의료기기 포장 밀봉 팽창파 시험기

멸균 또는 운송 저장 과정에서 멸균 포장 안팎에 압력차가 발생하는 경우가 있는데, 만약 장착 기기가 너무 팽팽하거나 멸균 봉지의 박리 강도가 약간 떨어지면 잠재적인 유출과 폭발 위험을 초래할 수 있다.이 글은 GB/T19633-2005와 ASTM F 1140 두 가지 기준에 대한 밀봉성에 관한 해독을 통해 의료기기 개구부 멸균 포장의 밀봉성 테스트 방법을 상세히 논술하였다.
ZYY-08A의료기기 포장 밀봉 팽창파 시험기표준 해독: 의료기기 멸균 포장은 일반적으로 제품과 직접 접촉하고 미생물 차단 장벽을 구성하는 부분을 가리키며, 주로 종이 플라스틱 봉지, 플라스틱 봉지, 투석 종이 봉지 등 유형이다.이러한 포장은 내장물의 특수성 때문에 포장의 기본 성능을 갖추는 것 외에 더 높은 요구에 부합해야 멸균과 무균 조작을 할 수 있으며 미생물 장벽 기능을 갖추어 미생물이 들어오는 것을 방지하고 무균 방호를 제공하며 멸균 후 일정 기간 동안 포장 시스템 내부의 무균 환경을 유지할 수 있다.
현재 현행 포장시험기준에서 GB/T19633-2005"최종멸균의료기기의 포장"은 의료기기의 멸균포장의 제반 성능에 대한 표준이다.이 표준은 ISO 11607: 2003"최종 멸균 의료기기의 포장"을 채택하는 것과 동일하며, 최종 멸균 의료기기 포장에 사용되는 일회용 사용재와 재사용 가능한 용기의 요구를 규정하고, 동시에 무균 의료기기의 포장 성능을 평가하는 기본 요구를 제기하며, 포장재의 물리, 화학, 독리학적 특성, 미생물 장벽과 성형 포장의 밀봉/폐합성, 완전성, 노화 성능 등과 관련된다.이러한 성능 요구 사항은 궁극적으로 멸균 포장의 미생물 차단 작용을 보장하는 것을 목적으로 합니다.그러나 멸균이나 운송 저장 과정에서 멸균 포장 안팎에 압력차가 발생하는 경우가 있는데, 기기를 너무 팽팽하게 넣거나 멸균 봉지 박리 강도가 떨어지면 잠재적인 유출과 폭발 위험을 초래할 수 있다.그렇다면 전체 멸균봉지의 미생물 차단 작용은 크게 약화될 것이다.이것은 성형 포장의 밀봉 / 폐쇄성이라는 성능 검사의 중요성을 나타낸다.
GB/T19633-2005"최종멸균의료기기의 포장"은 밀봉강도를 밀봉/페합성평가지표의 하나로 규정하고 두가지 시험방법을 제공하였다. 즉 인장밀봉강도시험과 팽창파/연변압력시험이다.전자는 밀봉 부분을 스트레칭하여 테스트하여 포장 밀봉의 강도를 측정하는데, 이 방법은 결합부의 연결성이나 기타 밀봉 성능을 측정하는 데 사용할 수 없으며, 재료 간 밀봉의 찢는 힘만 측정할 수 있다.후자는 전체 포장 안에 파열점 (팽창파) 으로 압력을 가하거나 알려진 임계값으로 압력을 가하고 일정 기간 (웜업) 을 유지함으로써 포장의 전체 최소 밀봉 강도를 평가한다.팽창파/연변압력시험에 대한 구체적인 시험방법 및 과정 본 표준은 상술하지 않았으며, 표준"구체적인 시험과정과 요구는 ASTM F 1140과 동등할 수 있다"와 같이 ASTM F 1140"의료용 비억제포장 내부압력시험에 대한 표준시험방법"을 참조하여 시험할 수 있다.
제남서래백금지능과학기술유한회사가 생산한 ZYY-08A의료기기 포장 밀봉 팽창파 시험기상술한 표준설계연구개발에 의거하여 여러가지 표준요구를 만족시키는것은 국내 의료기기 멸균포장 밀봉성능검측기기의 고성가비설비이다.기기의 지능화 정도가 높고 디자인이 아름답고 대범하며 인간과 컴퓨터의 인터렉션 인터페이스는 조작자의 좋은 체험감을 증가시켜 시장의 인정을 받는다.제남서래백금지능과학기술유한회사는 당신의 문의를 기대합니다.