재몽- 다기능 입자도 분석기는플라보노이드 완화 겔중세분화 테스트적용

플라보노이드 완화 젤은 부인과 임상 상용 제제로서, 그 입자의 입도와 형상은 약물 방출 속도, 점막 흡수 효율 및 임상 치료 효과에 직접적인 영향을 미친다-입도 분포가 고르지 않으면 완화 효과 파동을 초래할 수 있으며, 비구형 또는 뭉친 입자는 국부 자극을 유발하기 쉽다.상하이 쯔멍과학기술 ZML320 다기능 과립도 분석기,"중국약전"CP0982 일법의 요구와 결합하여 플라보노이드 완화 젤의정확한 입도와 형상 표징, 제제 연구개발, 품질 통제에 전면적인 데이터 지탱을 제공한다.

하나, 테스트 기초:다기능 과립도 분석기이점 및 테스트 방법

1.핵심이점: ZML320 다기능 입자도 분석기

자몽 ZML320 설비는 반고체제제 (젤, 연고 등) 를 위해 특별히 제작되었으며 플라보노이드 완화 젤의 테스트 수요에 부합한다:

a. 테스트 능력 전체 범위:검출 범위는 0.2μm~3000μm로 젤 중 입경 구간이 다른 입자를 정확하게 포착해 플라보노이드 입자 크기 분포 특징과 일치한다.

b. 다중 매개변수 동기화 표징:추가 장비 지원 없이 세분화 및 형태 매개변수 동기화 측정, 검측 모듈을 전환할 필요 없이 동시에 입자의 등효 직경, 원도 등 20 + 형상 파라미터를 얻을 수 있으며, 플라보노이드 입자의 형태 특징을 직관적으로 나타낼 수 있다.입경형상과 두 방면으로 제제의 미시적 구조에 대한 전면적인 묘사를 실현한다;

c. 높은 신뢰성 보장:표준 입자를 채용하다진행교정, 정확성 오차 <3%, 중복성 RSD <3%, 신뢰도 98.80% 로 의약업계 품질통제 요구에 부합한다;

d. 샘플링 표준화:재몽반고체를 배합하다-표준 샘플링 머신 ZMD-801, 젤 샘플을 두께를 조절할 수 있는 균일한 얇은 조각으로 압제하여 수공 샘플링 두께가 고르지 않고 입자가 뭉치는 업계 문제점을 해결하고 테스트 중복성을 확보한다.

2. 테스트 결과 및 심층 해석: 입도 + 형상 이중 품질 제어

1.입도 핵심 데이터: 균일한 분포, 제제 요구에 부합

ZML320 출력의 플라보노이드 완화 겔 입도 데이터 전면 커버피쳐 입경, 평균 입경, 세그먼트 비율, 과립군체의 특징을 정확하게 반영한다.

2. 형상 관건 매개 변수: 과립 형태가 정연하고 뚜렷한 집합이 없다

ZML320의 독특한 장점은 형태 매개변수를 동시에 획득하여 단순한 입도 데이터가 반영할 수 없는 입자의 실제 상태를 해독하는 데 있으며, 플라보노이드 겔 품질 제어에 매우 중요하다:

a. 구형 및 원형:평균 구형도 0.814, 평균 원도 0.900은 입자 형태가 구형에 가깝고 뚜렷한 바늘 모양, 조각 모양 등 불규칙한 형태가 없다는 것을 설명한다-정연한 형태는 점막 마찰을 줄이고 약 사용의 편안함을 높일 수 있다;

b. 길이와 너비:평균 길이비 1.571, 평균 길이비 1.495, 최-대 길이비 4.707 (비율이 매우 낮음), 전체 입자가 과도하게 늘어나는 현상이 없으며, 형태 불규칙으로 인한 방출 속도 불균등을 피한다；

c. 상봉 상태:장비 고화질 영상 및 입자 인식 기능 (식별도 > 98%) 을 통해 뚜렷한 폴리머가 관찰되지 않고 단일 입자만 독립적으로 존재하는 것은 젤라틴 기질 분산 체계가 안정적이고 입자 집적 위험이 없다는 것을 의미한다.

d. 테스트 신뢰도 98.80%：6537개의 통계과립수와 결부하여 수치가 강한 통계학적의의를 갖고있음을 확보하는것은 연구개발대비와 대량생산품질통제의 믿음직한 의거로 될수 있다.

3. 플라보노이드 겔에 적합한 테스트 통점 솔루션

1. 반고체제제 전처리 난제 해결

플라보노이드 완석 겔은 끈적끈적한 반고체이고,전통적인 견본은 두께가 고르지 않고 입자가 뭉치기 쉽다, 테스트 오류가 발생합니다.자몽 ZML320은 반고체 표준 샘플링 머신 ZMD-801과 함께 압제 두께 (10μm~3mm) 를 정확하게 조절할 수 있으며, 안정 압력 (<10Kg) 을 가하여 매번 샘플링 조건이 일치하도록 보장하고, 전처리에 따른 오차를 원천적으로 회피할 수 있다.

2.다중 매개 변수 동기화 표징, 단순 입도 테스트를 초월

일반 레이저 입도계동등한 체적 지름만 출력할 수 있어 입자 형태와 집합 상태를 구분할 수 없다. ZML320은많은항목 + 형태 파라미터, 이번 테스트에서"높은 구형도"데이터는 젤라틴 제제의 분산 공정 합리성을 직접 검증하여 공정 최적화에 직관적인 근거를 제공한다-만약 구형도가 낮다면 분산제 용량을 조정하거나 교반 공정을 통해 개선할 수 있다.

3.약전 기준에 부합, 규정 준수 신고 지탱

테스트 방법은"중국약전 2025년판 4부 통칙 0982 1법"을 엄격히 준수하고, 설비는 ISO 시스템 인증을 통과하며, 가능감사 추적, 데이터 백업, 권한 분류 제공등 기능은 의약기업의 합규신고수요를 만족시킨다.이에 앞서 자몽ZML320은 이미 크립붕라연고, 디나이더연고 등 여러 제제품종이 비준을 받는데 도움을 주었으며 그 데터의 신뢰성은 여러 머리약품기업의 인정을 받았다.

자몽ZML320 통과"표준화 샘플링 + 정밀 검사 + 다중 매개변수 출력"의 일체화 솔루션은 반고체 제제 입도 테스트의 핵심 문제점을 해결할 뿐만 아니라 플라보노이드 완화 젤의 연구 개발 교체 (예: 처방 최적화, 공정 조정) 와 대량 생산 품질 제어에 추적 가능하고 신뢰도가 높은 데이터 지원을 제공한다.지몽과학기술은 지속적으로 ZML320의 기술우세에 의거하여 의약업종의 수요와 결부하여추가제품은 더욱 정확한 과립표징서비스를 제공하여 기업이 제제의 품질을 제고하고 합규신고진척을 가속화하는데 조력한다.