원부자재GMP는약용보조재료의 생산품질관리규범은 새로 법규를 개정하여 약품생산의 전반 과정에서 원보조재료의 품질은 약품의 안전과 유효를 보장하는 초석이다.2025 년 1 달 2 일, 국가약품감독국은"약품생산품질관리규범 (2010 년 개정)"약용 보조재료 부록, 이 부록은 2026 년 1 달 1 오늘부터 정식으로 시행하는 동시에,2006 년에 발포한 ≪ 약용보조재료생산품질관리규범 ≫ 의 인쇄발부에 관한 통지 ≫ 는 페지되였다.이 법규 의 갱신 은 원부자재 이다GMP는검증 작업은 새롭고 엄격한 요구 사항을 제공합니다.

새로 발표한 약용 보조재료 부록13장 79조는 품질관리, 기구와 인원, 공장건물과 시설, 설비, 재료와 제품, 확인과 검증, 문건관리 등 각 관건적인 분야를 전면적으로 포괄하였다.확인과 검증 방면에서 법규는 기업이 반드시 공장, 시설, 설비 및 생산 공정에 대해 전면적이고 심도 있는 검증을 진행해야 한다고 명확히 규정함으로써 이미 정해진 원부자재, 설비 및 공예 조건에서 예정된 용도와 주석 요구에 부합되는 제품을 지속적이고 안정적으로 생산할 수 있도록 확보한다.일단 제품의 품질에 관건적인 영향을 미치는 요소변경이 나타나면 례를 들면 원부자재의 교체, 생산설비의 갱신, 생산공정의 조정 또는 검사방법의 개선 등은 기업이 반드시 제때에 확인 또는 검증활동을 전개해야 하며 필요할 경우 약품감독관리부문에 보고하여 비준을 받아야 한다.예를 들어, 원료약 생산 공정 검증에서 일반적으로 전 검증 방식을 우선적으로 채택해야 한다;그러나 만약 원료약의 생산빈도가 낮고 로트수량이 적거나 생산공정이 이미 변경된 등 원인으로 중복성생산에서 기성수치를 얻기 어렵다면 동시검증을 실시할수 있다.

청결 검증도 법규가 중점적으로 강조하는 부분이다. 기업은 반드시 청결 방법을 검증하여 그 청결 효과를 확실하게 증명하고 오염과 교차 오염의 발생을 효과적으로 방지해야 한다.검증 과정에서 설비의 사용 상황, 선택한 세정제와 소독제의 특성, 샘플링 방법 및 위치, 샘플링 회수율, 잔류물의 성질과 한도, 잔류물 검사 방법의 민감도 등 여러 요소를 종합적으로 고려해야 한다.

재료 관리 단계도 마찬가지로 높은 관심을 부여받았다.기업은 정기적으로 원부자재를 생산하는 데 사용되는 원자재를 생산하는 생산기업에 대하여 품질평가를 진행하고, 국가약품감독국 약품심사평가센터 원부자재 등기플랫폼에 등록된 정보에 따라 엄격히 생산을 조직하며, 품질표준에 따라 각 제품에 대해 엄격한 검사를 진행하며, 품질관리부문의 심사비준을 거친 후에야 제품을 통과시킬 수 있다.이는 기업이 원부자재를 구매, 사용하는 전반 과정에서 완벽하고 소급할수 있는 품질관리체계를 구축하여 매 한차례의 원부자재의 래원이 명확하고 품질이 믿음직하도록 보장할것을 요구한다.

성급 약품감독부문도 약심센터 원 보조가방 등록플랫폼 정보를 빌어 행정구역 내 등록상태에 대해"A"(기술심사평가를 통해) 원부자재 생산기업은 감독검사를 전개하고 기업이 엄격히 등록정보에 따라 생산하도록 독촉하는 동시에 감독관리의 실제수요와 위험관리원칙에 따라 원부자재에 대해 품질표본검사를 진행할수 있다.법규의 요구를 위반한 기업에 대해서는 ≪ 약품관리법 ≫ 의 관련 규정에 따라 엄숙히 조사처리하게 된다.

쑤저우익강환경검측유한공사는 전문적인 원부자재를 제공한다GMP는이처럼 포괄적이고 엄격한 규정 변화에 직면한 검증 서비스, 기업은 원부자재GMP는검증 작업에서 법규의 요점을 정확하게 파악하여 검증 방안의 제정, 현장 검증의 실시, 문서 기록의 관리에 이르기까지 모든 단계에서 규정 준수 조작을 확보해야 한다.우리의 원부자재GMP는검증 서비스, 최신 법규 요구에 긴밀히 부합하고, 전문적인 법규 해독 팀, 풍부한 프로젝트 실조 경험으로 귀하께 정책 자문에서 검증 착지에 이르는 원스톱 해결 방안을 제공하여, 귀하가 법규 변화에 침착하게 대응하고, 원부자재 생산 품질의 전 과정을 통제할 수 있으며, 규정 준수에 근심이 없도록 돕습니다.