2025 무균 약품 포장 밀봉성 검사법 - 미생물 도전법!

포장시스템 밀봉성이란 약품포장시스템이 내용물 손실, 미생물 침입 및 기타 기체의 진입을 방지하는 능력을 말한다.무균 제품의 포장 시스템은 제품의 안전성과 품질을 보장하는 관건이다.포장 시스템의 밀봉성을 검사하는 방법으로는 미생물 도전법(침입 또는 에어로졸법), 고압 방전법, 레이저 공중 분석법 등이 있다.

약품포장의 밀봉성검사방법은 아래 표를 보라.

일반적인 밀봉 무결성 검사 방법:

2025판 중국약전"9628 무균약품포장시스템 밀봉성지도원칙 표준초안 공시고 (2차)"및 2020년 약심센터가 발표한"화학약품주사제 포장시스템 밀봉성 연구기술지침 (시행)"과"화학약품주사제 모조약 품질과 치료효과 일치성 평가기술요구"에서 무균제제에 대해서는 적절하고 검증된 밀봉성 검사방법을 선택하여 샘플을 검측해야 한다고 지적했다.밀폐성 검사 방법은 제품이 유출을 최대한 허용할 수 있는 한도를 확정할 수 있는 확실한 방법을 선택한다.만약 방법의 민감도가 제품의 최대허용루설한도수준에 도달하지 못할 경우 적어도 두가지 방법으로 밀봉성검증을 진행하는것을 건의하는데 그중 하나는 미생물도전법을 사용하는것을 추천한다.

USP <1207.2> Package Integrity Leak Test Technologies(밀폐성 유출 탐지 기술)에서도 "검증되지 않은 이화학적 유출 테스트 방법이나 테스트 결과에 미생물 유입을 막을 수 있는 직접적인 증거가 요구될 때 미생물 도전법 테스트를 침몰시킨다"고 언급했다.

미생물 도전법 소개

미생물 도전법은 성장촉진배지가 담긴 포장을 균현액에 담가 노출(액체부하 도전테스트)함으로써 포장 완전성을 평가하는 것이다.미생물에 도전한 뒤 포장된 내용물에서 성장해 누출을 증명하는 일종의 확률적 검사 방법이다.

미생물 도전법 밀봉성 검측 기기 소개

산둥보창은 2025판 중국약전 공시요구 등 기준에 따라 연구개발 생산한미생물 도전법 밀봉 측정기LT-PNP는 미생물침입법 밀봉성시험에 적용되며 4가지 시험모식을 만족시키고 서림병, 앰플병, 수액주머니, 예비충전침, 점안제 등 무균포장주머니의 밀봉성시험에 널리 응용되며 약품공장, 의료기계기업, 약품검사, 품질검사부문 등에 적용된다

LT-PNP 미생물 침입 시험기

시험 원리:

미생물도전법은 미생물침입시험법이라고도 하는데 비교적 흔히 볼수 있는 밀봉완전성시험방법으로서 일반적으로 모의관개와 동시에 진행한다.시뮬레이션 관개 검증 방안에 따라 배지 시뮬레이션 관개를 한 후 압착 압연 뚜껑을 한 후 목검에 합격하고 이미 검증된 멸균궤를 멸균한 후 용기 밀봉면을 고농도의 균액에 담가 샘플 용기 내의 배지가 봉지 내 표면에 충분히 접촉하도록 한다. 샘플의 목과 봉지의 외표면은 균현액에 담가 일정 시간 담근 후 꺼내고 정기적으로 배지 후 미생물 밀봉지 시스템을 검사하여 밀봉 시스템을 확정한다.이와 동시에 양성대조시험을 하여 배지의 성장촉진능력을 확인해야 한다.

무균약품포장용기의 밀봉성능은 약품의 무균요구를 유지하는데 극히 중요하며 미생물도전법은 약품포장용기의 밀봉성을 검증하는데 사용될수 있으므로 자문료해를 환영한다.