매주 한 가지 작은 지식: 혁태정과는 오늘 새로운 규정이 곧 GB/T 16292"의약공업 클린룸 (구) 부유 입자의 테스트 방법"2010판과 2025판의 차이 비교 분석을 실시할 것이라고 말했다

장

GB/T 16292-2010 원문

GB/T 16292-2025 원문

차이점 설명

1、 범위

이 표준은 공기 부상 입자 오염의 테스트 방법을 규정하였다.본 기준은 의약공업 청정실과 청정구역, 무균실 또는 국부 공기정화구역(청정작업대 포함)의 공기부상입자 테스트 및 환경검증에 적용된다.이 표준은 물리적, 화학적, 반사선학적 또는 공기 미립자의 번식 가능한 특성을 나타내는 데 사용할 수 없습니다.주: 샘플링 입경 범위 내에서 샘플링량이 증가함에 따라 실제 미립자 농도는 예견할 수 없고 시간에 따라 현저하게 변화한다.

본 문건은 의약 공업 청결실을 묘사하였다.공기 부상 입자의 농도를 측정하는 방법.이 문서는 의약 산업 클린룸 (구역) 의 공기 부상 입자 테스트에 적용됩니다.

1.2025판은"무균실, 국부공기정화구역 (청정작업대)"의 적용표현을 삭제하고 범위는"청정실 (구)"에 더욱 초점을 맞춘다.

2.2025 버전"물리/화학/반사선학/미립자 번식 가능 특성 표징 불가"및 관련 주석 삭제, 범위 간소화 설명합니다.

2、 사양 참조 파일

다음 문서의 약관은 이 표준의 참조를 통해 본 표준의 약관이 됩니다.참고 날짜에 대한 참조 파일의 경우 이후의 모든 수정 양식 (오류 내용 제외) 이나 개정은 본 표준에 적용되지 않지만, 본 표준에 따라 합의된 당사자는 이 파일의 최신 버전을 사용할 수 있는지 검토하도록 권장합니다.날짜에 주석을 달지 않는 참조 파일의 최신 버전은 이 표준에 적용됩니다.YY 0033-2000 무균 의료기구 생산 관리 규범

다음 파일의 내용은 본문의 규범적인 인용을 통해 본 파일의 필수 bu를 줄일 수 있는 조항을 구성한다.여기서 주 날짜의 참조 파일은 해당 날짜의 해당 버전만 이 파일에 적용됩니다.날짜에 주석을 달지 않은 참조 파일의 최신 버전 (모든 수정 양식 포함) 이 파일에 적용됩니다.GB/T 29024.4 입도 분석 단일 입자의 광학 측정 방법 제 4 부: 청정 간 광 산란 먼지 입자 카운터 GB/T 36066 청정실 및 관련 관리 환경 측정 기술 요구 사항 및 응용

1. 참조 파일 교체: 2010 버전은 YY 0033-20002025 버전을 참조하여 GB/T 29024.4, GB/T 36066을 참조하여 입자 카운터 기술 및 클린룸 검사 요구에 더욱 부합한다;

2.규칙 표현을 인용하여 미세 조정, 2025 버전은"수정 양식"이"최신 버전"에 포함되어 있음을 명시합니다.

3、 용어 및 정의

3.1 청결실(구): 먼지와 미생물 오염에 대해 환경 통제가 필요한 방이나 구역을 규정한다.그 건축구조, 장비 및 그 사용은 모두 이 구역내의 오염원에 대한 개입, 발생과 체류를 줄이는 기능을 갖고있다.온도, 습도, 압력과 같은 다른 관련 매개변수도 제어할 필요가 있습니다.

3.2 국부 공기 정화: 실내 작업 구역이나 특정한 국부 공간의 공기 중 부유 입자 농도를 규정된 공기 청정도 수준에 이르게 하는 방식.

3.3 단방향 흐름: 단일 방향을 따라 평행선을 이루고 기류 방향과 수직인 단면에서 풍속이 균일한 기류.수평면과 수직인 것을 수직 단방향 흐름이라고 하고, 수평면과 평행하는 것을 수평 단방향 흐름이라고 한다.

3.4 비단방향 흐름: 여러 통로 순환 특성을 가지거나 기류 방향이 평행하지 않은 기류.

3.5 부상 입자: 공기 청정도 등급에 사용되는 공기 부상 입자의 크기 범위가 0.1 μm~1000 μm인 고체 및 액체 입자.부유 입자 계수 측정기의 경우, 미립자 공의 면적이나 부피는 다른 응답 값이 다른 미립자 지름과 동등한 응답 값을 생성합니다.3.6 청결도:

청정 환경 내의 단위 부피 공기 중 어느 한 입경 부상 입자보다 크거나 같은 통계 수량을 포함하여 구분하는 청정 정도.

3.7 신뢰 상한(95% UCL): 정적 분포 표본에서 추출한 실제 평균값이 주어진 신뢰도 (여기는 95%) 로 계산된 추정 상한선이 이 실제 평균값보다 크면 계산된 이 평균값 추정 상한선이 신뢰 상한선이라고 한다.3.8 공태: 클린룸 (구역) 은 정화공기조절시스템이 설치되고 기능이 완비된 상황에서 생산설비, 원자재 또는 인원이 없는 상태이다.

3.9 정적: 정적 a: 청정실(구역)은 정화공기조절시스템이 설치되었고 기능이 완비된 상황에서 생산공정설비가 설치되었고 청정실(구역)에서 생산되지 않은 상태이다.정적 b: 클린룸 (구역) 생산 작업이 모두 끝났고 생산 작업자가 현장에서 철수하고 20min 자정을 거친 후.

3.10 동적: 클린룸 (구역) 은 이미 정상적인 생산 상태이고 설비는 지정된 방식으로 진행되며 지정된 인원이 규범에 따라 조작한다.

3.11 청정작업대: 일종의 작업대 또는 이와 류사한 페쇄포위작업구역으로서 그 특징은 스스로 려과된 공기나 기체를 공급할수 있으며 기류형식에 따라 수직단방향류작업대, 수평단방향류작업대 등으로 나뉜다.

3.1 청결실(구): 먼지와 미생물 오염에 대한 환경 통제와 등급을 나누는 방이나 구역.주: 그 건축 구조, 장비와 그 사용은 모두 이 구역 내의 오염원에 대한 진입, 발생과 체류를 줄이는 기능을 가진다.

3.2 청결도: 청결 환경 내의 단위 부피 공기 중 어느 한 입경 부상 입자보다 크거나 같은 통계 수량에 따라 청결 정도를 구분한다.

3.3 부유 입자: 공기 청정도 등급에 사용되는 사이즈 범위가 0.1μm~100μm인 고체와 액체 입자.참고: 부유 입자 계수 측정기의 경우 미립자 공의 면적이나 부피가 서로 다른 미립자 지름과 같은 응답 값을 생성합니다.

3.4 입경: 입경 측정기에 측정된 피측정 입자의 응답량과 비슷한 구체의 직경.주: 광산란 이산 입자 계수기는 광학 등효 직경을 제공합니다.[출처: GB/T 25915.1-2021, 3.2.2]

3.5 입자 농도: 단위 체적 공기 중 입자의 개수.[출처: GB/T 25915.1-2021, 3.2.3]

3.6 단방향 흐름: 클린룸 또는 클린 존의 전체 단면을 통과하여 풍속이 안정적이고 평행한 통제 기류.[출처: GB/T 25915.1-2021, 3.2.7]

3.7 비단방향 흐름: 클린룸 또는 클린존의 송풍이 유도 방식으로 실내 공기와 혼합된 기류 분포.[출처: GB/T 25915.1-2021, 3.2.8]

3.8 공태: 클린룸 또는 클린존의 모든 서비스 시설이 자리를 잡고 운행되지만 설비, 가구, 자재와 인원이 현장에 없는 상태.[출처: GB/T 25915.1-2021, 3.3.1]

3.9 정적: 클린룸 또는 클린존이 건설되고 설비가 자리를 잡고 의정된 방식으로 운행하지만 사람이 현장에 없는 상태.[출처: GB/T 25915.1-2021, 3.3.2]

3.10 동태: 클린룸 또는 클린존 시설은 의정 방식으로 운영되고 규정된 수량의 인원이 의정 방식으로 일하는 상태.[출처: GB/T 25915.1-2021, 3.3.3]

3.11 등급별 테스트: 부유 입자 농도를 측정하여 클린룸 (구역) 의 공기 청정도 수준을 평가한다.3.12 모니터링: 시설의 성능을 검증하기 위해 규정된 방법과 계획에 따라 측정한다.참고 1: 모니터링은 일반적으로 연속적이거나 간헐적이거나 정기적이며 정기적인 경우 빈도를 규정합니다.참고 2: 모니터링 정보는 일반적으로 동적 추세의 관찰에 사용되며 프로세스 지원을 제공합니다.[출처: GB/T 25915.2-2021, 3.2]

3.13 행동제한: 간섭치.사용자가 설정한 매개 변수 값은 이 값을 초과할 때 즉시 개입하여 원인을 규명하고 시정 조치를 취해야 한다.[출처: GB/T 25915.2-2021, 3.3]

3.14 경계한계: 경보치.사용자가 설정한 매개변수 값은 정상 조건에서 벗어났을 때 조기 경고를 제공합니다.이 값을 초과하면 관심을 강화하거나 시정 조치를 취하는 것이 좋다.[출처: GB/T 25915.2-2021, 3.4]

3.15 광산란 공기 부상 입자 계수기: 입자의 광학 등효 직경에 따라 공기 중의 입자를 계수하고 지름을 측정하는 기구.[출처: GB/T 25915.1-2021, 3.5.1]

3.16 해상도: 측정할 수 있는 최소 변수, 즉 해당 디스플레이에서 발생하는 식별 가능한 변화.[출처: GB/T 25915.1-2021, 3.4.1]

1.신규 용어: 2025판 신규 입경, 입자 농도, 등급별 테스트, 모니터링, 행동 제한, 경계 제한, 광산란 공기 부상 입자 카운터, 해상도, 총 8개 용어, 기술 세부 사항 보충;

2.용어 삭제: 2025 버전은 국부 공기 정화, 신뢰 상한 (95% UCL), 청정 작업대를 삭제합니다. 범위 조정 또는 기타 표준과 연결됨;

3. 용어 개정: - 클린룸 (구): 2025판"등급"요구를 추가하여"개입"을"진입"으로 변경한다.- 부유입자: 입경 범위 상한선을 1000μm에서 100μm로 변경;- 비어 있음/정적/동적: 정의 표현을 단순화하고 GB/T 25915.1-2021을 참조합니다.

4.용어 출처: 2025 버전은 다수의 용어 출처를 명확히 하고 규범성을 강화한다.

4、 테스트 방법/ 작동 원리 및 기기 요구 사항

4.1 방법 개요: 본 방법은 계수 농도법을 채택한다. 즉, 청정 환경 내의 단위 부피 공기 중 어느 입경보다 크거나 같은 부유 입자 수를 측정하여 청정실(구역)의 부유 입자 청정도 등급을 평가한다.

4.2 인원의 직책 및 교육: 클린룸 (구) 테스트 인원은 전문적인 교육을 받고 합격을 받아야 클린룸 (구) 테스트에 대한 직책을 수행할 수 있다. 그 중에서 관련된 위생 지식과 기본 미생물 지식을 포함한다.클린룸 (구역) 의 테스트 인원은 생산 조작의 공기 청정도 등급 요구에 부응하는 착용 방식을 선택해야 하며, 바깥의 옷은 100000급 이상의 구역으로 가져갈 수 없다.

4.3 계측기:

4.3.1 광산란 입자 계수기의 원리: 공기 중의 부유 입자는 빛에 의해 광산란 현상이 발생하고 산란광의 강도는 부유 입자의 표면적과 정비례한다.

4.3.2 레이저 입자 계수기의 원리: 공기 중의 부유 입자는 레이저 빔의 조사 아래 연사 현상이 발생하는데 연사 광선의 강도는 부유 입자의 부피와 정비례한다.계기는 다음과 같은 임의의 것을 사용해야 한다: a) 광산란 입자 계수기 (입경이 0.5μm보다 크거나 같은 부유 입자 계수에 사용된다).b) 레이저 입자 계수기 (입자 지름이 0.1μm보다 크거나 같은 부유 입자 계수에 사용).

4.4 테스트 요점:

4.4.1 반드시 테스트 기기의 검정 주기에 따라 정기적으로 테스트 기기를 검정해야 한다.검정에 합격하고 유효기간 내의 기구를 사용해야 한다.

4.4.2 테스트 기기가 피측 구역에 들어가지 않았을 때 필요한 경우 먼저 표면을 청소하거나 해당하는 깨끗한 실내에 준비하고 보관한다(보호 덮개 또는 기타 적당한 외부 덮개로 기기를 보호한다).

4.4.3 100급 클린룸에서 종이를 사용할 때 그 위에 투명하고 먼지가 묻지 않는 덮개를 덮어야 하며 100급 클린룸에서는 연필과 지우개를 사용할 수 없다.

4.4.4 테스트 기기를 사용할 때 기기 설명서에 따라 엄격하게 조작해야 한다.

4.4.4.1 기기가 켜지고 예열이 안정된 후에야 테스트 기기 설명서의 규정에 따라 기기를 교정할 수 있으며 동시에 샘플링 유량과 등 동력 샘플링 헤드를 검사할 수 있다.

4.4.4.2 샘플링 파이프를 샘플링 지점에 놓고 샘플링을 할 때 계수가 안정된 후에 연속적으로 숫자를 읽기 시작한다.

4.4.4.3 샘플링관은 반드시 깨끗해야 하며 누출을 엄금해야 한다.

4.4.4.4 샘플링관의 길이는 기기의 허용 길이에 따라야 한다.별도의 규정을 제외하고는 길이가 1.5m보다 크면 안 된다.

4.4.4.5 입자 계수기 샘플링 입구와 기기의 작업 위치는 측정 편차가 발생하지 않도록 같은 기압과 온도에 있는 것이 좋다.

4. 작업 원리 및 기기의 일반적인 요구

(인덱스 번호 설명: 1 - 수입 - 샘플링, 2 - 레이저 다이오드, 3 - 배출구, 4 - 진공 펌프, 5 - 광 검출기 [광 에너지가 MV (메가볼트) 펄스로 전환];6 - 펄스 신호).

4.2 기기의 일반적인 요구: 입자 계수기는 성능이 안정적인 광원 시스템, 정확하고 안정적인 유속 계량 시스템과 입자 검측기를 갖추어야 한다.공기 중의 입자 수와 입경 크기를 표시하거나 기록할 수 있는 입경 분별 능력이 있어야 하며, 청정도 등급에 따라 입자의 적합한 입경 범위 내의 총 농도를 측정할 수 있다.기기 해상도 및 최대 허용 측정 오차는 GB/T 36066의 기본 요구 사항을 충족해야합니다.표준 입자를 사용하여 기기를 교정하려면 유효한 교정 증서가 있어야 하며, 교정 주파수와 교정 방법은 GB/T 29024.4 또는 관련 국가 계량 규범의 현행 인정 규정에 부합해야 한다.다른 작동 원리의 입자 카운터는 교정에 합격한 후에도 이 문서에 적용될 수 있다.참고: 일부 입자 카운터가 GB/T 29024.4에 명시된 방법으로 교정되지 않으면 검사 보고서에 카운터를 사용하는 이유를 기록합니다.

1.장 분할 및 이름 변경: 2025판은"테스트 방법"을"작업 원리 및 기기 요구"로 분할하고,"테스트 준비"장절 (다음 줄 참조) 을 새로 추가하여 구조가 더욱 명확하다;

2.작업 원리 세분화: 2025 버전은 입자 계수기 부품, 산란 광 전환 과정을 상세히 묘사하고, 의도를 첨부하며, 2010 버전은 두 가지 기기로 나누어 원리를 약술한다;

3.기기 요구 사항 업그레이드: 2025 버전은 광원/유속/검출기 성능, 해상도/오차 표준 (GB/T 36066), 교정 근거 (GB/T 29024.4), 2010 버전은 기기 유형과 검정 요구만 규정한다;

4.내용 삭제: 2025판"인원직책훈련"삭제"100급 클린룸 용지요령

구하다","샘플링 파이프 길이 제한"등의 세부 사항, 인원은"테스트 준비"에 포함시키고, 일부 조작 세부 사항은"샘플링 단계"에 포함시킨다.

5 테스트 준비

（2010 릴리즈에는 이 섹션이 없으며 4.2, 4.4, 5.1에 관련 내용이 분산되어 있음)

5. 테스트 준비

5.1 인원: 테스트 인원은 필요한 교육을 받아야 한다.참고: 교육 내용은 인적 인식, 품질 문화, 품질 위험 관리, 과학 지식을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.테스트 인원은 클린룸 등급 요구에 부합하는 클린 작업복을 착용해야 한다.

5.2 기기: 제품 설명서에 따라 입자 계수기를 조정하고 제로 계수율 검사를 포함한다.

5.3 환경: 검측 전에 클린룸 (구역) 밀봉성과 관련된 모든 파라미터는 이미 디버깅을 완료하고 성능 요구에 따라 운행한다. 온도, 습도, 압력 등 관련 물리적 파라미터는 요구에 따라 통제할 수 있고 필요할 때 관련 파라미터에 대해 예측 시험을 할 수 있다. 예를 들어 a) 온도와 상대 습도의 테스트;

b) 실내 송풍량 또는 풍속 측정;

c) 압차 테스트;

d) 고효율 필터의 누출 테스트.[비어 있음] [정적] [동적] 과 같은 테스트 환경의 사용 상태를 결정하고 상태에 따라 테스트 계획을 조정합니다.빈 상태 또는 정적 테스트 시, 단방향 클린룸 (구역) 은 정화 에어컨 시스템의 정상 운행 시간이 10min 이상이면 테스트를 시작하는 것이 좋고, 비단방향 클린룸 (구역) 은 정화 에어컨 시스템의 정상 운행 시간이 30min 이상이면 테스트를 시작하는 것이 좋다.

1.새로운 독립장절: 2025판은 인원, 계기, 환경준비를"시험준비"장절로 통합하고 2010판 관련 내용은 부동한 장에 분산한다.

2.인력 교육: 2025 버전은 교육 내용 (의식, 품질, 위험 관리 등) 을 명확히 하고, 2010 버전은"전문 교육"만 언급한다;

3.계기 준비: 2025 버전에 새로운"제로 계수율 교정", 2010 버전에는 이러한 요구가 없습니다.

4.환경 준비: 2025 버전은"밀폐성 파라미터 디버깅"을 명확히 하고, 예측 시험 항목은 2010 버전과 일치하지만, 표현은 더 체계적이다.

5 테스트 규칙（6 계층 테스트）

5.테스트 규칙

5.1 테스트 조건: 테스트 전에 클린룸 (구역) 관련 파라미터를 미리 테스트해야 한다. 이런 테스트는 부유 입자를 테스트하는 환경 조건을 제공할 것이다. 예를 들어 이런 사전 테스트 또는 a) 온도와 상대 습도 테스트를 포함할 수 있다.클린룸 (구역) 의 온도와 상대습도는 그 생산 및 공정 요구에 부응해야 한다 (특별한 요구가 없을 경우 온도는 18 ℃ ~26 ℃, 상대습도는 45% ~65% 가 적당하다). 동시에 테스트 기기의 사용 요구를 만족시켜야 한다.b) 실내 송풍량 또는 풍속의 테스트 또는 압차의 테스트;c) 고효율 필터의 누출 테스트.

5.2 테스트 상태: 비어 있는 상태, 정적 상태, 동적 상태의 세 가지 상태를 모두 테스트할 수 있습니다.빈 상태나 정적 테스트 시 실내 테스트 인원은 2명 이상이어야 한다.테스트 보고서에는 테스트 시 사용된 상태와 실내의 테스트 인원 수를 설명해야 한다.

5.3 테스트 시간:

5.3.1 빈 상태나 정적 테스트를 할 때 단방향 유청실 (구역) 의 경우 공기조절시스템의 정상적인 운행시간이 10min 이상이면 테스트를 시작하고 비단방향 유청실 (구역) 의 경우 공기조절시스템의 정상적인 운행시간이 30min 이상이면 테스트를 시작하는 것이 좋다.정적 테스트 시 단방향 흐름 클린룸 (구역) 에 대해 테스트는 생산 작업자가 현장에서 철수하고 10min 자정을 거친 후 시작하는 것이 좋다;비단방향 류클린실 (구) 에 대해 테스트는 생산조작인원이 현장에서 철수하고 20min의 자정을 거친후 시작하는것이 좋다.5.3.2 동적 테스트를 할 때 생산 시작 시간과 테스트 시간을 기록해야 한다.

5.4 부유 입자 수:

5.4.1 샘플링 포인트 수 및 배치: 빈 상태 또는 정적 테스트에서 부유 입자 샘플링 포인트 수와 그 배치는 균일해야 하며 최소 샘플링 포인트 수보다 적어서는 안 된다. 샘플링 포인트 배치 규칙은 부록 A를 참조한다. 동적 테스트에서 부유 입자 샘플링 포인트 수와 그 배치는 제품의 생산 및 공정 핵심 조작 구역에 따라 설정해야 한다.

5.4.1.1 최소 샘플링 포인트 수: 부상 입자 테스트 최소 샘플링 포인트 수는 다음 두 가지 방법 중 하나를 선택할 수 있습니다.

a) b) 최소 샘플링 포인트 수는 표 1에서 확인할 수 있습니다.

5.4.1.2 샘플링 지점의 위치: 샘플링 지점의 위치는 다음과 같은 요구를 만족시켜야 한다. a) 샘플링 지점은 일반적으로 지면에서 0.8m 높이의 수평면에 균일하게 배치한다.b) 샘플링 지점이 5시보다 많을 때도 지면에서 0.8m~1.5m 높이의 구역 내에 층별로 배치할 수 있으나 층당 5시 이상이어야 한다.

5.4.3 샘플링량: 서로 다른 청정도 등급의 매번 최소 샘플링량은 표2를 참조한다.

5.4.4 샘플링 고려 사항:

5.4.4.1 단방향 류클린실 (구) 의 경우 립자계수기의 표본추출관구는 기류방향을 바로잡아야 한다.비단방향 흐름 클린룸 (구역) 의 경우 입자 카운터의 샘플링 파이프가 위로 올라가야 합니다.

5.4.4.2 샘플링 지점을 배치할 때는 환풍구를 최대한 피해야 한다.

5.4.4.3 샘플을 채취할 때 테스트 인원은 샘플링 입구의 하풍 쪽에 있어야 하며 가능한 한 활동을 줄여야 한다.

5.4.4.4 샘플링이 끝난 후에는 입자 계수기를 자정하는 것이 좋다.

5.4.4.5 샘플링 과정의 오염을 방지하기 위해 모든 조치를 취해야 한다.

6. 등급별 테스트

6.1 통칙: "빈 상태" "정적" "동적" 의 일부 또는 몇 가지 점용 상태에서 클린룸 (구역) 을 등급별로 테스트해야 한다.일반적으로 위험 평가 상황에 따라 정기적으로 클린룸 (구역) 에 대한 등급별 테스트를 실시해야 한다.만약 청정실 (구) 에 립자농도 또는 기타 성능매개변수를 련속 또는 빈번히 감시하는 기구가 설치되여있고 감시측정결과가 규정된 감시측정제한치내에 유지된다면 등급별 시험간격을 적당히 연장할수 있다.

6.2 최소 샘플링 지점 수 결정: 표 1은 분류할 각 클린룸 (구역) 의 최소 샘플링 지점 수를 제공하며 최소 95% 신뢰 수준에서 최소 90% 의 클린룸 (구역) 이 등급 제한치를 초과하지 않도록 규정합니다.최소 샘플링 점 수를 선택할 때 주의해야 합니다. 최소 샘플링 점 수가 소수를 띠고 있을 때 정수를 위로 가져옵니다.고려되는 면적이 테이블의 두 값 사이에 있는 경우 두 값 중 큰 값을 선택하는 것이 좋습니다.단방향 흐름 상황에서는 기류 흐름 방향에 수직인 횡단면적을 사용하는 것을 고려해야 한다.다른 경우에는 클린룸 (존) 의 평면 면적을 사용할 수 있습니다.

6.3 대면적 클린룸(구역)의 샘플링 지점: 클린룸이나 클린 구역의 면적이 1000(m^2)보다 크면 공식적인 판정으로 요구하는 샘플링 지점의 최소 수량:

식중:(N_L) - 평가할 최소 샘플링 점 수, 인접 정수를 반올림합니다.A - 클린룸(구)의 면적, 단위는 제곱미터((m^2);27 - 클린룸 (구역) 면적이 1000 (m^2) 일 때 최소 샘플링 포인트 수).

6.4 샘플링 점 위치 결정: 다음 절차에 따라 샘플링 점 위치를 결정합니다.

a) 테이블 1을 사용하여 최소 샘플링 점 수(N_L)를 찾습니다.

b) 전체 클린룸 (구역) 을 (N _ L) 개의 동일 면적 영역으로 구분합니다.

c) 각 블록은 블록의 특성을 나타내는 샘플링 지점을 선택합니다.

d) 각 샘플링 위치에서 입자 카운터의 샘플링 프로브를 작업면 높이 또는 다른 위치에 배치합니다.

e) 관건점으로 간주되는 곳에 대해 선택정액외의 표본추출점은 그 점수와 위치를 확인하고 구체화해야 한다.

f) 추가 블록과 관련 샘플링 지점을 등면적 블록으로 세분화할 수 있다;

g) 비단방향 흐름이 존재하는 클린룸 (구역) 의 경우 비확산 공기 장치의 송풍구 아래에 있으면 샘플링 포인트가 대표적이지 않습니다.

6.5 1회 샘플링량과 각 점의 샘플링 시간 확정: 선택한 최대 입경의 입자 농도는 규정된 청정도 등급 (ISO) 상한 shi로 각 샘플링 지점에서 채취한 공기량은 최소 20개의 입자를 검출하기에 충분하다.각 샘플링 점의 단일 샘플링 (V _ s), 공식 (2) 으로 계산: 각 샘플링 점의 샘플링 양은 최소 2L, 각 샘플링 점의 단일 샘플링 최소 샘플링 시간은 1min, 각 샘플링 점의 각 샘플링 양은 일치해야 합니다.

6.6 샘플링 단계 및 고려 사항: 샘플링 시 다음 사항에 유의해야 합니다.

a) 측정된 구역에 들어가기 전에 기기 표면을 청소하거나 소독한다.

b) 환경에서 균일하고 통계적으로 대표적인 입자 샘플을 얻기 위해서는 등동력 샘플링 프로브를 사용해야 한다.shou는 직접 샘플링을 선택하고 샘플링관을 통해 기기와 샘플링 프로브를 연결할 때 샘플링관의 물리적 특성, 예를 들어 재질, 내벽, 길이, 직경 및 샘플링관 상대 기기의 위치, 벤드 반경이 테스트 결과에 미치는 영향, 특히 1μm보다 크거나 같은 입자에 대해 샘플링관은 기기 생산자가 추천한 길이와 직경을 초과하지 않고 가능한 한 짧고 곧아야 한다.

c) 샘플링 프로브는 수직으로 기류 방향을 향해야 한다.샘플링 공기 흐름이 제어할 수 없거나 예측할 수 없는 경우 (예: 비단방향 공기 흐름) 샘플링 프로브의 개구는 수직으로 위로 향해야 합니다.

d) 어떤 샘플링 지점에서 비정상적인 상황으로 인한 이상 계수를 발견했을 때, 경험이 있으면 이 계수를 제거하고 검측 보고서에 설명한 후 다시 샘플링할 수 있다.

e) 특정 샘플링 지점의 불합격 계수가 클린룸 또는 장비의 기술적 고장으로 인해 발생한 경우 원인을 규명하고 보완 조치를 취하며 해당 지점과 그 주변의 인접점이나 영향을 받은 다른 샘플링 지점을 재측정해야 한다. 이 상황은 명확하게 기록하고 합리성을 설명해야 한다.

f) 샘플링이 끝나면 입자 계수기를 자정하는 것이 좋다.6.7 결과 계산(개별 열 행 대비)

6.8 테스트 보고서 (개별 열 대비)

1.장 명칭 변경: 2025판은"테스트 규칙"을"등급별 테스트"로 변경하여 청정도 등급 평가에 초점을 맞춘다;

2.통칙 신규: 2025 버전"위험 평가 주기","연속 모니터링 간격 연장 가능"을 추가합니다.

버전 2010 없음,

2. 최소 샘플링 점 수:

- 방법 변화: 2010판 양자택일 (공식 또는 표1), 2025판 통일용 표1 + 대면적 공식, 그리고 표1은 청결도 등급 구분이 없다;

3.- 대면적 규정: 2025판 명확>1000 (m^2)의 계산 공식, 2010판 없음;

4.샘플링 포인트 위치: 2025 버전은"등면적 파티션","관건점 추가 포점","송풍구 아래 피선"을 추가하고, 2010 버전은 향상도와 계층화만 한다;

5. 샘플링 양과 시간

간: - 샘플링량: 2010판은 청정도 등급에 따라 최소량을 정하고, 2025판은 공식에 따라 계산(≥ 20개 입자 확보)하며 ≥ 2L; - 샘플링 시간: 2025판은"단회 최소 1min", 2010판은 없음;

6. 샘플링 고려 사항:2025판은"기계소독","등 동력표본추출","이상계수처리"를 새로 증가하고"환풍구 피하기","인원하풍측"을 삭제하여 조작을 더욱 세분화한다.

7. 샘플링 점 위치 요구 사항도 변경되었습니다.구체적인 데이터0.8-1.5M，작업면 높이까지다음으로 변경특히 쌍이 크거나 같음1μm의 입자, 샘플링 튜브는 기기 생산자가 추천하는 길이와 직경을 초과하지 않아야 하며, 가능한 한 짧고 곧아야 한다。

6 결과 계산

6.결과 계산

6.1 샘플링 지점의 평균 부상 입자 농도 A: 샘플링 지점의 평균 부상 입자 농도 A 형식 (2) 계산: 6.2 평균의 평균 M: 평균의 평균 M 계산: 6.3 표준 차 SE: 표준 차 SE 모드 (4) 계산:

6.4 95% 신뢰 상한: 95% 신뢰 상한(UCL) 방식별 (5):

6.7 결과 계산

6.7.1 결과 기록: 매번 샘플링 측정의 결과, 즉 상응하는 청정도 등급이 주목하는 입경의 단위 입방미터 입자 농도를 기록한다.참고: 농도 계산 모드가 있는 입자 카운터의 경우 수동으로 계산할 필요가 없습니다.

6.7.2 각 샘플링 지점의 평균 입자 수: 특정 지점에서 두 번 이상 샘플링을 할 때 각 단일 샘플링 입자 수에 따라 공식 (3) 에 따라 입경에 주목하는 평균 입자 수를 계산하고 기록한다: 6.7.3 단위 입방미터 입자 수: 단위 입방미터 입자 수는 공식 (4) 에 따라 계산한다:

6.7.4 결과 설명: 각 샘플링 위치에서 측정된 입자 농도(입자/(m^3)가 관련 법규에 규정된 농도 제한치를 초과하지 않을 경우 클린룸 또는 클린존은 이미 규정된 공기 청정도 등급 요구에 도달한 것으로 간주된다.불합격 계수 상황에 대해서는 조사를 진행해야 한다.검사 보고서에는 조사 결과와 해결 방법이 명시되어 있어야 합니다.

1.계산항목 삭제:2025 버전"평균값의 평균값 M","표준차 SE","95% 신뢰수준상한"을 삭제하여 계산을 간소화한다.

2.신규 계산 항목: 2025판은"단위 입방미터 입자 수"공식을 새로 추가하여 샘플링량과 입자 수를 직접 연결한다;

3. 결과 해석: 2025판은"단점 농도 기준 도달 즉시 합격"을 명확히 하고, 2010판은"단점 평균 +95% UCL을 만족시켜야 한다표현”；신뢰도에 대한 표현이 취소되었다고 해서 신뢰도가 없는 것은 아니다. 다만 등급을 테스트하고 점을 채택하여 확인할 때 이미 신뢰도를 미리 계산했다

4.기록 요구: 2025 버전은"입자 카운터 자동 계산"을 언급하고 2010 버전은 없습니다.

7 결과 평가（2025 릴리즈에서는 이 섹션을 삭제했습니다.)

7.결과 평가: 부유 입자의 청정도 수준을 판단하려면 다음 두 가지 조건을 모두 충족해야 합니다.

a) 각 샘플링 지점의 평균 부상 입자 농도는 규정된 레벨 한계, 즉 (A _ i ≤ 레벨 한계)보다 크지 않아야 합니다.

b) 모든 샘플링 지점의 부유 입자 농도 평균값 평균값의 95% 신뢰 상한선은 지정된 수준 한계, 즉 (UCL ≤ 수준 한계) 보다 크지 않아야 합니다.

（2025새버전 이 장, 관련 항목 삭제에서6.7.4 결과 해석설명에 설명）

2025판은 독립적인"결과평정"장절을 삭제하고 표준도달판단을 간소화한후"결과계산"의"결과해석"에 귀속시키며"95% 신뢰상한"의 표준도달요구를 취소하고 단점위농도만 표준에 도달하면 된다.

8 테스트 보고서

8.테스트 보고서: 각 클린룸에서(구) 얻은 테스트 결과는 기록되어야 하며, 계상이 일치하거나 일치하지 않는 보고서도 제출해야 한다.테스트 보고서에는 다음이 포함되어야 합니다.

a) 테스트자의 이름과 주소, 테스트 날짜;b) 테스트 근거;

c) 클린룸 (존) 의 평면 위치 (필요한 경우 인접 영역의 평면 위치 치수화) 를 측정합니다.

d) 부유 입자의 입경;

e) 테스트 기기 및 그 방법에 대한 설명: 테스트 환경 조건, 샘플링 포인트 수 및 배치도, 테스트 횟수, 샘플링 트래픽, 또는 존재할 수 있는 테스트 방법의 변경, 테스트 기기의 검정 증서 등을 포함한다.동적 테스트의 경우 현장 작업자 수와 위치, 현장 운행 설비 수와 위치도 기록해야 한다.

f) 테스트 결과: 모든 통계 계산 자료를 포함합니다.

6.8 테스트 보고서: 각 클린룸 (구) 의 검사 결과는 모두 기록되어 종합 보고서 형식으로 제출되어야 하며, 규정된 입자 농도별 공기 청정도 등급에 부합하는지 설명해야 한다.테스트 보고서에는 다음이 포함되어야 합니다.

a) 테스트 기관의 이름, 주소, 테스트 날짜;b) 테스트 근거 및 판정 근거 및 근거의 국가 표준 번호를 명시한다.

c) 위탁 단위 이름, 측정된 클린룸 (구역) 또는 시설의 이름 및 구체적인 위치 (필요한 경우 인접 구역을 참조)

d) 온도, 상대습도, 압차 등이 요구에 부합하는지 등 실험의 결과를 미리 시험한다.

e) 공간의 점용 상태를 테스트할 때 빈 상태, 정적, 동적에 속하는 어떤 상태 또는 몇 가지 상태를 밝혀야 한다.

f) 테스트 방법의 상세한 설명은 샘플링 지점(샘플링 지점 선택의 근거, 균일한 포점을 바탕으로 위험 평가 또는 일상적인 검측 결과에 따라 샘플링 지점을 추가해야 하는지, 부도에 모든 샘플링 지점의 좌표를 표시해야 하는지), 샘플링 양, 샘플링 시간, 주목 입경 등, 검측 기기의 규격 모델, 번호, 계량 교정 날짜 등을 포함해야 하며, 동적 테스트를 위해 현장 작업자의 현장 운행 위치와 운행 설비의 수량, 운행 위치 등을 기록해야 한다.

g) 측정 결과는 전체 샘플링 지점의 입자 농도 데이터를 포함하고 계산 결과를 명기해야 한다.

1.신규 내용: 2025판"위탁단위 명칭","사전 테스트 결과","샘플링 포인트 선택 근거 (위험 평가)","샘플링 포인트 좌표 표기","기계 번호/교정 날짜"를 추가한다;

2.내용 세분화: 2025판"판정 근거 및표준”；온도, 습도, 압차 미세 환경에 대한 사전 테스트 요구 사항 및"점유 상태 세분화",비교버전 2010 설명，2015 버전은 더욱 선명해졌다

3.구조조정: 2025판은"기계설명","표본추출정보"를"시험방법설명"에 통합하여 론리가 더욱 뚜렷해졌다.

7 모니터링

（이 섹션은2025 신판 신규 콘텐츠）

버전 2010에는 이 섹션이 없습니다.

7, 모니터링

7.1 통칙: 클린룸 (구역) 의 성능이 양호하고 입자 농도가 통제 요구에 부합하도록 하기 위해 클린룸 (구역) 에 대한 모니터링을 실시하고 모니터링 계획을 제정, 집행 및 지속적으로 개선한다.모니터링 계획은 공기 청정도 수준, 주요 위치 및 클린룸 (구) 시설의 성능에 영향을 미치는 요소를 고려해야 합니다.모니터링 계획을 수립, 집행 및 지속적으로 개선할 때는 다음과 같은 절차를 포함해야 한다: 적절한 위험 평가 방법을 사용하여 불량 오염 사건의 위험을 파악, 평가, 기록한다;서면 모니터링 계획을 제정하고 모니터링 계획을 심사하고 비준한다.모니터링 계획 실행모니터링 활동에서 얻은 데이터를 분석하여 추세 분석을 진행하고 적시에 보고한다;운영 및 시정 조치를 구현하고 문서화하며 모니터링 계획을 정기적으로 검토합니다.

7.2 위험 평가: 위험 평가는 위해를 식별하고 평가 위해와 관련된 위험을 분석하는 시스템 과정이다.위험평가에서 고려해야 할 사항은 부록 A를 참조하며, 위험평가는 다음과 같은 목표를 달성해야 한다: 클린룸 (구) 의 공기 청정도 유지에 영향을 줄 수 있는 요소를 확정하여 모니터링 계획을 수립한다;클린룸 (존) 의 성능을 입증할 수 있는 모니터링 요구 사항을 결정합니다.

7.3 모니터링 계획의 제정, 집행 및 지속적인 개선: 7.3.1 모니터링 계획 제정: 모니터링 계획을 제정할 때 리스크 평가 결과를 고려해야 한다.공기 입자 농도에 영향을 미칠 수 있는 매개변수를 포함하여 모니터링할 모든 매개변수를 나열하고 그 타당성을 증명합니다.모니터링 방법을 설명하고 타당성을 입증합니다.

7.3.2 모니터링 계획 집행: 모니터링 기기의 정밀도, 유지보수, 교정을 확보한다.모니터링 위치를 표시하고 그 합리성을 설명하며 모니터링 위치는 3차원 좌표에서 묘사해야 한다.모니터링 제한치의 수용 가능한 기준을 확정하고 그 합리성을 설명하며, 경계 제한과 행동 제한 메커니즘을 설립하는 것을 포함한다;통계학 방법을 포함한 분석 방법을 활용하여 데이터 추세 분석을 한다.

7.3.3 모니터링 계획의 지속적인 개선: 모니터링 계획은 정기적으로 검토하고 클린룸(구)의 실제 상황에 따라 모니터링 계획을 수정해야 한다.

7.4 최소 샘플링 포인트 확정: 위험 평가를 활용하여 최소 샘플링 포인트를 확정하고 관건적인 공정 위치의 샘플링에 중심을 두어야 한다.공정 자체에서 발생하는 입자에 대하여 입자가 공정 또는 제품에 위해를 형성하지 않는 경우, 동적 입자 농도를 모니터링하지 않고 정기적인 정적 분류 테스트 또는 시뮬레이션 운행 상황에서의 동적 분류 테스트를 실행할 수 있다.

7.5 샘플링 지점 위치 확정: 핵심 지역에 중대한 위험을 초래하는 조작, 간섭, 인파 물류 등이 바로 중점 샘플링 위치이다.주요 생산 지역의 샘플링은 초기 공기 흐름 커버리지에 초점을 맞추고 공기 흐름 시각화 연구와 결합해야합니다.중점 샘플링 위치에는 제품 개방 위치, 제품 표면 접촉 위치, 핵심 공정 위치, 공기 흐름 교란 위치, 간섭 행위 관련 위치, 접근하기 어렵거나 청결/소독 위치, 인원 행동이 빈번한 위치, 물류 활동이 빈번한 지역이 포함되지만 이에 국한되지는 않는다.

7.6 모니터링 과정에서 편차가 발생하는 대응: 만약에 모니터링 결과가 규정된 제한치를 초과하면 조사를 하고 원인을 찾아내고 필요할 때 보완 조치를 취해야 한다.보완책이 시설 설비에 큰 영향을 미칠 경우 6장에 따라 등급별 테스트를 다시 실시해야 한다.모니터링 계획은 시설 설비 변동에 따라 재심사해야 한다.등급별 테스트가 요구에 도달하면 다시 모니터링을 재개한다.

2025 릴리즈에 추가된 "모니터링" 섹션, 2010 릴리즈에는 관련 내용이 없습니다.

1.명확한 모니터링 프로세스: 위험 평가, 계획 수립/실행/개선, 샘플링 포인트 설정, 편차 처리 포함;

2.위험 방향을 강조한다: 샘플링 지점, 모니터링 매개변수는 모두 위험 평가에 기초해야 한다;

3.경계 제한/행동 제한 도입: 편차 경보 및 간섭 메커니즘 구축;

4.관련 등급 테스트: 편차 후 다시 등급 테스트를 하여 성능의 안정성을 확보해야 한다.

부록A

부록A(규범성 부록) 클린룸(구)샘플링 포인트 배치

A.1은클린 룸(구)샘플링 지점의 배치는 골고루 해야 하며, 샘플링 지점이 국부 지역에서 너무 드물지 않도록 해야 한다.다음 다중 샘플링에 대한 샘플링 점 배치 그래프를 참조할 수 있습니다 (그림 참조).A.1은）。

A.2 100급 단방향 흐름 구역, 청정 작업대 또는 국부 공기 정화 시설의 샘플링 지점은 기류 방향의 작업면에 배치하는 것이 좋으며, 기류 형식은 참고할 수 있다A.2의, 그림A.3。

부록A(자료성) 환경 모니터링 계획 수립 고려사항

A.1 위험 평가

A.1.1 적절한 위험 평가 도구 선택: 위험 평가 도구를 사용하여 위험 요소 분석 및 주요 제어 지점을 포함하되 이에 국한되지는 않음(Hazar는d 분석 및 중요한 통제 지점, HACCP), 실효 모델 및 영향 분석(실패ure 모드 및 효과 분석, FMEA), 초보적 위해원 분석(사전경계 위험 분석PHA), 장애 트리 분석((파우)ltTree 분석FTA), 피해 및 조작 가능성 분석(Hazar는d 및 운영성 분석HAZOP). 위험 평가 도구는 단독으로 운용하거나 조합하여 운용할 수 있다.

A.1.2 위험 평가가 필요한 요소와 장면: 오염원이 클린룸 (구역) 과 핵심 구역에 미치는 영향을 식별하고 클린 등급 (예를 들어 압차, 풍량, 온도와 상대 습도, 기류 균일성 등) 에 영향을 주는 요소, 클린룸 (구역) 일상 운행 모델이나 에너지 절약 모델, 정적 또는 동태, 클린룸 (구역) 내의 활동 강도, 적재 인원수, 교대 등을 포함한다.

A.2 일반적인 고려사항

A.2.1 테스트 기술은 수동 테스트 또는 자동 모니터링 모드의 선택을 포함합니다.

A.2.2 공기 부상 입자 카운터의 해상도, 정확도, 교정 요구 사항, 샘플링 효율 및 카운터 한도.

A.2.3 공기 부양 입자 카운터의 데이터 무결성 요구 사항 유지 관리 및 교정에 대한 권한 요구 사항을 포함합니다.A.2.4 공기 부상 입자 카운터 및 샘플링 프로브의 위치, 구조 및 방향.

A.2.5 샘플링 빈도 및 오류 발견을 결정합니다.

A.2.6 온도, 습도, 청소 절차, 세정제, 소독제, 생산 공정 또는 제품 재료, 열 표면으로 인한 대류 공기 등의 요소를 포함하여 모니터링 시스템 또는 모니터링 결과에 영향을 미칠 수 있는 고려 사항.

A.2.7 샘플링 시스템이 공정 또는 환경에 미칠 수 있는 잠재적인 악영향

A.2.8 발연 테스트, 컴퓨터 기류 시뮬레이션 등을 이용하여 기류를 시각적으로 연구한다.

A.2.9는 환기 횟수, 자정(회복) 시간 등 연구의 영향을 받을 수 있기 때문에 청소실(구)의 환기 방식을 해결했다.

A.2.10 설비의 해체, 수리, 조립 등 조작의 관련 구역 및 주파수가 입자 수준에 미치는 영향.청결 유지 보수가 완료된 후, 정상적인 생산 작업을 재개하기 전에 환경 복구 시간을 모니터링합니다.A.2.11 주요 프로덕션 프로세스 인력의 위치 및 활동 경로

A.2.12 클린룸 (존) 내 활동 인원, 작업 특성 및 작업 시간 예측

A.2.13 기기 작동으로 인해 공기 흐름 모드에 미치는 영향을 평가합니다.

A.2.14는 전동 시스템 표면 마모로 인한 입자, 병 밀봉 및 용접과 같은 장비에서 생성 된 잠재적 인 입자 소스를 평가합니다.

A.2.15 데이터 무결성, 데이터 스토리지 및 데이터 검색 등 데이터 로깅 및 데이터 관리

A.2.16 원시 데이터 평가, 추세 분석 및 보고서 작성에 적합한 방법을 개발합니다.

A.2.17 경계 제한과 행동 제한의 메커니즘을 제정한다.A.2.18은 모니터링 시스템의 디버깅, 테스트 및 유지 보수에 대한 요구 사항을 개발합니다.

A.2.19 클린존(실) 인원의 권한 통제, 위생 의식, 건강 상태, 탈의 절차, 교육 과정 등을 환경 감시 계획의 제정에 포함시켰다.

1.부록 성격 변경: 2010판은"규범성 부록"(강제 샘플링 지점 배치), 2025판은"자료성 부록"(지도 모니터링 계획);

2.내용 완전 교체: 2010 버전은 샘플링 포인트 배치 그림, 2025 버전은 모니터링 계획 고려 사항 (위험 평가 도구, 요소, 일반 요소);

3.용도 변화:"지도 배치"에서"지도 모니터링 시스템 구축"으로 전환, 시스템 관리에 더 중점을 둡니다.

부록B

부록B(자료성 부록) 클린룸(구)부유 입자의 기술 요구

B.1

B.2의

2025 버전은 부록 B를 삭제했습니다.

2025판은"청정실 (구) 부유립자의 기술요구"부록을 삭제했는데 기술요구가 이미 GB/T 25915.1-2021로 통합되여 중복을 피면했다.

참고 문헌

2010년에는 참고문헌을 명확히 열거하지 않았지만 앞에서 ISO14644-1"청정실 및 관련 환경통제 제1부분: 공기청정도급"과 JGJ71-90"청정실 시공 및 검수규범"을 참고하여 제정하였다고 열거하였다.

참고 문헌

[1] GB/T 25915.1-2021 클린룸 및 관련 관리 환경 제1부: 입자 농도별 공기 청정도 등급

[2] GB/T 25915.2-2021 클린룸 및 관련 관리 환경 제2부: 클린룸 공기 입자 농도의 모니터링

2025판 신규 참고문헌은 GB/T 25915 시리즈 표준을 명확히 인용하여 표준 연결성을 강화한다;2010 버전 없음