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화장품 GMP 검증 및 최신 규정
날짜:2025-07-10읽기 :3
화장품 GMP 검증 및 최신 법규 화장품 생산 품질 관리 규범 최신 법규, 현행 유효한"화장품 생산 품질 관리 규범"은 국가약품감독국이"화장품 감독 관리 조례","화장품 생산 경영 감독 관리 방법"등 법규, 규장 조직에 의거하여 제정하고, 2022년 1월 7일에 발포하며, 2022년 7월 1일부터 시행한다.


이 규범은 모두 9장 67조로 여러 관건적인 분야를 포함한다.기구와 인원면에서 기업이 생산규모와 제품류형에 부응하는 조직기구를 건립하고 각 부문의 직책을 명확히 할것을 요구한다.품질안전책임자는 화장품, 화학, 화학공업 등 관련 전문지식을 구비하고 5년 이상의 화장품생산 또는 품질관리 경험이 있어야 하며 제품품질안전관리와 통과 등 관건적인 직책을 담당해야 한다.생산부문 책임자도 마찬가지로 관련 전문지식과 경험이 있어야 하며 생산합규를 확보해야 한다.

化妆品GMP验证及最新法规


품질관리 차원에서 기업은 품질방침과 목표를 제정하고 완벽한 품질관리체계문건을 구축해야 하는데 여기에는 품질관리제도, 표준, 생산조제방법, 공예규정 및 조작규정 등이 포함된다.문건에 대해 효과적인 관리통제를 진행하여 효과적인 판본을 사용하도록 확보하는 동시에 소급관리제도를 구축하여 제품생산, 품질통제 등 활동이 소급될수 있도록 보장해야 한다.


품질통제단계에서 기업은 반드시 제품검사관리제도를 구축하고 재료와 제품의 품질표준과 검사방법을 제정하며 검사 또는 확인을 진행해야 한다.생산규모와 제품류형에 적합한 실험실을 갖추려면 검사시설, 설비와 계기를 포함하며 자체적으로 제품출하검사를 전개할 능력이 있어야 하며 미생물실험실은 생산환경, 공예용수, 자재 및 제품의 미생물지표를 모니터링할 수 있어야 한다.


공장 시설과 설비 관리에 있어서 기업은 생산에 적응하는 장소, 시설과 설비를 갖추어야 한다.생산작업장의 배치가 합리적이고 교차오염을 방지해야 하며 온도, 습도, 공기청정도 등 환경매개변수에 요구가 있을 경우 상응한 통제설비를 갖추어야 한다.설비의 선형, 설치는 생산요구에 부합되고 세척, 소독 또는 멸균에 편리해야 하며 기업은 설비관리제도를 구축하고 설비의 구매, 설치, 사용, 유지보수, 청결 등을 규범화해야 한다.


재료와 제품관리는 기업이 재료공급업체에 대해 선발, 평가와 비준을 진행하고 재료통과관리제도를 구축하여 재료의 품질을 확보할것을 요구한다.재료와 제품은 규정된 조건에 따라 저장하고 분류하여 비준에 따라 배치하고 명확히 표시해야 한다.


생산과정관리에서 기업은 화장품등록, 등록자료에 명기된 기술요구에 따라 생산공예규정과 직무조작규정을 구축하고 생산공예매개변수 및 관건통제점을 명확히 하며 주요생산공예는 검증을 거쳐야 한다.생산과정은 재료와 반제품의 전반 과정에 대해 명확하게 표식하고 진실하고 완전하며 정확하게 생산기록을 작성하며 생산후 재료의 균형을 검사하고 제때에 현장을 정리하고 설비 등을 청결소독해야 한다.



2022년 7월 1일 이전에 이미 화장품 생산 허가를 취득한 기업이 만약 공장 시설과 설비 등 하드웨어 조건을 업그레이드하고 개조해야 한다면 2023년 7월 1일 전에 완성하여"화장품 생산 품질 관리 규범"의 요구에 부합하도록 화장품 생산 품질 관리의 전체 수준을 한층 더 향상시키고 제품 품질 안전을 보장해야 한다