2025판 VS 2020판'중국약전'주사용수 검사 항목 비교

우리에 대해

Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd

이메일
changliu006@126.com
전화
18915420690
주소
소주 오중구 동방대로 1388호 쌍은국제 117동 402

날짜:2025-08-12읽기 :2

2020판'중국약전'에 비해 2025판은 주사용수의 검측 항목을 최적화 조정하여 전도도 지표와 관련성이 있는 일부 검측 항목을 간소화하고 비휘발물의 검측 요구를 완화하였으며 미생물 검측 지도 내용 등도 새로 추가하였다.구체적인 대비는 다음과 같다.

검사 항목	2020판 규정	2025 버전 규정
성상	무색 맑은 액체, 무취	무색 청정 액체
pH 값	테스트 필요	전도도 결과에 근거하여 검측 여부를 확정하다.전도율은 판정법의 첫 번째 단계에 따라 규정에 부합하면 검사할 필요가 없다;첫 번째 단계가 불합격, 두 번째 또는 세 번째 단계가 합격하고 pH가 5.0-7.0에 있으면 검사할 필요가 없습니다. 그렇지 않으면 검사해야 합니다.
암모니아	테스트 필요	pH값 검측 판정 논리와 같이, 전도도가 첫 번째 단계에 따라 합격 판정을 내릴 때, 검측을 면제할 수 있다
질산염	테스트 필요	pH값 검측 판정 논리와 같이, 전도도가 첫 번째 단계에 따라 합격 판정을 내릴 때, 검측을 면제할 수 있다
아질산염	테스트 필요	pH값 검측 판정 논리와 같이, 전도도가 첫 번째 단계에 따라 합격 판정을 내릴 때, 검측을 면제할 수 있다
전도율	통칙 0681 관련 규정에 부합해야 한다	2020판과 일치하며 여전히 통칙 0681에 따라 검사하며 첫걸음의 측정이 규정에 부합되면 여러가지 지표는 검사를 면제할수 있다
총 유기탄소(TOC)/산화물	둘 중 하나를 선택하여 테스트합니다.	변경되지 않고 둘 중 하나를 선택하여 검사
불휘발물	테스트 필요	위험 평가를 기반으로 조정, 필요한 경우 감지
중금속	테스트 필요	전도도 측정 결과에 따라 확정하다.전기 전도도가 첫 번째 단계에서 규정 준수를 판정하거나 첫 번째 단계에서 규정 준수를 위반하지만 두 번째, 세 번째 단계에서 규정 준수를 판정하는 경우에는 검사할 필요가 없습니다.
세균내독소	테스트 필요	테스트 요구 사항 유지
미생물 한도	≤10CFU/100mL	제한치는 변하지 않고"연속 3회 검사 결과는 제한치 50% 를 초과할 수 없다"고 새로 추가했습니다.세포치료, 유전자약물 등 고위험 응용분야에 대해 제한치 ≤ 1CFU/100mL의 규정을 새로 추가한다

이밖에 2025판 약전은 9209제약용수미생물감시측정과 통제지도원칙을 새로 추가하고 미생물동태감시측정 등을 강조하여 품질관리통제와 국제표준을 더욱 련결시켰다.

2025版 VS 2020版《中国药典》注射用水检测项目对比

2025년 주사용수의 검측항목은 10월 1일 곧 실시될"중국약전"2025판"제약용수"항목하의 규정에 따라 집행된다

마지막 기사:2025판 vs 2020판'중국약전'순화수 검사 항목 비교

다음 기사:2025년 GMP 에어컨 시스템 검증에는 어떤 변동 법규가 있습니까?