GMP 공장

하나,GMP 공장공장 및 시설 요구 사항

1、공장 건물의 요구

공장건물의 부지선정, 설계, 배치, 건설, 개조와 유지보수는 반드시 약품생산요구에 부합되여야 하며 오염, 교차오염, 혼동과 착오를 최대한 피하여 청결, 조작과 유지보수에 편리하도록 해야 한다.

2、생산 지역의 요구 사항

오염과 교차오염의 위험을 낮추기 위하여 공장건물, 생산시설과 설비는 약품의 특성, 공정과정 및 상응한 청정도급의 요구에 따라 합리적으로 설계, 배치와 사용을 요구하여야 하며 약품의 특성, 공정과 예정된 용도 등 요소를 종합적으로 고려하여 공장건물, 생산시설과 설비의 다제품공용의 타당성을 확정하고 상응한 평가보고를 하여야 한다。

3、창고 저장 구역의 요구

창고저장구역은 검사대기, 합격, 불합격, 반품 또는 리콜된 원부자재, 포장재료, 중간제품, 포장대기제품과 완제품 등 각종 재료와 제품을 질서있게 보관하도록 충분한 공간이 있어야 한다;

4、품질 관리 영역의 요구 사항

품질 제어 실험실은 일반적으로 생산 구역과 분리되어야 한다;생물검정, 미생물과 방사성동위원소의 실험실은 서로 분리되어야 한다;샘플 처리, 샘플 보관 및 안정성 검토 샘플의 보관 및 기록 보존을 위해 충분한 영역이 있어야합니다.。

2.GMP 공장운영 관리 요구 사항

1、모든 약품의 생산과 포장은 비준된 공정규정과 조작규정에 따라 조작하고 관련 기록이 있어야 약품이 규정된 품질표준에 도달하고 약품생산허가와 비준의 요구에 부합되도록 확보해야 한다.

2、제품 생산 차수를 구분하는 조작 규정을 세우고, 생산 차수의 구분은 동일한 차수의 제품 품질과 특성의 균일성을 확보할 수 있어야 하며, 각 약품은 모두 편성해야 하는 차수 번호。

3、혼동 또는 교차 오염의 우려가 없는 한 동일한 생산 작업 간에 서로 다른 품종과 규격의 약품의 생산 작업을 동시에 진행할 수 없다。

4、생산의 모든 단계에서 제품과 재료를 미생물과 기타 오염으로부터 보호해야 한다。생산 과정에서 가능한 한 조치를 취하여 오염과 교차 오염을 방지해야 한다.

5、생산기간에 사용하는 모든 재료, 중간제품 또는 포장대기제품의 용기 및 주요설비, 필요한 조작실은 서명을 붙이거나 기타 방식으로 생산중의 제품 또는 재료명칭, 규격과 로트번호를 표시하여야 한다.필요하다면 생산 공정과 상태도 표시해야 한다.

6、매번 생산이 끝난 후 청소를 진행하여 설비와 작업장에 이번 생산과 관련된 재료, 제품과 문건이 남아 있지 않도록 확보해야 한다;다음 생산이 시작되기 전에, 전번의 정리 상황을 확인해야 한다.。

7、가능한 한 공정 규정이나 조작 규정에서 벗어나는 어떠한 편차도 피해야 하며, 일단 편차가 발생하면 편차 처리 조작 규정에 따라 집행해야 한다。

셋,장치 요구 사항

1、필요한 공기 잠금 장치 및 배풍 장치를 설치하고 공기 청정도 수준이 다른 영역은 압차 제어가 있어야합니다.。

2、처리되지 않았거나 충분히 처리되지 않은 공기가 다시 생산구역에 진입하여 오염을 초래할 위험을 줄여야 한다。

3、검증되거나 알려진 유효한 청결 및 오염물 제거 작업 규정을 채택하여 설비 청결을 진행한다.필요한 경우 재료와 직접 접촉하는 설비 표면의 잔류물을 검사해야 한다.

4、건조 설비 의 입풍 에는 공기 여과기 가 있어야 하고, 배풍 에는 공기 역류 방지 장치 가 있어야 한다。

5、생산과 청결 과정에서 깨지기 쉽고 부스러기가 잘 빠지며 곰팡이가 잘 피는 기구를 사용해야 한다.체망 을 사용하는 것 은 체망 이 끊어져 오염 을 초래하는 것 을 방지하는 조치 가 있어야 한다。