지몽-다기능 과립도 분석기ZML320는에서원료약테스트중이점 분석

원료약의 입도와 입형특징은 제제의 용해성, 안정성 및 생물리용도에 직접적인 영향을 미치며 약품연구개발과 품질통제의 관건적인 지표이다.전통적인 레이저 입도계는 입경 분포 데이터를 신속하게 얻을 수 있지만,입자 진실 상태 식별, 다차원 특징 분석등 방면에 한계가 있다.자몽과학기술 ZML320 다기능 과립도분석기는 현미경법에 기초하여 정확한 검측기술과 합규화설계를 융합하여 원료약테스트에 전반 장면해결방안을 제공하는데 그 핵심우세는 다음과 같은 4대 차원의 깊이에서 구현될수 있다.

1. 다차원 정확한 표징, 과립의 진실한 속성 환원

레이저 입도계는 광산란 원리를 통해서만 입경 분포를 유도할 수 있다.입자 집합과 실제 입자를 구분할 수 없고, 입자 모양, 색깔을 포착하기 어렵다등 주요 특징.그리고다기능 과립도 분석기ZML320은'현미경 관찰 + 지능 분석'의 핵심 논리는 단일 입경에서 다차원 피쳐에 이르는 포괄적인 커버리지를 제공합니다.

1. 입경 검사 정확도 전면:범위 무시 테스트200nm-3000μm, 정확한 출력 가능체적 평균 입경,D1/D10/D50/D90/D97/D100등 관건적인 매개 변수는 원료약이 미나급에서 밀리메터급에 이르는 전량정시험수요를 만족시키고 데터세분화도가 전통설비를 훨씬 초과한다.

2. 입자형 피쳐 깊이 해석:탑재원도, 구형도, 볼록도기다리다많은항목의 형태 파라미터 분석 기능으로 입자 형태의 일치성을 계량화할 수 있다.에서원료약 테스트에서 평균 원도, 평균 구형도, 최소와 최-대 특징치가 입자 형태의 차이를 뚜렷하게 나타내어 원료약 결정 공정의 최적화에 직접적인 근거를 제공한다-이것은 레이저 입도계가 실현할 수 없는 핵심 우세이다.

3. 시각적 추적 없음 - 사각 지대:2000만 화소 고화질 컬러 카메라와 비디오 기능을 결합하여 실시간으로 입자 원시 상태를 복원하고 사진을 찍어 입자 이미지를 보관하여 효과적으로 구분할 수 있다단결 과립과 독립 과립전통적인 방법이 상봉으로 인한 입경 오판을 피한다.동시에 색상 지원구분, 다른 색상의 불순물 입자를 개별적으로 분석하여 품질 제어 정밀도를 더욱 향상시킬 수 있습니다.

2. 합규화 설계 + 추적 교정, 데이터 신뢰성 추적 가능

원료약 테스트는 약전 표준과 품질 통제 규범을 엄격히 준수해야 하며, ZML320은 기술 설계에서 데이터 출력에 이르기까지 약품 기업의 규정 준수 수요에 부합한다:

1. 표준 준수:엄격히 집행하다중국 약전 CP0982 제1법, 2025년판 약전의 새로운 요구에 적합하고, 테스트 절차와 데이터 형식은 약품 신고와 일상 품질 통제 수요를 만족시킨다.NIST 추적 표준 입자를 통해 교정, 정확성 오차 <3%, 중복성 RSD<3%, 데이터 통과 인정.

2. 전체 프로세스 품질 관리 트레이스:내장형사용자 관리, 권한 계층, 감사 추적기능,지원데이터 백업 및 기록 조회, GMP 준수 요구 사항을 충족합니다.테스트 보고서 기준입경, 모양, 색상등차원은 전문분석결과를 생성하고 동시에 과립함량과 특징매개변수를 수출하여 연구개발데이터소급과 품질검사보고의 규범화수요를 만족시킨다.

3. 샘플 대표성 충족:다중 시야 이미지를 연속적으로 캡처하여 테스트 입자 총수 ≥ 10000개가 약전에 규정된 것보다 훨씬 높도록 보장합니다.최소 300개의 입자'요구, 통계 결과는 더욱 과학적이고 대표적이다.

셋,지능형 조작 + 적합성, 테스트 문턱 감소

원료약 테스트에서 샘플 형태가 복잡하고 샘플링 난이도가 높은 등 문제점을 겨냥하여ZML320는지능형 설계 및 장비 통합을 통해 테스트 전 프로세스를 쉽고 효율적으로 수행할 수 있습니다.

1. 자동화를 통한 효율성 향상:구비자동 사진 촬영, 자동 입자 인식기능, 식별 정확도가 98% 를 초과하여 인공 간섭 없이 입자 통계와 분석을 완료할 수 있어 조작 오차를 대폭 줄일 수 있다.테스트 프로세스 간소화'샘플링-관찰-포착-분석'.4단계, 초보자도 빠르게 시작할 수 있다.

2. 샘플링 표준화 솔루션:진공분말분산기 ZMD800과 반고체표준표본제조기 ZMD-801을 배합하여 원료약분말의 집합, 표본제조두께의 불균등 업종의 문제점을 효과적으로 해결하였다.그 중 진공 분산기는 분말 단일 분산을 실현할 수 있으며, 표준 샘플링기는 10μm-3mm의 두께를 조절할 수 있고, 압제 강도는 <10Kg이며, 서로 다른 작업자의 샘플링 조건이 일치하도록 보장하며, 데이터 중복성이 대폭 향상된다.

3. 여러 종류의 원료약을 적합하게 배합하다.: 고체분말API, 마이크로볼류 원료약 또는 반고체상태의 원료약 중간체를 막론하고 모두 테스트를 완성할수 있으며 설비를 교체하지 않고도 다품류 원료약의 검측수요를 만족시킬수 있다.

4. 광범위한 고객 검증:이미 치루제약, 약명칸트, 화동의약 등을 서비스하였다많은개 의약기업은 API 원료약 입도 입형 테스트에서 풍부한 응용 사례를 축적하여 기술 방안이 성숙하고 신뢰할 수 있다.

5. 맞춤형 서비스 기능:약품기업의 특수한 수요에 근거하여 전속시험방안을 제공함과 동시에 실험용을 공급할수 있다바마 돼지 가죽, 생쥐 가죽등 세트소모품, 원료약 투피 흡수 등 연장 테스트에 원스톱 지원을 제공하여 연구 개발과 품질 제어 업그레이드를 돕는다.

원료약의 품질 요구가 날로 엄격해지는 현재, 현미경법은시각화, 다차원, 고정밀의 우세는 점차 약품기업의 품질통제의 우선방안으로 되고있다.지몽테크놀로지 ZML320 다기능 과립도 분석기는'규정 준수, 정확성, 편리성'심층적인 융합은 전통적인 레이저 입도계의 기술 한계를 해결할 뿐만 아니라 전체 체인 기술 지탱을 통해 원료약 연구개발과 품질제어에 과학적이고 신뢰할 수 있는 검측 도구를 제공하여 약품기업이 제품 품질의 정밀화 관리통제와 핵심 경쟁력 향상을 실현하도록 돕는다.