• 정적 검증에서 "동적 결합" 전체 프로세스 검증으로 전환: 2025년 3월에 발표한 무균약품부록 의견청취고의 요구에 따라 에어컨시스템 기류류형검증은 단일정적검증에서"동정결합"으로 변경되여야 한다.그는 평가 조작이 기류에 미치는 영향을 강조하며, 기업은 시각화 기록 설비를 갖추고, 동영상을 빌어 흔적을 남기며, 동적 시뮬레이션 조작의 표준 장면 라이브러리를 구축하고, 검증 결과 폐쇄 루프를 생산 품질 제어에 응용해야 한다.

• 청정구역 에어컨 시스템 조정 주파수 확인: 무균약품부록에 따라 의견청취고, A/B급 청정구역 에어컨 시스템은 반년에 한 번씩 재확인해야 하며, C/D급은 매년 한 번씩 해야 한다.단순히 연간 품질 회고에 의존해 검증 상태를 유지하던 이전과 달리 주기적으로 에어컨 시스템의 안정성을 평가하는 것을 더 중시한다.이와 동시에 법규는 매번 재확인할 때마다"일정삼동"모식을 채용하거나 최대인원수의 동태검증을 설정하도록 강제하지 않았으며 기업이 오염통제책략 및 위험평가에 근거하여 차별화된 검증방안을 제정하는것을 허용하였다.

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• "의약공업 청정공장 시공 및 검수 표준"신규 기술 세칙: 2025년에 발표된"의약공업청정공장건물 시공 및 검수기준"은 9월 1일부터 실시된다.그 규정은 의약 청정 구역 내의 명시적인 송풍관은 스테인리스강 재질을 사용하는 것이 좋다고 한다.동시에 정화 에어컨 시스템의 운행 모드 및 제어 시스템을 디버깅할 것을 요구하며, 정화 에어컨 시스템의 운행 매개변수는 추적할 수 있고 자동으로 조절할 수 있어야 하며, 수동 기록 데이터를 GMP 시스템 심사 기록으로 인정하지 않는다.

약품생산분야에서 합규성과 고효률운영은 시종 기업발전의 관건이다.2025년, GMP 에어컨 시스템 검증 법규는 일련의 중요한 변동을 맞이했는데, 이는 약품 생산 기업의 환경 통제에 새로운 도전을 제기했다.소주익강환경검측유한회사는 업종전공의 제3자 검측기구로서 전문적인 기술팀과 풍부한 실천경험을 바탕으로 기업에 제공한다정확한 에어컨 시스템 검증 서비스로 기업이 규정 변화에 유연하게 대응하고 생산 환경의 안정과 규정 준수를 확보합니다.