2025년판'중화인민공화국 약전'반포에 관한 국가약품감독국 국가위생건강위원회의 공고 (2025년 제29호) 에 따르면 2025년판'중국약전'은 2025년 10월 1일부터 시행된다.이 약전은 우리 나라와 ICH가 여러차례 조률한후의 결과로서 유사이래 가장"국제화"된"중국약전"이다.그 중: 약봉재 무균과 미생물 한도 검사법, 양파 버크홀드 균군 검사법은 이 약전의 새로운 장이다.오늘 여러분과 이 장절들의 요구와 조작을 점검해 보겠습니다.

약봉재 무균 검사와 미생물 한도 검사 모두 방법 적용성 시험을 해야 한다.

무균약포장재는 무균검사법에서 의료기기 관련 요구를 참고하여 표본추출을 진행하며 내외표면에 대해 무균검사를 진행해야 한다.그 중 주사기, 점안제병, 연고관, 밀봉부품 등 시제품을 미리 관봉하여 직접접종법 (필요시 잘게 썬다) 을 사용한다.페트병, 소프트백 등 시험공급품은 규정된 수량을 취하여 시험공급품별로 세척액으로 시험공급품의 내외표면을 충분히 세척하고 세척액을 합병하며 박막려과법을 사용하여 무균검사를 진행한다.

비무균 약포장재 용기류, 실체류 등 약포장재 시험품의 검사량은 일반적으로 5개 이상이어야 하고, 편재류 시험품의 검사량은 일반적으로 500개 이상이어야 한다cm의²(단면치로) 5등분, 100인분씩cm의². 용기류는 세척액을 내강에 주입하여 흔들어 세척한다.실체류와 편재는 일정한 부피의 세척액이 담긴 무균용기에 설치하여 충분히 흔들어 시제품을 세척하면 시액을 공급해야 한다.시액 공급은 위험 분석을 거쳐 직접 접종법이나 박막 여과법으로 한도 검사를 한다.

주: 세척액의 부피가 비교적 클 때 박막려과법은 더욱 정확한 결과를 얻을수 있다.

테린 무균 검사 계열 제품, 역시 약에 적합포장재무균 검사.자봉균질주머니 (편재류 적용), 무균취수주머니 (실체류 적용) 등 제품은 약포재의 진동세척에 적용되며 미생물검측시스템과 배합하여 사용하여 약기업이 약포재의 미생물검측을 보완하는데 조력한다.

자봉 균질 주머니

무균 취수 주머니

양파 버크홀드 균군(Burkholderia cepacia

complex, Bcc)는 현재의 전형적인 수용 불가 미생물로 제약 기업은 위험 분석에 따라 원료, 중간체 및 제품이 이 검사를 해야 하는지 확인해야 한다.제약용수는 이 미생물의 검사를 진행하는것을 추천하는데 구체적인 실시과정은 다음과 같다.

양파 버크홀더균 선택적 배양기 적합성 시험 진행: 그 중 배양기 성장촉진능력과 지시특성 실험은 각각 100cfu 미만의 양파 버크홀더균 CMCC (B) 23005, 신양파 버크홀더균 CMCC (B) 23006, 신비 버크홀더균 CMCC (B) 23010, 30-35 ℃ 배양 48시간 미만과 대조배양기 대비 낙균 크기를 확인하고 그 특성을 지시한다.억제효과 실험은 100cfu 이상의 동록색 가짜 단포균과 황색포도상구균을 접종해야 하며, 30 ℃ -35 ℃ 배양은 72시간 이상 무균으로 성장해야 한다.

방법 적합성 시험 진행: 검사품을 공급시액으로 제조하여 공급시액과 100cfu 미만의 양파 버크홀더균 CMCC(B) 23005, 신양파 버크홀더균 CMCC(B) 23006, 신비 버크홀더균 CMCC(B) 23010, 증가균 배지에 30-35 ℃ 배양 48-72시간;례를 들면 막려과법으로 시험액에 공급하도록 처리하고 마지막 세척액에 균을 첨가하여 배양기에 주입하거나 려과막을 꺼내 증균배지에 접종하면 30-35 ℃ 에서 48-72시간 배양한다.그런 다음 배양액을 취하여 양파 버크홀드균 선택적 배지에 선을 긋고 30-35 ℃ 배양 48-72시간 동안 의심스러운 균락이 검출되었는지 관찰하고 의심스러운 균락을 골라 감정한다.의심스러운 균락이 생장하지 않고 시액 불억제균이 확인되면 10배 희석된 TSB를 사용하여 증균 배양을 고려하십시오.제약용수는 충분한 양의 물샘플을 막여과법으로 처리한 뒤 10배 희석된 TSB를 사용해 증균배양을 권장한다.

시제품 검사: 방법별 적합성 과정으로 진행하며, 증균 배양과 선택적 배양 시간을 48-72시간으로 연장한다.실험실은 실험실 평가 결과에 따라 양성 대조 빈도를 확정해야 한다 (신규 입법은 회당 최소 3회의 검사를 지속할 것을 건의한다), 양성 대조균이 선택한 양파 버크홀더균 CMCC (B) 23005, 신양파 버크홀더균 CMCC (B) 23006, 신비 버크홀더균 CMCC (B) 23010, 그 중 한 그루면 된다. 균을 추가하면 같은 방법의 적용성 시험을 할 수 있다.

기업이 양파 버크홀드 균군에 들어가 검사하는 것을 협조하기 위해, 테린은 검증에 필요한 음성, 양성 균종을 포함하는 부대 품질 제어 균주를 출시하였는데, 균 함량이 적합하고, 바로 녹으면 바로 사용한다.배양기 적합성, 방법 적합성 및 일상검사 양성대조에 적용된다.테린의 미생물 검사 시리즈 제품은 막 여과법인 양파 버크홀드 균군 검사에 직접 사용할 수 있다.건강

상술한 새로 증가된 장절은 약품기업의 미생물통제에 대한 요구를 제고시켰으므로 광범한 고객들은 제때에 관심을 돌리고 조정을 잘해주기 바란다.절강성 태림생명과학유한회사는 30여년간 무균검사에 전념하여 무균검사에 전반 해결방안을 제공해주었다.집균기, 집균배양기, 품질제어균주, 효소, 진동기 등 부대제품은 고객이 약전전환단계에서 근심을 덜어주고 량질의 제품과 전면적인 기술서비스를 지속적으로 제공한다.