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항주시 빈강구 남환로 2930호 태림과학기술원
Zhejiang Tailin Biotechnology Co., Ltd
[마이크로 클래스] 에폭시 살균 공정 및 효과 검증
날짜:2025-09-28읽기 :0
일회용 마스크 포장, 일회용 주사기 포장을 뜯을 때 인체에 직접 닿는 이런 의료기기를 생각해 본 적이 있습니까? 어떻게 무균을 확보할 수 있습니까?일회용 의료기기 제조 분야에서 제품 무균은 환자의 안전을 지키는'생명선'이다.그리고 이 방어선을 떠받치는 핵심 기술 중 하나는 에폭시 멸균이다.
에폭시 멸균독특한 저온 투과 특성을 바탕으로 멸균 공정 통제를 통해 멸균 대상의 미생물 생존 확률을 백만분의 1 이하로 낮추고 재료의 완전성을 유지하여 의료 안전 약속이 실제로 이행되도록 한다.
에폭시는 알킬화 작용을 통해 미생물의 단백질과 핵산을 파괴하여 광범위한 스펙트럼 멸균을 실현한다.고효율의 저온 멸균 방법으로서, 관통성이 강하고, 부식성이 없으며, 적용 범위가 넓기 때문에, 고온에 견디지 못하고, 고습한 물품의 멸균을 처리하는 이상적인 선택이 된다.
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에 따르면ISO 11135:2014《Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices》의 요구, 멸균 공정의 구축과 변경은 모두 엄격한 검증 절차를 거쳐 멸균 효과의 신뢰성을 확보해야 한다.
바이오로직스 인디케이터(Biological Indicator·BI)는 멸균 효과를 검증하는 핵심 도구로서 멸균 절차의 유효성을 확인할 수 있는 과학적 근거와 실천 경로를 제공한다.
1. 생물지시제와 화학지시카드 이중안전보장
우리는 생물지시제가"넣어서 멸균하고 꺼내서 배양"하는것만큼 간단하지 않다는것을 잘 알고있다.이는 전체 멸균검증의"초병"으로서 그 성능은 검증결과의 정확성, 중복성, 준법성을 직접 결정한다.
생물지시제는 멸균과정이 유효한지 확인하는데 일정한 시간이 걸린다. 화학지시카드는"과정감시측정도구"로서 색갈변화만 통해 멸균대기대상이 특정한 멸균조건을 거쳤는지 신속하고 직관적으로 확인할수 있어 사용자가 신속하게 이상을 식별하고 무효절차손실을 낮출수 있도록 도와준다.
태린이 출시한 편식, 자체 함유식 에폭시 멸균 생물 지시제 및 에폭시 멸균 화학 지시 카드는 정확한 검증에서 빠른 식별에 이르기까지 고객이 멸균 공정 검증을 효율적으로 완료할 수 있도록 돕고 제품 멸균 과정이 효과적임을 확보한다.
정확한 검증 실현
2.테린 에폭시 멸균 검증 관련 제품
자가함유식 에폭시 멸균 생물 지시제
제품명 |
자가함유식 에폭시 멸균 생물 지시제 |
모델 |
ES6-600의 |
지시미생물 |
芽孢杆菌ATCC 9372는 |
총아포수 |
1×10^6~5×10^7cfu/PC |
포장 |
50개/박스 |
배양 시간 |
48시간 |
결과 판단 |
멸균이 완료된 후 병체 라벨 화학 지시 카드는 빨간색에서 파란색으로, 내포 배지 는 파란색에서 노란색으로 양성, 변색하지 않고 음성이다 |
적용 범위 |
에폭시 멸균기 멸균 효과에 대한 모니터링 |
제품명 |
에폭시 멸균 생물 지시제 (편식) |
모델 |
EP6-600의 |
지시미생물 |
芽孢杆菌ATCC 9372는 |
총아포수 |
1×10^6~5×10^7cfu/PC |
포장 |
300매 / 팩 |
검측 배양 시간 |
TSB 배지를 함유한 시험관에 접종하여 7d를 배양하고, 태림에 배합된 아포주균 배양액에 접종하여 48h를 배양한다 |
결과 판단 |
TSB 배지에 접종하면 배지가 혼탁해지면 양성, 음성으로 맑아진다.태림에 배합된 아포주균배양액에 접종하면 배양액은 주홍색에서 황색에서 양성으로, 변색하지 않고 음성으로 된다 |
적용 범위 |
에폭시 멸균기 멸균 효과에 대한 감정 |
제품명 |
아포주균 배양액 |
모델 |
MTSB-2.5의 |
포장 |
50개/박스 |
저장 조건 |
2~8℃ |
유효기간 |
1년 |
적용 범위 |
아포주균으로 만든 생물지시제의 접종 및 배양에 적용 |
제품명 |
에폭시 화학 지시제 카드 |
포장 |
200매 / 박스 |
저장 조건 |
실온, 피광, 건조 |
제품 설명 |
화학지시카드가 에폭시멸균환경에 노출되면 지시카드의 코팅부분은 붉은색에서 푸른색으로 변하며 변색은 되돌릴수 없으며 다만 물품이 멸균과정을 거쳤는지를 식별하는데 사용되며 멸균합격판정의거로 삼지 않는다 |
적용 범위 |
에폭시 멸균 모니터링 과정에 적용 |
·근거ISO 11138-2：2017《Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes》기준, 에폭시에 대한 저항성이 강한 균주 Bacillus atrophaeus) ATCC 9372를 지시미생물로 선택한다.
·번마다 독립적인 아포 계수 보고서 (≥ 1 × 10 ⁶ CFU/pcs) 를 제공하며, 준수ISO 11138-2：2017《Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes》중 생물지시제 접종량에 대한 요구.
자가함유식 에폭시 멸균 생물 지시제:
·아포 운반체 및 변색 배양기를 포함하는 자체 함유형 일체화 설계로 추가 이전 절차 없이 오염 위험을 줄인다.
·독특한 자체 함유형 설계로 배양기 증발(배양 48h 증발량 ≤10%)을 효과적으로 방지하고 안정적인 미생물 생장 환경을 유지한다.
·특수 처방의 배양기에는 발색 성분이 함유되어 있으며, 양성 지시제의 변색이 뚜렷하고 48h에 빠르게 판독된다.
·염균 운반체 재료를 정선하여 미생물 세척과 계수 조작이 쉽고 실험 결과의 정확성과 신뢰성을 확보한다.
에폭시 멸균 생물 지시제 (편식):
·염균 캐리어를 정선하여 아포 수량의 재심사에 편리하다.
·독특한 초급 포장 디자인으로 접종 조작이 편리하다.
·자동화 설비 생산, 제품 일치성이 높고 생산량이 안정적이다.
·밖층은 의료용 투석지로 에폭시 가스의 진입을 허용하여 효과적인 멸균을 실현한다;동시에 외부 세균의 침입을 막아 오염을 방지한다.
·안정적인 생산예는 부동한 로트간의 포자활성, 분포밀도와 저항수준이 고도로 일치하도록 보장하고 지시제의 파동으로 인한 검증편차를 줄이며 데터의 신뢰성을 제고한다.
·열 안정성과 습기 방지 성능이 우수하여 다양한 환경에서 사용 안정성을 보장합니다.
에폭시 멸균과 생물 지시제의 결합은 무균 보장에 과학적이고 신뢰할 수 있는 해결 방안을 제공했다.표준화된 검증, 고급 장비 및 전문 서비스를 통해 기업은 효율적이고 규정 준수된 무균 관리를 실현할 수 있습니다.앞으로 기술진보와 업종표준이 완벽해짐에 따라 에폭시멸균과 생물지시제의 응용은 더욱 광범위해질것이며 의료, 생물, 제약 등 업종의 고품질발전에 튼튼한 보장을 제공하게 될것이다.
태림생명과학유한회사가 제공하는 모든 생물지시제는 부동한 담체의 재질, 사이즈, 부동한 포장방식 및 아포함량의 맞춤제작을 접수할수 있다.제품은 모두 검사 보고서를 가지고 있으며, 검사 항목에는 외관, 총 아포 수, D 값, 미생물 순도 등의 검사가 포함된다.모든 생물지시제는 청정환경에서 생산되며 ISO 11138, GB18281 등 법규를 준수하여 고객의 멸균감시 및 검증에 믿음직한 보장을 제공한다.