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Thermo Fisher Scientific (China) Co., Ltd
혁신적인 반복 Chromeleon, 규정 준수 감독에 대한 여유와 여유
날짜:2025-11-07읽기 :0
크롬레온 7.4
법규와 감독관리의 제약실험실 데이터에 대한 중시도가 지속적으로 업그레이드됨에 따라 데이터의 완전성은 갈수록 회계감사의 관심의 초점으로 되고있으며 합규체계는 시급히 기술능력을 부여해야 한다.싸이머페이는 제약업계 법규의 새로운 변화에 따라 시장의 수요에 적극 순응하고 있다.2025 년 미국 질량 분석 학회 (ASMS) 연례 회의에서 발표 된 Thermo Scientific™ Chromeleon™ 7.4 릴리즈에는 데이터 처리의 정확성과 효율성을 향상시킬 뿐만 아니라 규정 준수 요구 사항을 충족하는 다양한 규정 준수 도구가 추가되어 기업이 변화하는 규정 요구 사항에 신속하게 적응하고 경쟁 우위를 유지할 수 있도록 합니다.
규칙 집합
Chromeleon 7.3 이전 버전에서는 처리 방법을 수정할 수 있는 권한의 범위가 넓었습니다.Chromeleon 7.3.2에는 데이터 처리 방법에 대한 권한을 정교하게 제어하는 규칙 집합의 개념이 도입되어 사용자가 필수 매개변수 (예: 보존 시간 창, 대조품 농도) 를 수정할 수 있으며, SOP에 따라 조정할 수 없는 매개변수 (예: 포인트 매개변수 수정 금지) 를 수정할 수 있도록 제한할 수 있다.
이제 Chromeleon 7.4 소프트웨어는 이러한 세분화된 관리를 시퀀스 및 샘플 관리 모듈로 확장했습니다.규칙 집합을 통해 시스템 관리자는 샘플의 유형, 희석 배수, 주석 또는 시퀀스에 대한 주석을 사용자가 수정할 수 있도록 허용하는 등 각 역할이 수정할 수 있는 시퀀스와 샘플 필드를 정의할 수 있지만 샘플 이름, 샘플, 시퀀스 할당 계측기 등 신중하고 신중해야 할 필드는 수정할 수 없습니다.이러한 세분화된 관리는 시스템 관리자가 규정 준수 관리에 더욱 능숙하게 대처할 수 있도록 하여 데이터 방출 전 심사에 대한 부담을 줄일 수 있다.
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동적 데이터 처리 사용 / 사용 안 함
동적 데이터 처리는 Chromeleon의 기존 장점으로 데이터 처리에서 변경한 내용이 데이터와 결과에 실시간으로 반영되도록 보장하여 적합한 처리 방법을 만드는 데 필요한 시도 시간을 절약합니다.그러나 규정 발전의 새로운 추세에 따라 일부 규제 당국은 사용자가 포인트 매개 변수를 저장하고 제출하기 전에 처리 결과를 숨겨 인위적인 요소가 최종 결과에 영향을 미치지 않도록 하고 더 투명하고 감사 가능한 데이터 처리 프로세스를 구현하도록 요구하기 시작했습니다.
Chromeleon 7.4에서는 시스템 관리자가 필요에 따라 동적 데이터 처리 사용 여부를 설정할 수 있습니다.동적 계산을 위해 실시간 미리 보기에 의존하는 것을 금지하려면 정책에서 이 기능을 비활성화할 수 있습니다.그러나 효율성을 추구하는 실험실에서는 이 기능을 사용하는 것이 좋습니다.이는 또한 Chromeleon 소프트웨어의 효율성과 규정 준수를 모두 갖춘 특성을 충분히 구현하여 다양한 고객의 개인화 요구를 충족시킬 수 있습니다.
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유휴 샘플링 삭제 권한
빈 샘플링은 아직 샘플링되지 않았으며 원본 데이터가 없는 샘플을 의미합니다.유휴 샘플링을 제거하는 것은 데이터 무결성에 영향을 주지 않습니다.데이터 감사 추적에서 빈 샘플링을 삭제하는 작업은 이미 샘플링된 샘플을 삭제하는 것과 구별하기 위해 "원시 데이터가 포함되어 있지 않음" 으로 표시됩니다.규제 입자가 갈수록 가늘어남에 따라 많은 감사관과 실험실 관리자들은 원본 데이터가 포함되지 않더라도 샘플에 들어가지 않은 샘플의 삭제를 제한할 수 있어야 한다.
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새 릴리즈에서는 비샘플링에 대한 삭제 작업을 제어하고 레코드의 정확성을 보장하기 위해 유휴 샘플링 삭제 권한이 새로 추가되었습니다.
업계 최고의 크로마토그래피 데이터 시스템인 Chromeleon 7은 항상 실험실에 완벽한 데이터 무결성 및 규정 준수 솔루션을 제공하기 위해 노력합니다.시스템은 단순성, 지능성, 규정 준수를 기반으로 기능 모듈을 지속적으로 최적화하고 업그레이드하여 사용자가 항상 규정 준수 요구 사항을 앞서도록 보장합니다.전면적으로 업그레이드된 규정 준수 기능을 통해 Chromeleon 7.4는 규정 업데이트로 인한 위험을 효과적으로 제거하고 과학적 데이터의 무결성을 견고하게 보장할 수 있으며, 더욱 엄격한 규정 준수 감독에 직면할 때에도 여유롭고 여유롭게 할 수 있다.