 영향을 주지 않도록 한다;

③ X, Y, Z축 전자동 스캐닝 플랫폼은 필터 전역의 누락 없는 스캐닝을 실현하여 인공 조작을 대체한다.피하다인위적 오차.

(3) 데이터 추적 단계: 규정 준수 감사 요구 사항 충족

기기 운영 소프트웨어는 21CFR Part11 규정 준수 및사용자 계층 권한, 작업 로그 자동 로깅, 데이터 변조 불가능등 기능，계기교정기록 등 정보는 YY 1048-2016의 검측추적성에 대한 요구를 직접 만족시키고 중문/영문 이중언어보고수출을 지원하여 국내외 감독관리회계감사에 적합하다.

YY/T1556-2017과 YY 1048-2016 표준의 강성 제약 하에서 관로류 기구의 미립자 검사는 임상 안전을 보장하는 핵심 방어선이 되었다.재몽과학기술 전자동 현미계수법 불용성 미립자"표준 적합성은 뿌리, 기술 혁신은 날개", 부터미립자 검사데이터 트레이스로 전체 프로세스 규정 준수를 실현하여 업계 전통 검사의 효율과 정밀도 문제점을 해결할 뿐만 아니라 기업에 신뢰할 수 있는 품질 제어 도구를 제공하여 힘을 보탰다의료-용관로류기구생산기업은 합규최저선을 튼튼히 구축하여 환자의 약품사용과 진료안전을 수호한다.