의료기기 에폭시 잔류량 측정기

의료기기 에폭시 잔류량 측정기-- 에폭시 멸균장치로 소독·멸균하는 모든 일회용 의료용품에 대해 에폭시 잔류량 검사를 한다.

【사용 제품 범위】

에폭시 멸균 장치로 소독하고 멸균하는 모든 일회용 의료용품에 대해 에폭시 잔류량 검사를 실시한다.

일부 제품은 다음과 같이 나열됩니다.

무균 주사기 1회용 혈로 제품 1회용 혈장 분리컵 1회용 백혈구 제거 필터 사용

한 번에 혈장 주머니 한 번에 채혈기 한 번에 무균 도뇨관 한 번에 혈액 용기 한 번.

일회용 방호 마스크 일회용 방호복 연조직 확장기 의료용 외과 마스크

의료용 탈지면 식입식 급약장치 의료용 수액기 의료용 수혈기

【에폭시 잔류량 검측 집행기준】

GB/T 14233.1-2008 의료용 수액, 수혈, 주사기구 검사방법 제1부: 화학분석방법

GB/T 16886.7-2001 의료기기 생물학 평가 제7부: 에폭시 멸균 잔류량

【에폭시 잔류량 측정 - 기상 크로마토그래피】

1. 시험설비: 기상크로마토그래프--의료기기 에폭시 잔류량 측정기

2. 테스트 원리: 일정한 온도에서 추출제인 물 추출 시료에 함유된 에폭시(EO)를 사용하여 에어로빅 크로마토그래피로 에폭시 함량을 측정한다.

3. 표준 저장액 제조방법(무게 측정법):

외부에서 건조한 50ml 용량의 병을 취하여 물을 약 30ml, 마개를 넣고 무게를 달아 0.1mg까지 정확하다. 주사기로 약 0.6ml의 에폭시를 주입하여 마개를 넣지 않고 가볍게 흔들어 마개를 잘 닫고 무게를 달아 앞뒤 두 번 무게를 재는 차이, 즉 용액에 함유된 에폭시의 무게이다.물을 눈금까지 넣고 이 용액을 표준 저장액으로 1 × 10-2g/L로 희석한다.

4. 테스트 방법:

4.1 에폭시 표준품의 적당량을 취하여 6개 농도의 표준용액을 만들고 각각 10ml를 취하여 6개 농도의 표준품 시료를 제조한다.

4.2 표준품 시료가 기액의 균형에 도달했을 때 서로 다른 농도의 액체는 서로 다른 농도의 기체에 대응하여 균형이 잡힌 기체를 취하고 시료기에 주입하여 에폭시의 봉고(또는 면적)를 기록한다.

4.3 서로 다른 농도의 표준 용액에 대응하는 봉고(또는 면적)에 따라 봉고(또는 면적)를 그린다. - 농도 1.5는 공식에 따라 에폭시 잔류량을 계산한다.