약봉지 GMP 검증 및 최신 법규 해독2010년 개정판 GMP 포장재 부록, 2026년 1월 1일부터 정식으로 실시,

약품안전이 주목을 받고있는 현재 약포재는 약품의 직접접촉담체로서 그 품질합규성은 약품의 안전성과 유효성에 직접 관계된다.최근 국가약품감독국이 발포한"약품생산품질관리규범 (2010년 개정)"약포재 부록은 2026년 1월 1일부터 정식으로 실시하여 약포재 생산기업의 GMP 검증 업무에 새로운 방향을 제시하였다.

이 부록은 총 13장 75조로 품질관리, 기구와 인원, 공장건물과 시설, 설비, 재료와 제품, 확인과 검증, 문서관리 등 관건적인 분야를 전면적으로 포함한다.확인과 검증 단계에서 기업이 공장 건물, 시설, 설비와 공예에 대해 충분한 검증을 진행하여 예정된 용도와 등록 요구에 부합하는 약품 포장재를 지속적이고 안정적으로 생산할 수 있도록 보장할 것을 명확히 요구한다.예를 들어, 무균 제제의 무세척 약재에 대해 최종 세척수는 반드시 주사 용수여야 한다;비무균제제에 사용되는 무세척약포장재는 세척용수가 적어도 중국약전순화수의 요구에 부합되여야 하는데 이는 설비의 세척검증에 더욱 높은 표준을 제기하였다.

Dell의 포장재 GMP 검증 서비스는 정책 해석에서 시나리오 작성, 현장 검증에서 문서 정리에 이르는 최신 규정 요구 사항에 긴밀히 부합하는 원스톱 솔루션을 제공하여 규정 변화에 쉽게 대응하고 포장재 생산 전 과정에 대한 규정 준수를 보장합니다.

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