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Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd
2025판 vs 2020판'중국약전'순화수 검사 항목 비교
날짜:2025-08-11읽기 :2
다음은 2025판'중국약전'순화수 검측 항목과 2020판의 대비 및 핵심 변화 총화 표이다.
2025판 vs 2020판'중국약전'순화수 검사 항목 비교
| 검사 항목 | 버전 2020 요구 사항 | 버전 2025 요구 사항 | 핵심 변화 |
|---|---|---|---|
| 성상 | 무색 맑은 액체;무취 | 무색 맑은 액체 ("무취" 설명 삭제) | 텍스트 설명 단순화 |
| 전도율 | 대체 지표로 사용되지 않음 |
5가지 화학 검사 대체： • 합격은 질산염, 아질산염, 암모니아, 중금속, 산알칼리도를 면제할 수 있다 • 통칙 0681 3단계 테스트 | 중대한 변혁: 기존 테스트를 통합하여 국제적으로 연결 |
| 총 유기탄소(TOC) | ≤ 0.50 mg/L (통칙 0682), 이산화물과 둘 중 하나 | 동일한 제한 값 및 옵션 규칙 지속 | TOC는 효율적이고 정확하므로 여전히 우선순위를 권장합니다. |
| 미생물 한도 | 총 산소요구균 ≤ 100CFU/mL(샘플링 ≥ 1ml, R2A 배양기 배양 5일) |
동적 관리 업그레이드： • 추세 모니터링을 위한 샘플링 요구사항 충족 • 경계 한계/편향 조정 제한 적용(예: 50/80 CFU/mL) | 위험 관리 강화: 기업은 개성화된 제한치를 제정해야 한다 |
| 불휘발물 | 남은 찌꺼기≤1mg(100ml 샘플) | 공식 삭제, 위험 평가를 기반으로 한 선택 항목으로 변경 | 현대 수처리 기술 아래 필요성 감소 |
| 질산염 | 화학법 검사(디페닐아민 황산 시액 등) | ⤵️ 전도율 합격 시 면제 가능 | 전도도에 통합 |
| 아질산염/암모니아/중금속/산알칼리도 | 독립화학검측 | ⤵️ 전도율 합격 시 면제 가능 | 전도도에 통합 |
| 이산화물 | TOC와 양자택일(과망간산칼륨 적정법) | 보존 및 TOC 둘 중 하나 규칙 | 조정되지 않았지만 TOC가 메인스트림 |
주요 변경 사항 해결
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항목 간소화 테스트
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총 수량9개 → 7개, 전도도 통합 5 가지 화학 검사, 불휘발물 제거.
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기업 이익: 중복 검사 감소, 인건비 30% 절감✅。
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전도도 "3단계"
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대체 논리: 온도 보상, CO₂ 제거 등의 절차를 통해 이온 농도 모니터링 신뢰성을 확보합니다 (통칙 0681).
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규정 준수 선택: 기업은 전도도 통합 방안이나 전통 화학법을 자유롭게 채택할 수 있다.
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미생물 한도 승급
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제정을 명확히 요구하다.경계 한계(≤50CFU/mL)화편향 조정(≤80CFU/mL), 한도를 초과하면 편차 조사를 시작해야 한다.
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2025년판"중화인민공화국 약전"은 이미 국가약품감독국, 국가위생건강위원회가 2025년 제29호 공고에서 반포하고 2025년 10월 1일부터 정식으로 실시한다.이 약전은 순화수 검측 등 여러 가지 약품 관련 표준에 대해 규정과 조정을 하였는데, 이는 약품 품질 통제 수준을 한층 더 향상시키고 대중의 약품 사용 안전과 유효를 보장하기 위한 것이다.10월 1일 이후, 순화수 검측과 관련된 생산, 검사 등 활동은 모두 신판 약전에서 규정한 항목 및 표준에 따라 집행해야 한다.
마지막 기사:식품 GMP 검증 및 규정